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Die Bewertung der manuellen Therapie zur Prävention von strahleninduzierter Fibrose bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

9. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Probanden in dieser Studie sind die Patienten mit Kopf-Hals-Krebs nach Abschluss der Strahlentherapie. Eine strahleninduzierte Fibrose ist unvermeidlich und es gibt keine wirksame Behandlung, um sie zu verhindern. Daher besteht diese Studie aus zwei Teilen:

Der erste Teil ist eine Pilotstudie. Es werden 10 Probanden eingeschlossen und manuelle Therapie und Rehabilitation werden für 6 Monate arrangiert. Die manuelle Therapie wäre höchstens einmal pro Woche und die Rehabilitation höchstens zweimal pro Woche.

Der zweite Teil ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 60 Patienten würden randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Gruppe 1 ist manuelle Therapie (höchstens einmal pro Woche) und Rehabilitation (höchstens zweimal pro Woche), und Gruppe 2 ist nur Rehabilitation (höchstens zweimal pro Woche). Die Patienten würden zu Studienbeginn, im 3., 6. und 12. Monat ausgewertet. Die Bewertung umfasst den Grad der oberflächlichen Weichteilfibrose, die numerische Schmerzskala, den Bewegungsumfang (Nacken), den Bewegungsumfang (Schulter), die Weite der Mundöffnung, EORTC QLQ C30, EORTC QLQ H&N 35 und funktionelle orale Aufnahme Skala. Außerdem würde eine Schluck-Video-Fluoroskopie zu Studienbeginn, im 6. und im 12. Monat durchgeführt werden.

Wenn der Proband die Bewertung im 12. Monat abschließt, ist die Studie beendet.

Da die strahleninduzierte Fibrose mit der Zeit fortschreitet, werden wir den Zustand der Probanden im nächsten Jahr und im folgenden dritten Jahr weiterverfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 236
        • Rekrutierung
        • New Taipei Municipal TuCheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Alter > 20 Jahre
  2. Kopf-Hals-Krebs
  3. Nach Abschluss der Strahlentherapie für 4 bis 6 Wochen
  4. Seien Sie bereit, manuelle Therapie und langfristige Nachsorge zu akzeptieren

Ausschlusskriterien :

  1. Rezidiv, metastasierter Krebs oder gleichzeitiger zweiter Krebs
  2. Mit Post-Strahlungs-Dermatitis an Hals oder Schulter
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Lebenserwartung < 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die ersten zehn Probanden werden in eine Pilotstudie eingeschrieben. Die folgenden sechzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt.

Die ersten zehn Probanden und die Versuchsgruppe werden für sechs Monate an manueller Therapie und Rehabilitation arrangiert.
Verfahren: manuelle Therapie
  1. Lösen und dehnen Sie die Muskeln und Faszien um Schultergürtel, Oberarm und Unterarm;
  2. Massage des Massetermuskels und des Schläfenmuskels;
  3. Mobilisation des Kiefergelenks, der Brust- und Halswirbelsäule, der Schulter und des Ellbogens.
Verfahren: Sprachtherapie
Dazu gehören das Dehnen des Halses, das Training von Gesichts- und Mundbewegungen sowie das Schlucktraining
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird Rehabilitation angeordnet werden.
Verfahren: Sprachtherapie
Dazu gehören das Dehnen des Halses, das Training von Gesichts- und Mundbewegungen sowie das Schlucktraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs, Nacken, im 3. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
einschließlich Nackenflexion, Extension, lateraler Flexion nach rechts und links und lateraler Rotation
Grundlinie und 3. Monat
Änderung der funktionellen oralen Aufnahmeskalen zu Studienbeginn im 3. Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Monat
In dieser Skala liegt der Höchstwert bei Note sieben, der Mindestwert bei Note eins. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang, Schulter
Zeitfenster: Messen Sie den Bewegungsbereich zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
um den Grad der bilateralen Schulter zu messen, einschließlich Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation
Messen Sie den Bewegungsbereich zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
Breite der Mundöffnung
Zeitfenster: zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
Messen Sie die maximale interinzisale Öffnung und den Bereich des Kiefers und des Mundes
zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
EORTC QLQ C30
Zeitfenster: zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
der am weitesten verbreitete Fragebogen für Krebspatienten; Erforschen Sie Aspekte der Bewertung, Bewertung und Interpretation der Lebensqualität.
zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
EORTC H&N 35
Zeitfenster: zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
Fragebogen für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
Bewertung des Schmerzgrades (0~10); höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
zu Beginn, im 3. Monat, im 6. Monat, im 12. Monat, im zweiten Jahr und im dritten Jahr
Schlucken Video-Fluoroskopie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Beobachten Sie, wie der Patient Gegenstände mit unterschiedlichen Dicken und Texturen verschluckt, indem er eine spezielle Form von Echtzeit-Röntgen verwendet. Mit dieser Untersuchung können wir die Fähigkeit, sicher und effektiv zu schlucken, testen.
zu Studienbeginn, im 6. Monat und im 12. Monat
Änderung des Bewegungsumfangs, Nacken, im 6. Monat vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6. Monat
einschließlich Nackenflexion, Extension, lateraler Flexion nach rechts und links und lateraler Rotation
Grundlinie und 6. Monat
Änderung des Bewegungsbereichs von der Grundlinie, Nacken im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Monat
einschließlich Nackenflexion, Extension, lateraler Flexion nach rechts und links und lateraler Rotation
Grundlinie und 12. Monat
Änderung des Bewegungsumfangs, Nacken, im 2. Jahr gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
einschließlich Nackenflexion, Extension, lateraler Flexion nach rechts und links und lateraler Rotation
Grundlinie und 2. Jahr
Änderung des Bewegungsumfangs, Nacken, im 3. Jahr gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
einschließlich Nackenflexion, Extension, lateraler Flexion nach rechts und links und lateraler Rotation
Grundlinie und 3. Jahr
Änderung der funktionellen oralen Aufnahmeskalen zu Studienbeginn im 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 6. Monat
In dieser Skala liegt der Höchstwert bei Note sieben, der Mindestwert bei Note eins. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 6. Monat
Änderung gegenüber der Basislinie der funktionellen oralen Aufnahmeskalen im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Monat
In dieser Skala liegt der Höchstwert bei Note sieben, der Mindestwert bei Note eins. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 12. Monat
Veränderung gegenüber der Baseline Funktionale orale Aufnahmeskalen im 2. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 2. Jahr
In dieser Skala liegt der Höchstwert bei Note sieben, der Mindestwert bei Note eins. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 2. Jahr
Änderung gegenüber Baseline Funktionale orale Aufnahmeskalen im 3. Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 3. Jahr
In dieser Skala liegt der Höchstwert bei Note sieben, der Mindestwert bei Note eins. Die höheren Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie und 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002052A3
  • CMRPVVL0081 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Chang Gung memorial hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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