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NPC 患者に対する Nab-パクリタキセルベースの TPX ネオアジュバント化学療法:用量漸増研究

2023年6月19日 更新者:Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

Nab-パクリタキセルとシスプラチンおよびカペシタビンをネオアジュバント化学療法として併用した後、局所領域進行上咽頭がんに対する同時化学放射線療法:第I相用量漸増試験

ドセタキセル、シスプラチン(DDP)、および5-フルオロウラシル(5-Fu)が効果的なレジメンであることが示されており、ネオアジュバント化学療法とその後の同時化学放射線療法(CCRT)が局所領域進行上咽頭癌(NPC)の治療に推奨されています。 カペシタビンは 5-フルオロウラシルの前駆体薬であり、NPC 患者の 5-フルオロウラシルの代わりに使用されています。 Nab-パクリタキセル (Nab-PTX) は、ドセタキセルよりも優れた治療指数を持つ新規のアルブミン結合パクリタキセルです。 3 剤トリプレット (Nab-PTX、DDP、およびカペシタビン) における Nab-PTX の有効性を調べ、Nab-PTX の最適な投与量を決定しようとしました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ドセタキセル、シスプラチン(DDP)、および5-フルオロウラシル(5-Fu)が効果的なレジメンであることが示されており、ネオアジュバント化学療法とその後の同時化学放射線療法(CCRT)が局所領域進行上咽頭癌(NPC)の治療に推奨されています。 カペシタビンは 5-フルオロウラシルの前駆体薬であり、NPC 患者の 5-フルオロウラシルの代わりに使用されています。 Nab-パクリタキセル (Nab-PTX) は、ドセタキセルよりも優れた治療指数を持つ新規のアルブミン結合パクリタキセルです。 パクリタキセルの化学療法効果を維持または改善しながら、パクリタキセルに関連する毒性を軽減するために開発されました。 in vivo の前臨床実験では、同様の半減期とクリアランスで、nab-パクリタキセルの分布量がパクリタキセルよりも大きいことが示されています。 ダブレットとして DDP と組み合わせた Nab-PTX の有効性と最適用量は、転移性 NPC 患者と局所領域進行患者で調査されており、有望な抗腫瘍効果と管理可能な毒性が示されました。 ただし、Nab-PTX の最適な用量と、3 剤トリプレット (Nab-PTX、DDP、およびカペシタビン) におけるその有効性を発見する必要があります。 したがって、この研究は、Nab-PTX とシスプラチンおよびカペシタビンのネオアジュバント化学療法の有効性と安全性を評価し、続いて局所領域進行上咽頭癌患者におけるシスプラチンベースの同時化学放射線療法を評価し、Nab-PTX の使用に関する新しい証拠を提供することを目的としていますNPC。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に新たに確認された非角化性鼻咽頭癌の患者(WHO IIまたはIIIを含む)。
  2. II-IVa(T2N0は含まない)としてステージングされた独自の臨床(AJCC第8版による)。
  3. 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
  4. 男性で妊娠中の女性はいません。
  5. 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) スケール 0-1。
  6. WBC≧4×109/L、PLT≧100×109/L、HGB≧90g/L。
  7. -正常な肝機能検査(ALT / AST≤2.5×ULN、TBIL≤2.0×ULN)。
  8. -正常な腎機能検査(クレアチニンクリアランス≥60ml /分)。

除外基準:

  1. 患者には再発または遠隔転移の証拠があります。
  2. -組織学的に確認された角化扁平上皮癌(WHO I)。
  3. -以前に放射線療法または化学療法を受けている。
  4. コントロールされていない生命を脅かす病気の存在。
  5. 予備化学療法が胎児または乳児に及ぼす潜在的な危険な影響のために、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
  6. 他の抗がん療法を受けている。
  7. 以前に他の悪性腫瘍に苦しんでいた(基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌の治癒を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TPXネオアジュバント化学療法+CCRT
患者は、Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2、D1)、シスプラチン (75 mg/m2、D1)、およびカペシタビン (1000 mg/m2、BID、D1-14) によるネオアジュバント化学療法を 3 回ごとに受けます。放射線療法の前に 3 サイクルで 2 週間、その後、放射線療法中に IMRT とシスプラチン (100 mg/m2) を 3 週間ごとに同時に同時投与 (RT の D1、D22、D43)
ネオアジュバント化学療法として Nab パクリタキセル + シスプラチンおよびカペシタビン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量
時間枠:各サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
特定のコホートの患者の 3 分の 1 以上が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、登録は中止され、前のコホートで使用された用量が最大耐用量として指定されます。
各サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:各サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0 基準に基づいて評価された、有害事象 (AE) の発生率。
各サイクルの終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:3ヶ月
完全奏効(CR)および部分奏効(PR)の患者を含む、腫瘍が一定のサイズに縮小し、一定期間そのサイズを維持する患者の割合。
3ヶ月
病勢制御率
時間枠:3ヶ月
CR、PR、およびSDの患者を含む、治療後の反応および安定した疾患(SD)の患者の割合。
3ヶ月
全生存
時間枠:2年
全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日まで計算されるか、最後のフォローアップ日で打ち切られます。
2年
無増悪生存
時間枠:2年
無増悪生存期間は、登録日から任意の部位での最初の進行または何らかの原因による死亡の日まで計算されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Su Li, MD、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月18日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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