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Quimioterapia neoadyuvante TPX basada en nab-paclitaxel para pacientes con NPC: un estudio de escalada de dosis

19 de junio de 2023 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel más cisplatino y capecitabina como quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación concurrente para el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado: un estudio de fase I de escalada de dosis

Se ha recomendado la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación concurrente (CCRT) en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, y se ha demostrado que docetaxel, cisplatino (DDP) y 5-fluorouracilo (5-Fu) son un régimen eficaz. La capecitabina es el fármaco precursor del 5-fluorouracilo y se ha utilizado en sustitución del 5-fluorouracilo en pacientes con NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) es un nuevo paclitaxel unido a albúmina con un índice terapéutico superior al docetaxel. Intentamos averiguar la eficacia de Nab-PTX en un triplete de tres fármacos (Nab-PTX, DDP y capecitabina) y decidir la mejor dosis de administración de Nab-PTX.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha recomendado la quimioterapia neoadyuvante seguida de quimiorradiación concurrente (CCRT) en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, y se ha demostrado que docetaxel, cisplatino (DDP) y 5-fluorouracilo (5-Fu) son un régimen eficaz. La capecitabina es el fármaco precursor del 5-fluorouracilo y se ha utilizado en sustitución del 5-fluorouracilo en pacientes con NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) es un nuevo paclitaxel unido a albúmina con un índice terapéutico superior al docetaxel. Fue desarrollado para reducir las toxicidades asociadas con paclitaxel mientras mantiene o mejora su efecto quimioterapéutico. Los experimentos preclínicos in vivo han mostrado un mayor volumen de distribución de nab-paclitaxel que de paclitaxel, con una vida media y un aclaramiento similares. La eficacia y la dosis óptima de Nab-PTX combinada con DDP como doblete se ha explorado en pacientes con NPC metastásico y pacientes locorregionalmente avanzados, y mostró efectos antitumorales alentadores y toxicidades manejables. Sin embargo, es necesario descubrir cuál es la dosis óptima de Nab-PTX y su eficacia en el triplete de tres fármacos (Nab-PTX, DDP y capecitabina). Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de Nab-PTX más quimioterapia neoadyuvante con cisplatino y capecitabina, seguida de quimiorradioterapia concurrente basada en cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado, para proporcionar nueva evidencia para el uso de Nab-PTX en PNJ.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III.
  2. Estadificación clínica original como II-IVa (T2N0 no está incluido) (según la 8.ª edición del AJCC).
  3. Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
  4. Macho y ninguna hembra preñada.
  5. Estado funcional satisfactorio: escala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L y PLT ≥100×109 /L y HGB ≥90 g/L.
  7. Con prueba de función hepática normal (ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL≤ 2,0×LSN).
  8. Con prueba de función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min).

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes tienen evidencia de recaída o metástasis a distancia.
  2. Carcinoma de células escamosas queratinizante confirmado histológicamente (OMS I).
  3. Recibir radioterapia o quimioterapia previamente.
  4. La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada.
  5. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
  6. Recibir otras formas de terapia contra el cáncer.
  7. Padeció otros tumores malignos (excepto la curación del carcinoma basocelular o del carcinoma de cérvix uterino in situ) con anterioridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia neoadyuvante TPX +CCRT
Los pacientes reciben quimioterapia neoadyuvante con Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatino (75 mg/m2, D1) y capecitabina (1000 mg/m2, BID, D1-14) cada tres semanas durante tres ciclos antes de la radioterapia, seguidos de IMRT y cisplatino (100 mg/m2) concurrentes cada tres semanas durante la radioterapia (D1, D22, D43 de RT)
Droga: No paclitaxel
Nab paclitaxel más cisplatino y capecitabina como quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Si más de un tercio de los pacientes en una cohorte determinada experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT), se detendrá la inscripción y la dosis utilizada en la cohorte anterior se designará como la dosis máxima tolerada.
Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA), evaluada sobre la base de los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes cuyos tumores se reducen a un cierto tamaño y mantienen ese tamaño durante un cierto período de tiempo, incluidos los pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR).
3 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes con respuesta y enfermedad estable (SD) después del tratamiento, incluidos los pacientes con RC, PR y SD.
3 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se calcula desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progreso se calcula desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión en cualquier sitio o muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-FXY-489

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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