Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-paklitakselipohjainen TPX-neoadjuvanttikemoterapia NPC-potilaille: annoksen eskalaatiotutkimus

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel Plus sisplatiini ja kapesitabiini neoadjuvanttina kemoterapiana, jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon: vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus

Neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen samanaikaista kemosäteilyä (CCRT) on suositeltu paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa, ja dosetakselin, sisplatiinin (DDP) ja 5-fluorourasiilin (5-Fu) on osoitettu olevan tehokas hoito-ohjelma. Kapesitabiini on 5-fluorourasiilin esiaste, ja sitä on käytetty 5-fluorourasiilin tilalle NPC-potilailla. Nab-paklitakseli (Nab-PTX) on uusi albumiiniin sitoutunut paklitakseli, jolla on doketakseliin verrattuna parempi terapeuttinen indeksi. Pyrimme selvittämään Nab-PTX:n tehokkuuden kolmen lääkkeen tripletissä (Nab-PTX, DDP ja kapesitabiini) ja päätimme Nab-PTX:n parhaan antoannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapiaa ja sen jälkeen samanaikaista kemosäteilyä (CCRT) on suositeltu paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa, ja dosetakselin, sisplatiinin (DDP) ja 5-fluorourasiilin (5-Fu) on osoitettu olevan tehokas hoito-ohjelma. Kapesitabiini on 5-fluorourasiilin esiaste, ja sitä on käytetty 5-fluorourasiilin tilalle NPC-potilailla. Nab-paklitakseli (Nab-PTX) on uusi albumiiniin sitoutunut paklitakseli, jolla on doketakseliin verrattuna parempi terapeuttinen indeksi. Se kehitettiin vähentämään paklitakseliin liittyviä toksisuutta samalla, kun se säilyttää tai parantaa sen kemoterapeuttista vaikutusta. Prekliiniset in vivo -kokeet ovat osoittaneet nab-paklitakselin suuremman jakautumistilavuuden kuin paklitakselin, ja puoliintumisaika ja puhdistuma ovat samanlaiset. Nab-PTX:n tehoa ja optimaalista annosta yhdessä DDP:n kanssa duplettinä on tutkittu metastaattisilla NPC-potilailla ja paikallisesti edenneillä potilailla, ja se osoitti rohkaisevia kasvaimia estäviä vaikutuksia ja hallittavissa olevia toksisuuksia. Kuitenkin, mikä on optimaalinen Nab-PTX-annos ja sen tehokkuus kolmen lääkkeen tripletissä (Nab-PTX, DDP ja kapesitabiini), on selvitettävä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nab-PTX:n sekä sisplatiinin ja kapesitabiinin neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta sekä sisplatiinipohjaista samanaikaista kemoterapiaa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma, jotta saadaan uutta näyttöä Nab-PTX:n käytöstä NPC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun syöpä, mukaan lukien WHO II tai III.
  2. Alkuperäinen kliininen vaihe II-IVa (T2N0 ei sisälly) (8. AJCC-painoksen mukaan).
  3. Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0).
  4. Mies eikä raskaana oleva nainen.
  5. Tyydyttävä suorituskykytila: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) asteikko 0-1.
  6. WBC ≥ 4 × 109 /L ja PLT ≥ 100 × 109 /L ja HGB ≥ 90 g/l.
  7. Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN).
  8. Normaalissa munuaisten toimintakokeessa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  2. Histologisesti vahvistettu keratinisoiva levyepiteelisyöpä (WHO I).
  3. Saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin.
  4. Hallitsemattoman hengenvaarallisen sairauden esiintyminen.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  6. Muiden syövänvastaisten hoitomuotojen saaminen.
  7. Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista (paitsi tyvisolusyövän tai kohdunkaulan karsinooman in situ parantumisesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPX neoadjuvanttikemoterapia + CCRT
Potilaat saavat neoadjuvanttikemoterapiaa Nab-PTX:llä (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), sisplatiinilla (75 mg/m2, D1) ja kapesitabiinilla (1000 mg/m2, BID, D1-14) joka kolmas viikkoa kolmen syklin ajan ennen sädehoitoa, sitten samanaikainen IMRT ja sisplatiini (100 mg/m2) samanaikaisesti kolmen viikon välein sädehoidon aikana (päivät 1, 22, 43 RT)
Lääke: Nab paklitakselia
Nab paklitakseli sekä sisplatiini ja kapesitabiini neoadjuvanttikemoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Jos enemmän kuin kolmasosa tietyn kohortin potilaista koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), rekisteröinti lopetetaan ja edellisessä kohortissa käytetty annos määritetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Jokaisen syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jokaisen syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE), arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) 5.0 kriteerien perusteella.
Jokaisen syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet kutistuvat tiettyyn kokoon ja säilyttävät sellaisen kokonsa tietyn ajan, mukaan lukien potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
3 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaste ja stabiili sairaus (SD) hoidon jälkeen, mukaan lukien CR-, PR- ja SD-potilaat.
3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
2 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-FXY-489

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa