Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия TPX на основе Nab-паклитаксела для пациентов с NPC: исследование с повышением дозы

19 июня 2023 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Наб-паклитаксел плюс цисплатин и капецитабин в качестве неоадъювантной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией при местно-регионарно распространенной карциноме носоглотки: исследование I фазы с повышением дозы

Неоадъювантная химиотерапия с последующей одновременной химиолучевой терапией (CCRT) была рекомендована при лечении локорегионарно-распространенной карциномы носоглотки (NPC) с доцетакселом, цисплатином (DDP) и 5-фторурацилом (5-Fu), которые оказались эффективным режимом. Капецитабин является прекурсором 5-фторурацила и используется вместо 5-фторурацила у пациентов с NPC. Наб-паклитаксел (Nab-PTX) представляет собой новый паклитаксел, связанный с альбумином, с более высоким терапевтическим индексом, чем доцетаксел. Мы стремились выяснить эффективность Nab-PTX в триплете из трех препаратов (Nab-PTX, DDP и капецитабин) и определить наилучшую дозу введения Nab-PTX.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неоадъювантная химиотерапия с последующей одновременной химиолучевой терапией (CCRT) была рекомендована при лечении локорегионарно-распространенной карциномы носоглотки (NPC) с доцетакселом, цисплатином (DDP) и 5-фторурацилом (5-Fu), которые оказались эффективным режимом. Капецитабин является прекурсором 5-фторурацила и используется вместо 5-фторурацила у пациентов с NPC. Наб-паклитаксел (Nab-PTX) представляет собой новый паклитаксел, связанный с альбумином, с более высоким терапевтическим индексом, чем доцетаксел. Он был разработан для снижения токсичности, связанной с паклитакселом, при сохранении или улучшении его химиотерапевтического эффекта. Доклинические эксперименты in vivo показали больший объем распределения наб-паклитаксела, чем у паклитаксела, с аналогичным периодом полувыведения и клиренсом. Эффективность и оптимальная доза Nab-PTX в сочетании с DDP в виде дуплета были изучены у пациентов с метастатическим NPC и пациентов с местно-регионарным распространением, и они показали обнадеживающие противоопухолевые эффекты и управляемую токсичность. Однако необходимо выяснить, какова оптимальная доза Nab-PTX и его эффективность в триплете из трех препаратов (Nab-PTX, DDP и капецитабин). Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности Nab-PTX в сочетании с неоадъювантной химиотерапией цисплатином и капецитабином с последующей одновременной химиолучевой терапией на основе цисплатина у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки, чтобы предоставить новые доказательства использования Nab-PTX при НПС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hai-Qiang Mai, MD,PhD
  • Номер телефона: 00862087343643
  • Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III.
  2. Исходная клиническая стадия II-IVa (T2N0 не включена) (согласно 8-му изданию AJCC).
  3. Отсутствие признаков отдаленных метастазов (M0).
  4. Мужчина и не беременная женщина.
  5. Состояние удовлетворительное: шкала ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109/л и PLT ≥100×109/л и HGB ≥90 г/л.
  7. С нормальным печеночным тестом (АЛТ/АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ≤ 2,0×ВГН).
  8. При нормальной функции почек (клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин).

Критерий исключения:

  1. У больных имеются признаки рецидива или отдаленных метастазов.
  2. Гистологически подтвержденный ороговевающий плоскоклеточный рак (ВОЗ I).
  3. Получение лучевой терапии или химиотерапии ранее.
  4. Наличие неконтролируемого угрожающего жизни заболевания.
  5. Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
  6. Прием других способов противораковой терапии.
  7. Ранее страдал другими злокачественными опухолями (кроме излеченной базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная химиотерапия TPX + CCRT
Пациенты получают неоадъювантную химиотерапию Nab-PTX (150/175/200/225/250 мг/м2, D1), цисплатин (75 мг/м2, D1) и капецитабин (1000 мг/м2, два раза в день, D1-14) каждые три недель в течение трех циклов перед лучевой терапией, затем следует одновременная IMRT и цисплатин (100 мг/м2) одновременно каждые три недели во время лучевой терапии (D1, D22, D43 ЛТ)
Наб паклитаксел плюс цисплатин и капецитабин в качестве неоадъювантной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Если более одной трети пациентов в данной когорте испытали дозолимитирующую токсичность (DLT), регистрация будет прекращена, а доза, использованная в предыдущей когорте, будет обозначена как максимально переносимая доза.
В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), оцененная на основе критериев Common Terminology Criteries for Neverse Events (CTCAE) 5.0.
В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшаются до определенного размера и сохраняют этот размер в течение определенного периода времени, включая пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR).
3 месяца
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов с ответом и стабильным заболеванием (SD) после лечения, включая пациентов с CR, PR и SD.
3 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость рассчитывается от даты регистрации до даты смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего последующего наблюдения.
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с даты регистрации до даты первого прогрессирования в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наб паклитаксел

Подписаться