Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel gebaseerde TPX neoadjuvante chemotherapie voor NPC-patiënten: een dosis-escalatie-onderzoek

19 juni 2023 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel plus cisplatine en capecitabine als neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een fase I-dosisescalatiestudie

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) is aanbevolen bij de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), waarbij docetaxel, cisplatine (DDP) en 5-fluorouracil (5-Fu) een effectief regime bleken te zijn. Capecitabine is de voorloper van 5-fluorouracil en is gebruikt ter vervanging van 5-fluorouracil bij NPC-patiënten. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) is een nieuw albuminegebonden paclitaxel met een superieure therapeutische index ten opzichte van docetaxel. We probeerden de werkzaamheid van Nab-PTX te achterhalen in een triplet met drie geneesmiddelen (Nab-PTX, DDP en capecitabine) en de beste toedieningsdosis van Nab-PTX te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) is aanbevolen bij de behandeling van locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), waarbij docetaxel, cisplatine (DDP) en 5-fluorouracil (5-Fu) een effectief regime bleken te zijn. Capecitabine is de voorloper van 5-fluorouracil en is gebruikt ter vervanging van 5-fluorouracil bij NPC-patiënten. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) is een nieuw albuminegebonden paclitaxel met een superieure therapeutische index ten opzichte van docetaxel. Het is ontwikkeld om de toxiciteit geassocieerd met paclitaxel te verminderen en tegelijkertijd het chemotherapeutische effect te behouden of te verbeteren. In vivo preklinische experimenten hebben een groter distributievolume van nab-paclitaxel aangetoond dan paclitaxel, met vergelijkbare halfwaardetijd en klaring. De werkzaamheid en optimale dosis van Nab-PTX in combinatie met DDP als doublet is onderzocht bij gemetastaseerde NPC-patiënten en locoregionaal gevorderde patiënten, en het vertoonde bemoedigende antitumoreffecten en beheersbare toxiciteiten. Wat echter de optimale dosis van Nab-PTX is en de werkzaamheid ervan in een triplet met drie geneesmiddelen (Nab-PTX, DDP en capecitabine) moet nog worden ontdekt. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Nab-PTX plus cisplatine en capecitabine neoadjuvante chemotherapie, gevolgd door cisplatine-gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom, om nieuw bewijs te leveren voor het gebruik van Nab-PTX bij NPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, waaronder WHO II of III.
  2. Oorspronkelijk klinisch geënsceneerd als II-IVa (T2N0 is niet inbegrepen) (volgens de 8e AJCC-editie).
  3. Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
  4. Mannetje en geen drachtig vrouwtje.
  5. Bevredigende prestatiestatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) schaal 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L en PLT ≥100×109 /L en HGB ≥90 g/L.
  7. Met normale leverfunctietest (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Met normale nierfunctietest (creatinineklaring ≥ 60 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hebben tekenen van terugval of metastasen op afstand.
  2. Histologisch bevestigd keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO I).
  3. Eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen.
  4. De aanwezigheid van een ongecontroleerde levensbedreigende ziekte.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijk gevaarlijke effecten van de preparatieve chemotherapie op de foetus of het kind.
  6. Andere manieren van antikankertherapie ontvangen.
  7. Lijdde eerder aan andere kwaadaardige tumoren (behalve de genezing van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPX neoadjuvante chemotherapie +CCRT
Patiënten krijgen om de drie neoadjuvante chemotherapie met Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatine (75 mg/m2, D1) en capecitabine (1000 mg/m2, BID, D1-14). weken gedurende drie cycli vóór radiotherapie, gevolgd door gelijktijdige IMRT en cisplatine (100 mg/m2) gelijktijdig elke drie weken tijdens radiotherapie (D1, D22, D43 van RT)
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel plus cisplatine en capecitabine als neoadjuvante chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
Als meer dan een derde van de patiënten in een bepaald cohort een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, wordt de inschrijving stopgezet en wordt de dosis gebruikt in het vorige cohort aangewezen als de maximaal getolereerde dosis
Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentiegraad van ongewenste voorvallen (AE's), geëvalueerd op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-criteria.
Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten bij wie de tumoren krimpen tot een bepaalde grootte en die grootte gedurende een bepaalde periode behouden, inclusief patiënten met volledige respons (CR) en partiële respons (PR).
3 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met respons en stabiele ziekte (SD) na behandeling, inclusief patiënten met CR, PR en SD.
3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-FXY-489

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren