Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel-basert TPX neoadjuvant kjemoterapi for NPC-pasienter: en doseeskaleringsstudie

19. juni 2023 oppdatert av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel Plus cisplatin og capecitabin som neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi for lokalregionalt avansert nasofaryngealt karsinom: en fase I dose-eskaleringsstudie

Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi (CCRT) har blitt anbefalt ved behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC), med docetaksel, cisplatin (DDP) og 5-fluorouracil (5-Fu) vist å være et effektivt regime. Capecitabin er forløperen til 5-fluorouracil, og har blitt brukt som erstatning for 5-fluorouracil hos NPC-pasienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) er et nytt albuminbundet paklitaksel med en overlegen terapeutisk indeks enn docetaxel. Vi søkte å finne ut effekten av Nab-PTX i triplett med tre legemidler (Nab-PTX, DDP og capecitabin) og bestemme den beste administreringsdosen av Nab-PTX.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi (CCRT) har blitt anbefalt ved behandling av lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (NPC), med docetaksel, cisplatin (DDP) og 5-fluorouracil (5-Fu) vist å være et effektivt regime. Capecitabin er forløperen til 5-fluorouracil, og har blitt brukt som erstatning for 5-fluorouracil hos NPC-pasienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) er et nytt albuminbundet paklitaksel med en overlegen terapeutisk indeks enn docetaxel. Den ble utviklet for å redusere toksisitet forbundet med paklitaksel samtidig som den opprettholder eller forbedrer dens kjemoterapeutiske effekt. In vivo prekliniske eksperimenter har vist større distribusjonsvolum av nab-paklitaksel enn paklitaksel, med tilsvarende halveringstid og clearance. Effekten og optimal dose av Nab-PTX kombinert med DDP som dublett har blitt utforsket hos metastatiske NPC-pasienter og lokoregionalt avanserte pasienter, og det viste oppmuntrende antitumoreffekter og håndterbare toksisiteter. Men hva som er den optimale dosen av Nab-PTX og effekten av den i triplett med tre legemidler (Nab-PTX, DDP og capecitabin) må oppdages. Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nab-PTX pluss cisplatin og capecitabin neoadjuvant kjemoterapi, etterfulgt av cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom, for å gi nye bevis for bruk av Nab-PTX NPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom, inkludert WHO II eller III.
  2. Original klinisk iscenesatt som II-IVa (T2N0 er ikke inkludert) (ifølge den åttende AJCC-utgaven).
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  4. Hann og ingen gravid kvinne.
  5. Tilfredsstillende ytelsesstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥100×109 /L og HGB ≥90 g/L.
  7. Med normal leverfunksjonstest (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Med normal nyrefunksjonstest (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har tegn på tilbakefall eller fjernmetastaser.
  2. Histologisk bekreftet keratiniserende plateepitelkarsinom (WHO I).
  3. Mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere.
  4. Tilstedeværelsen av ukontrollert livstruende sykdom.
  5. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av potensielt farlige effekter av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet.
  6. Motta andre måter for kreftbehandling.
  7. Lidt av andre ondartede svulster (unntatt kurering av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ) tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPX neoadjuvant kjemoterapi +CCRT
Pasienter får neoadjuvant kjemoterapi med Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatin (75 mg/m2, D1) og capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14) hver tredje uker i tre sykluser før strålebehandling, deretter fulgt av samtidig IMRT og cisplatin (100 mg/m2) samtidig hver tredje uke under strålebehandling (D1, D22, D43 av RT)
Nab paklitaksel pluss cisplatin og capecitabin som neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Hvis mer enn en tredjedel av pasientene i en gitt kohort opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil registreringen bli stoppet og dosen brukt i den forrige kohorten vil bli utpekt som den maksimalt tolererte dosen
På slutten av hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 21 dager)
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE), evaluert på grunnlag av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier.
På slutten av hver syklus (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter hvis svulster krymper til en viss størrelse og opprettholder en slik størrelse i en viss tidsperiode, inkludert pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
3 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter med respons og stabil sykdom (SD) etter behandling, inkludert pasienter med CR, PR og SD.
3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse beregnes fra innmeldingsdatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra registreringsdatoen til datoen for første progresjon på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere