Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie TPX založená na nab-paclitaxelu pro pacienty s NPC: studie s eskalací dávky

19. června 2023 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel plus cisplatina a kapecitabin jako neoadjuvantní chemoterapie s následnou souběžnou chemoradiací u lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: studie fáze I s eskalací dávky

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná souběžnou chemoradiací (CCRT) byla doporučena v léčbě lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), přičemž docetaxel, cisplatina (DDP) a 5-fluorouracil (5-Fu) se ukázaly jako účinný režim. Kapecitabin je prekurzorem 5-fluorouracilu a byl používán jako náhrada 5-fluorouracilu u pacientů s NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) je nový paklitaxel vázaný na albumin s lepším terapeutickým indexem než docetaxel. Snažili jsme se zjistit účinnost Nab-PTX u třílékového tripletu (Nab-PTX, DDP a kapecitabin) a rozhodnout o nejlepší podávané dávce Nab-PTX.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie následovaná souběžnou chemoradiací (CCRT) byla doporučena v léčbě lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (NPC), přičemž docetaxel, cisplatina (DDP) a 5-fluorouracil (5-Fu) se ukázaly jako účinný režim. Kapecitabin je prekurzorem 5-fluorouracilu a byl používán jako náhrada 5-fluorouracilu u pacientů s NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) je nový paklitaxel vázaný na albumin s lepším terapeutickým indexem než docetaxel. Byl vyvinut pro snížení toxicit spojených s paklitaxelem při zachování nebo zlepšení jeho chemoterapeutického účinku. Předklinické experimenty in vivo ukázaly větší objem distribuce nab-paclitaxelu než paclitaxelu, s podobným poločasem rozpadu a clearance. Účinnost a optimální dávka Nab-PTX v kombinaci s DDP jako dublet byla zkoumána u pacientů s metastatickým NPC a lokoregionálně pokročilých pacientů a prokázala povzbudivé protinádorové účinky a zvládnutelnou toxicitu. Je však třeba zjistit, jaká je optimální dávka Nab-PTX a jaká je jeho účinnost u trojléčivého tripletu (Nab-PTX, DDP a kapecitabin). Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie Nab-PTX s cisplatinou a kapecitabinem, následovanou souběžnou chemoradioterapií na bázi cisplatiny u pacientů s lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu, a poskytnout tak nové důkazy pro použití Nab-PTX v NPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu, včetně WHO II nebo III.
  2. Původní klinické stádium jako II-IVa (T2N0 není zahrnuto)（podle 8. vydání AJCC).
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0).
  4. Samec a žádná březí samice.
  5. Stav uspokojivého výkonu: stupnice ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L a PLT ≥100×109 /L a HGB ≥90 g/L.
  7. S normálními jaterními testy (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Při normálním testu funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají známky relapsu nebo vzdálené metastázy.
  2. Histologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO I).
  3. Dříve podstupující radioterapii nebo chemoterapii.
  4. Přítomnost nekontrolované život ohrožující nemoci.
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
  6. Přijímání dalších způsobů protinádorové terapie.
  7. Dříve trpěl jinými zhoubnými nádory (kromě vyléčení bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie TPX + CCRT
Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoterapii s Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatinou (75 mg/m2, D1) a kapecitabinem (1000 mg/m2, BID, D1-14) každé tři týdny ve třech cyklech před radioterapií, poté následuje souběžná IMRT a cisplatina (100 mg/m2) souběžně každé tři týdny během radioterapie (D1, D22, D43 RT)
Lék: Nab paclitaxel
Nab paklitaxel plus cisplatina a kapecitabin jako neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Pokud se u více než jedné třetiny pacientů v dané kohortě vyskytla toxicita omezující dávku (DLT), zařazení bude zastaveno a dávka použitá v předchozí kohortě bude označena jako maximální tolerovaná dávka.
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE), hodnocená na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Na konci každého cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, jejichž nádory se zmenší na určitou velikost a udrží si takovou velikost po určitou dobu, včetně pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
3 měsíce
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s odpovědí a stabilním onemocněním (SD) po léčbě, včetně pacientů s CR, PR a SD.
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití se počítá od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo se cenzuruje k datu poslední kontroly.
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese se počítá od data zařazení do studie do data první progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-FXY-489

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit