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Chemioterapia neoadiuvante TPX basata su nab-paclitaxel per pazienti con NPC: uno studio di aumento della dose

19 giugno 2023 aggiornato da: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel più cisplatino e capecitabina come chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante per carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato: uno studio di fase I di aumento della dose

La chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) è stata raccomandata nel trattamento del carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, con docetaxel, cisplatino (DDP) e 5-fluorouracile (5-Fu) che si sono dimostrati un regime efficace. La capecitabina è il farmaco precursore del 5-fluorouracile ed è stata utilizzata in sostituzione del 5-fluorouracile nei pazienti NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) è un nuovo paclitaxel legato all'albumina con un indice terapeutico superiore al docetaxel. Abbiamo cercato di scoprire l'efficacia di Nab-PTX nella tripletta di tre farmaci (Nab-PTX, DDP e capecitabina) e decidere la migliore dose di somministrazione di Nab-PTX.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) è stata raccomandata nel trattamento del carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, con docetaxel, cisplatino (DDP) e 5-fluorouracile (5-Fu) che si sono dimostrati un regime efficace. La capecitabina è il farmaco precursore del 5-fluorouracile ed è stata utilizzata in sostituzione del 5-fluorouracile nei pazienti NPC. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) è un nuovo paclitaxel legato all'albumina con un indice terapeutico superiore al docetaxel. È stato sviluppato per ridurre le tossicità associate al paclitaxel mantenendo o migliorando il suo effetto chemioterapico. Esperimenti preclinici in vivo hanno mostrato un volume di distribuzione maggiore del nab-paclitaxel rispetto al paclitaxel, con emivita e clearance simili. L'efficacia e la dose ottimale di Nab-PTX combinata con DDP come doppietto è stata esplorata in pazienti NPC metastatici e pazienti locoregionali avanzati e ha mostrato incoraggianti effetti antitumorali e tossicità gestibili. Tuttavia, è necessario scoprire qual è la dose ottimale di Nab-PTX e la sua efficacia nella tripletta di tre farmaci (Nab-PTX, DDP e capecitabina). Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Nab-PTX più chemioterapia neoadiuvante con cisplatino e capecitabina, seguita da chemioradioterapia concomitante a base di cisplatino nei pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato, per fornire nuove prove per l'uso di Nab-PTX in PNG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica, inclusi WHO II o III.
  2. Stadio clinico originale come II-IVa (T2N0 non è incluso) (secondo l'ottava edizione AJCC).
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
  4. Maschio e nessuna femmina incinta.
  5. Performance status soddisfacente: scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥100×109 /L e HGB ≥90 g/L.
  7. Con test di funzionalità epatica normale (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Con normale test di funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 60 ml/min).

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno evidenza di recidiva o metastasi a distanza.
  2. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzante confermato istologicamente (WHO I).
  3. Ricezione di radioterapia o chemioterapia in precedenza.
  4. La presenza di una malattia pericolosa per la vita incontrollata.
  5. Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia preparativa sul feto o sul bambino.
  6. Ricezione di altri modi di terapia anticancro.
  7. Soffriva di altri tumori maligni (tranne la cura del carcinoma a cellule basali o del carcinoma della cervice uterina in situ) in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPX chemioterapia neoadiuvante + CCRT
I pazienti ricevono chemioterapia neoadiuvante con Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatino (75 mg/m2, D1) e capecitabina (1000 mg/m2, BID, D1-14) ogni tre settimane per tre cicli prima della radioterapia, quindi seguiti da IMRT concomitante e cisplatino (100 mg/m2) in concomitanza ogni tre settimane durante la radioterapia (G1, G22, G43 di RT)
Droga: Prendi il paclitaxel
Nab paclitaxel più cisplatino e capecitabina come chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Se più di un terzo dei pazienti in una data coorte ha manifestato una tossicità limitante la dose (DLT), l'arruolamento verrà interrotto e la dose utilizzata nella coorte precedente sarà designata come dose massima tollerata
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di incidenza di eventi avversi (AE), valutato sulla base dei criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0.
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono a una certa dimensione e la mantengono per un certo periodo di tempo, inclusi i pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
3 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di pazienti con risposta e malattia stabile (SD) dopo il trattamento, compresi i pazienti con CR, PR e SD.
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dalla data di arruolamento alla data del decesso per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di arruolamento alla data della prima progressione in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-FXY-489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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