Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioterapia TPX oparta na nab-paklitakselu dla pacjentów NPC: badanie zwiększania dawki

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paklitaksel plus cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia neoadiuwantowa, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli: badanie fazy I ze zwiększaniem dawki

Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest zalecana w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC), przy czym docetaksel, cisplatyna (DDP) i 5-fluorouracyl (5-Fu) okazały się skutecznymi schematami leczenia. Kapecytabina jest prekursorem 5-fluorouracylu i była stosowana zamiast 5-fluorouracylu u pacjentów z NPC. Nab-paklitaksel (Nab-PTX) to nowy paklitaksel związany z albuminami o wyższym indeksie terapeutycznym niż docetaksel. Staraliśmy się ustalić skuteczność Nab-PTX w tryplecie trzech leków (Nab-PTX, DDP i kapecytabina) i zdecydować o najlepszej dawce Nab-PTX.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadjuwantowa, po której następuje jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest zalecana w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC), przy czym docetaksel, cisplatyna (DDP) i 5-fluorouracyl (5-Fu) okazały się skutecznymi schematami leczenia. Kapecytabina jest prekursorem 5-fluorouracylu i była stosowana zamiast 5-fluorouracylu u pacjentów z NPC. Nab-paklitaksel (Nab-PTX) to nowy paklitaksel związany z albuminami o wyższym indeksie terapeutycznym niż docetaksel. Został opracowany w celu zmniejszenia toksyczności związanej z paklitakselem przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie jego działania chemioterapeutycznego. Badania przedkliniczne in vivo wykazały większą objętość dystrybucji nab-paklitakselu niż paklitakselu, z podobnym okresem półtrwania i klirensem. Skuteczność i optymalna dawka Nab-PTX w połączeniu z DDP jako dubletem została zbadana u pacjentów NPC z przerzutami i pacjentów zaawansowanych lokoregionalnie i wykazała zachęcające działanie przeciwnowotworowe i możliwą do kontrolowania toksyczność. Należy jednak ustalić, jaka jest optymalna dawka Nab-PTX i jaka jest jego skuteczność w tryplecie trójlekowym (Nab-PTX, DDP i kapecytabina). Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chemioterapii Nab-PTX plus cisplatyna i kapecytabina, a następnie równoczesnej chemioradioterapii opartej na cisplatynie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła, aby dostarczyć nowych dowodów na stosowanie Nab-PTX w NPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli, w tym II lub III WHO.
  2. Oryginalna faza kliniczna II-IVa (T2N0 nie jest uwzględniona) （zgodnie z 8. wydaniem AJCC).
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
  4. Samiec i nie ciężarna samica.
  5. Zadowalający stan sprawności: skala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L i PLT ≥100×109 /L i HGB ≥90 g/L.
  7. Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT/AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN).
  8. Z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają dowody nawrotu lub odległych przerzutów.
  2. Histologicznie potwierdzony rogowaciejący rak płaskonabłonkowy (WHO I).
  3. Otrzymywanie wcześniej radioterapii lub chemioterapii.
  4. Obecność niekontrolowanej choroby zagrażającej życiu.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
  6. Przyjmowanie innych sposobów terapii przeciwnowotworowej.
  7. Cierpiała wcześniej na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczenia raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadiuwantowa TPX + CCRT
Pacjenci otrzymują chemioterapię neoadiuwantową z Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatyną (75 mg/m2, D1) i kapecytabiną (1000 mg/m2, BID, D1-14) co trzy tygodni przez trzy cykle przed radioterapią, następnie jednoczesna IMRT i cisplatyna (100 mg/m2) jednocześnie co trzy tygodnie podczas radioterapii (D1, D22, D43 RT)
Lek: Nab paklitaksel
Nab paklitaksel plus cisplatyna i kapecytabina jako chemioterapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Jeśli więcej niż jedna trzecia pacjentów w danej kohorcie doświadczyła toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), rekrutacja zostanie przerwana, a dawka zastosowana w poprzedniej kohorcie zostanie wyznaczona jako maksymalna tolerowana dawka
Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), oceniana na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do określonej wielkości i utrzymują tę wielkość przez określony czas, w tym pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR).
3 miesiące
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią i stabilizacją choroby (SD) po leczeniu, w tym pacjentów z CR, PR i SD.
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie oblicza się od daty włączenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej obserwacji.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby oblicza się od daty włączenia do daty pierwszej progresji choroby w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-FXY-489

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardzieli

Badania kliniczne na Nab paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj