Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paclitaxel-baserad TPX Neoadjuvant kemoterapi för NPC-patienter: en dosökningsstudie

19 juni 2023 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel Plus Cisplatin och Capecitabin som neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi för lokalt avancerat nasofarynxkarcinom: en fas I-dosupptrappningsstudie

Neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi (CCRT) har rekommenderats vid behandling av lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) och 5-fluorouracil (5-Fu) som visat sig vara en effektiv regim. Capecitabin är prekursorläkemedlet till 5-fluorouracil och har använts som ersättning för 5-fluorouracil hos NPC-patienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) är ett nytt albuminbundet paklitaxel med ett överlägset terapeutiskt index jämfört med docetaxel. Vi försökte ta reda på effekten av Nab-PTX i triplett med tre läkemedel (Nab-PTX, DDP och capecitabin) och bestämma den bästa administreringsdosen av Nab-PTX.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi (CCRT) har rekommenderats vid behandling av lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) och 5-fluorouracil (5-Fu) som visat sig vara en effektiv regim. Capecitabin är prekursorläkemedlet till 5-fluorouracil och har använts som ersättning för 5-fluorouracil hos NPC-patienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) är ett nytt albuminbundet paklitaxel med ett överlägset terapeutiskt index jämfört med docetaxel. Det utvecklades för att minska toxicitet associerad med paklitaxel samtidigt som den bibehåller eller förbättrar dess kemoterapeutiska effekt. In vivo prekliniska experiment har visat större distributionsvolym av nab-paklitaxel än paklitaxel, med liknande halveringstid och clearance. Effektiviteten och optimala dosen av Nab-PTX kombinerat med DDP som dubblett har undersökts hos metastaserande NPC-patienter och lokoregionalt avancerade patienter, och det visade uppmuntrande antitumöreffekter och hanterbara toxiciteter. Men vad som är den optimala dosen av Nab-PTX och effekten av den i triplett med tre läkemedel (Nab-PTX, DDP och capecitabin) måste upptäckas. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nab-PTX plus cisplatin och capecitabin neoadjuvant kemoterapi, följt av cisplatinbaserad samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom, för att ge nya bevis för användningen av Nab-PTX NPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom, inklusive WHO II eller III.
  2. Original klinisk iscensatt som II-IVa (T2N0 ingår inte) (enligt den 8:e AJCC-utgåvan).
  3. Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
  4. Hane och ingen gravid hona.
  5. Tillfredsställande prestationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L och PLT ≥100×109 /L och HGB ≥90 g/L.
  7. Med normalt leverfunktionstest (ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Med normalt njurfunktionstest (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser.
  2. Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I).
  3. Har tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi.
  4. Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom.
  5. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.
  6. Får andra sätt att behandla cancer.
  7. Led av andra maligna tumörer (förutom botande av basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPX neoadjuvant kemoterapi + CCRT
Patienterna får neoadjuvant kemoterapi med Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatin (75 mg/m2, D1) och capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14) var tredje veckor i tre cykler före strålbehandling, sedan följt av samtidig IMRT och cisplatin (100 mg/m2) samtidigt var tredje vecka under strålbehandling (D1, D22, D43 av RT)
Nab paklitaxel plus cisplatin och capecitabin som neoadjuvant kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Om mer än en tredjedel av patienterna i en given kohort upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT), kommer inskrivningen att stoppas och dosen som användes i den föregående kohorten kommer att betecknas som den maximalt tolererade dosen
I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
Incidensfrekvens av biverkningar (AE), utvärderad på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier.
I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter vars tumörer krymper till en viss storlek och bibehåller sådan storlek under en viss tid, inklusive patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
3 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter med respons och stabil sjukdom (SD) efter behandling, inklusive patienter med CR, PR och SD.
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Den totala överlevnaden beräknas från inskrivningsdatum till datumet för dödsfallet oavsett orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Framstegsfri överlevnad beräknas från inskrivningsdatumet till datumet för den första progressionen på någon plats eller dödsfall av någon orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera