- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04850235
Nab-paclitaxel-baserad TPX Neoadjuvant kemoterapi för NPC-patienter: en dosökningsstudie
19 juni 2023 uppdaterad av: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Nab-paclitaxel Plus Cisplatin och Capecitabin som neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi för lokalt avancerat nasofarynxkarcinom: en fas I-dosupptrappningsstudie
Neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi (CCRT) har rekommenderats vid behandling av lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) och 5-fluorouracil (5-Fu) som visat sig vara en effektiv regim.
Capecitabin är prekursorläkemedlet till 5-fluorouracil och har använts som ersättning för 5-fluorouracil hos NPC-patienter.
Nab-paclitaxel (Nab-PTX) är ett nytt albuminbundet paklitaxel med ett överlägset terapeutiskt index jämfört med docetaxel.
Vi försökte ta reda på effekten av Nab-PTX i triplett med tre läkemedel (Nab-PTX, DDP och capecitabin) och bestämma den bästa administreringsdosen av Nab-PTX.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi följt av samtidig kemoterapi (CCRT) har rekommenderats vid behandling av lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) och 5-fluorouracil (5-Fu) som visat sig vara en effektiv regim.
Capecitabin är prekursorläkemedlet till 5-fluorouracil och har använts som ersättning för 5-fluorouracil hos NPC-patienter.
Nab-paclitaxel (Nab-PTX) är ett nytt albuminbundet paklitaxel med ett överlägset terapeutiskt index jämfört med docetaxel.
Det utvecklades för att minska toxicitet associerad med paklitaxel samtidigt som den bibehåller eller förbättrar dess kemoterapeutiska effekt.
In vivo prekliniska experiment har visat större distributionsvolym av nab-paklitaxel än paklitaxel, med liknande halveringstid och clearance.
Effektiviteten och optimala dosen av Nab-PTX kombinerat med DDP som dubblett har undersökts hos metastaserande NPC-patienter och lokoregionalt avancerade patienter, och det visade uppmuntrande antitumöreffekter och hanterbara toxiciteter.
Men vad som är den optimala dosen av Nab-PTX och effekten av den i triplett med tre läkemedel (Nab-PTX, DDP och capecitabin) måste upptäckas.
Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nab-PTX plus cisplatin och capecitabin neoadjuvant kemoterapi, följt av cisplatinbaserad samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom, för att ge nya bevis för användningen av Nab-PTX NPC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom, inklusive WHO II eller III.
- Original klinisk iscensatt som II-IVa (T2N0 ingår inte) (enligt den 8:e AJCC-utgåvan).
- Inga tecken på fjärrmetastaser (M0).
- Hane och ingen gravid hona.
- Tillfredsställande prestationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
- WBC ≥ 4×109 /L och PLT ≥100×109 /L och HGB ≥90 g/L.
- Med normalt leverfunktionstest (ALT/ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
- Med normalt njurfunktionstest (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).
Exklusions kriterier:
- Patienter har tecken på återfall eller fjärrmetastaser.
- Histologiskt bekräftat keratiniserande skivepitelcancer (WHO I).
- Har tidigare fått strålbehandling eller kemoterapi.
- Förekomsten av okontrollerad livshotande sjukdom.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.
- Får andra sätt att behandla cancer.
- Led av andra maligna tumörer (förutom botande av basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ) tidigare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPX neoadjuvant kemoterapi + CCRT
Patienterna får neoadjuvant kemoterapi med Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatin (75 mg/m2, D1) och capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14) var tredje veckor i tre cykler före strålbehandling, sedan följt av samtidig IMRT och cisplatin (100 mg/m2) samtidigt var tredje vecka under strålbehandling (D1, D22, D43 av RT)
|
Nab paklitaxel plus cisplatin och capecitabin som neoadjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Om mer än en tredjedel av patienterna i en given kohort upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT), kommer inskrivningen att stoppas och dosen som användes i den föregående kohorten kommer att betecknas som den maximalt tolererade dosen
|
I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Incidensfrekvens av biverkningar (AE), utvärderad på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterier.
|
I slutet av varje cykel (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter vars tumörer krymper till en viss storlek och bibehåller sådan storlek under en viss tid, inklusive patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
|
3 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter med respons och stabil sjukdom (SD) efter behandling, inklusive patienter med CR, PR och SD.
|
3 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Den totala överlevnaden beräknas från inskrivningsdatum till datumet för dödsfallet oavsett orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Framstegsfri överlevnad beräknas från inskrivningsdatumet till datumet för den första progressionen på någon plats eller dödsfall av någon orsak eller censureras vid datumet för den senaste uppföljningen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Su Li, MD, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngealt karcinom
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- 2020-FXY-489
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .