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Neoadjuvante TPX-Chemotherapie auf Nab-Paclitaxel-Basis für NPC-Patienten: eine Dosiseskalationsstudie

19. Juni 2023 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie

Eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) wurde bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) empfohlen, wobei sich Docetaxel, Cisplatin (DDP) und 5-Fluorouracil (5-Fu) als wirksames Regime erwiesen haben. Capecitabin ist das Vorläufermedikament von 5-Fluorouracil und wurde als Ersatz für 5-Fluorouracil bei NPC-Patienten verwendet. Nab-Paclitaxel (Nab-PTX) ist ein neuartiges albumingebundenes Paclitaxel mit einem überlegenen therapeutischen Index gegenüber Docetaxel. Wir wollten die Wirksamkeit von Nab-PTX in Tripletts mit drei Wirkstoffen (Nab-PTX, DDP und Capecitabin) herausfinden und die beste Verabreichungsdosis von Nab-PTX bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) wurde bei der Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) empfohlen, wobei sich Docetaxel, Cisplatin (DDP) und 5-Fluorouracil (5-Fu) als wirksames Regime erwiesen haben. Capecitabin ist das Vorläufermedikament von 5-Fluorouracil und wurde als Ersatz für 5-Fluorouracil bei NPC-Patienten verwendet. Nab-Paclitaxel (Nab-PTX) ist ein neuartiges albumingebundenes Paclitaxel mit einem überlegenen therapeutischen Index gegenüber Docetaxel. Es wurde entwickelt, um die mit Paclitaxel verbundenen Toxizitäten zu reduzieren und gleichzeitig seine chemotherapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten oder zu verbessern. Präklinische In-vivo-Experimente haben ein größeres Verteilungsvolumen von nab-Paclitaxel als Paclitaxel mit ähnlicher Halbwertszeit und Clearance gezeigt. Die Wirksamkeit und optimale Dosis von Nab-PTX in Kombination mit DDP als Dublette wurde bei metastasierten NPC-Patienten und lokoregional fortgeschrittenen Patienten untersucht und zeigte ermutigende Antitumorwirkungen und beherrschbare Toxizitäten. Was jedoch die optimale Dosis von Nab-PTX und deren Wirksamkeit bei Tripletts mit drei Wirkstoffen (Nab-PTX, DDP und Capecitabin) ist, muss noch entdeckt werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-PTX plus neoadjuvanter Chemotherapie mit Cisplatin und Capecitabin, gefolgt von Cisplatin-basierter gleichzeitiger Radiochemotherapie, bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom zu bewerten, um neue Beweise für die Verwendung von Nab-PTX in zu liefern NPC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, einschließlich WHO II oder III.
  2. Ursprüngliches klinisches Stadium als II-IVa (T2N0 ist nicht enthalten) (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
  4. Männchen und kein schwangeres Weibchen.
  5. Befriedigender Leistungsstatus: ECOG-Skala (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L und PLT ≥100×109 /L und HGB ≥90 g/L.
  7. Mit normalem Leberfunktionstest (ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN).
  8. Bei normalem Nierenfunktionstest (Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben Hinweise auf einen Rückfall oder Fernmetastasen.
  2. Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I).
  3. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  4. Das Vorhandensein einer unkontrollierten lebensbedrohlichen Krankheit.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
  6. Empfangen anderer Wege der Krebstherapie.
  7. Vorher an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basaliom- oder Gebärmutterhalskrebs-in-situ-Heilung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPX neoadjuvante Chemotherapie + CCRT
Die Patienten erhalten alle drei eine neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), Cisplatin (75 mg/m2, D1) und Capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14). Wochen für drei Zyklen vor der Strahlentherapie, dann gefolgt von gleichzeitiger IMRT und Cisplatin (100 mg/m2), gleichzeitig alle drei Wochen während der Strahlentherapie (D1, D22, D43 der RT)
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab Paclitaxel plus Cisplatin und Capecitabin als neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Wenn bei mehr als einem Drittel der Patienten in einer bestimmten Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, wird die Aufnahme beendet und die in der vorherigen Kohorte verwendete Dosis wird als maximal tolerierte Dosis bezeichnet
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet auf Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumore auf eine bestimmte Größe schrumpfen und diese Größe für einen bestimmten Zeitraum beibehalten, einschließlich Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR).
3 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit Ansprechen und stabiler Erkrankung (SD) nach der Behandlung, einschließlich Patienten mit CR, PR und SD.
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Progression an einem beliebigen Ort oder Tod aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-FXY-489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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