Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel-baseret TPX neoadjuverende kemoterapi til NPC-patienter: en dosis-eskaleringsundersøgelse

19. juni 2023 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel Plus Cisplatin og Capecitabin som neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi til lokalregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom: et fase I-dosis-eskaleringsstudie

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi (CCRT) er blevet anbefalet til behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) og 5-fluorouracil (5-Fu) vist at være et effektivt regime. Capecitabin er prækursorlægemidlet til 5-fluorouracil og er blevet brugt som erstatning for 5-fluorouracil hos NPC-patienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) er et nyt albuminbundet paclitaxel med et overlegent terapeutisk indeks i forhold til docetaxel. Vi søgte at finde ud af effektiviteten af ​​Nab-PTX i triplet med tre lægemidler (Nab-PTX, DDP og capecitabin) og beslutte den bedste administrationsdosis af Nab-PTX.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi (CCRT) er blevet anbefalet til behandling af lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), med docetaxel, cisplatin (DDP) og 5-fluorouracil (5-Fu) vist at være et effektivt regime. Capecitabin er prækursorlægemidlet til 5-fluorouracil og er blevet brugt som erstatning for 5-fluorouracil hos NPC-patienter. Nab-paclitaxel (Nab-PTX) er et nyt albuminbundet paclitaxel med et overlegent terapeutisk indeks i forhold til docetaxel. Det blev udviklet til at reducere toksicitet forbundet med paclitaxel og samtidig bevare eller forbedre dets kemoterapeutiske effekt. In vivo prækliniske eksperimenter har vist større distributionsvolumen af ​​nab-paclitaxel end paclitaxel med tilsvarende halveringstid og clearance. Effektiviteten og den optimale dosis af Nab-PTX kombineret med DDP som dublet er blevet undersøgt hos metastatiske NPC-patienter og lokoregionalt fremskredne patienter, og det viste opmuntrende antitumoreffekter og håndterbare toksiciteter. Men hvad er den optimale dosis af Nab-PTX og effektiviteten af ​​det i triplet med tre lægemidler (Nab-PTX, DDP og capecitabin) skal opdages. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nab-PTX plus cisplatin og capecitabin neoadjuverende kemoterapi, efterfulgt af cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom, for at give ny evidens for brugen af ​​Nab-PTX NPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, herunder WHO II eller III.
  2. Original klinisk iscenesat som II-IVa (T2N0 er ikke inkluderet) (ifølge den 8. AJCC-udgave).
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  4. Han og ingen gravid hun.
  5. Tilfredsstillende præstationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L og PLT ≥100×109 /L og HGB ≥90 g/L.
  7. Med normal leverfunktionstest (ALT/AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN).
  8. Med normal nyrefunktionstest (kreatininclearance ≥ 60 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tegn på tilbagefald eller fjernmetastaser.
  2. Histologisk bekræftet keratiniserende planocellulært karcinom (WHO I).
  3. Modtager tidligere strålebehandling eller kemoterapi.
  4. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret livstruende sygdom.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den præparative kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  6. Modtagelse af andre måder at behandle kræft på.
  7. Lidt af andre ondartede tumorer (undtagen helbredelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ) tidligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPX neoadjuverende kemoterapi + CCRT
Patienterne får neoadjuverende kemoterapi med Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatin (75 mg/m2, D1) og capecitabin (1000 mg/m2, BID, D1-14) hver tredje uger i tre cyklusser før strålebehandling, derefter efterfulgt af samtidig IMRT og cisplatin (100 mg/m2) samtidig hver tredje uge under strålebehandling (D1, D22, D43 af RT)
Medicin: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel plus cisplatin og capecitabin som neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hvis mere end en tredjedel af patienterne i en given kohorte oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil tilmeldingen blive stoppet, og den dosis, der blev brugt i den tidligere kohorte, vil blive udpeget som den maksimalt tolererede dosis
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensrate af uønskede hændelser (AE'er), evalueret på basis af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 kriterier.
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper til en vis størrelse og opretholder en sådan størrelse i en vis periode, herunder patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
3 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter med respons og stabil sygdom (SD) efter behandling, herunder patienter med CR, PR og SD.
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Samlet overlevelse beregnes fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfaldet af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2-årig
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra tilmeldingsdatoen til datoen for den første progression på ethvert sted eller død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-FXY-489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer

Kliniske forsøg med Nab paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner