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Quimioterapia Neoadjuvante TPX Baseada em Nab-paclitaxel para Pacientes NPC: um Estudo de Escalonamento de Dose

19 de junho de 2023 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel mais cisplatina e capecitabina como quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação concomitante para carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado: um estudo de escalonamento de dose de fase I

A quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação concomitante (CCRT) tem sido recomendada no tratamento do carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente (NPC), com docetaxel, cisplatina (DDP) e 5-fluorouracil (5-Fu) demonstrado ser um esquema eficaz. A capecitabina é a droga precursora do 5-fluorouracil e tem sido usada em substituição ao 5-fluorouracil em pacientes com NPC. O Nab-paclitaxel (Nab-PTX) é um novo paclitaxel ligado à albumina com um índice terapêutico superior ao docetaxel. Procurou-se conhecer a eficácia do Nab-PTX na tríplice droga (Nab-PTX, DDP e capecitabina) e decidir a melhor dose de administração do Nab-PTX.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante seguida de quimiorradiação concomitante (CCRT) tem sido recomendada no tratamento do carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente (NPC), com docetaxel, cisplatina (DDP) e 5-fluorouracil (5-Fu) demonstrado ser um esquema eficaz. A capecitabina é a droga precursora do 5-fluorouracil e tem sido usada em substituição ao 5-fluorouracil em pacientes com NPC. O Nab-paclitaxel (Nab-PTX) é um novo paclitaxel ligado à albumina com um índice terapêutico superior ao docetaxel. Foi desenvolvido para reduzir as toxicidades associadas ao paclitaxel enquanto mantém ou melhora seu efeito quimioterapêutico. Experimentos pré-clínicos in vivo mostraram maior volume de distribuição de nab-paclitaxel do que paclitaxel, com meia-vida e depuração semelhantes. A eficácia e a dose ideal de Nab-PTX combinada com DDP como dupleto foram exploradas em pacientes com NPC metastático e em pacientes locorregionalmente avançados, e mostraram efeitos antitumorais encorajadores e toxicidades gerenciáveis. No entanto, é preciso descobrir qual é a dose ideal de Nab-PTX e sua eficácia em trigêmeos de três drogas (Nab-PTX, DDP e capecitabina). Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Nab-PTX mais cisplatina e quimioterapia neoadjuvante capecitabina, seguida de quimiorradioterapia concomitante baseada em cisplatina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente, para fornecer novas evidências para o uso de Nab-PTX em NPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III.
  2. Estadiamento clínico original como II-IVa (T2N0 não está incluído) (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
  3. Sem evidência de metástase à distância (M0).
  4. Macho e nenhuma fêmea grávida.
  5. Estado de desempenho satisfatório: ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) escala 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥100×109 /L e HGB ≥90 g/L.
  7. Com teste de função hepática normal (ALT/AST ≤ 2,5×LSN, TBIL≤ 2,0×LSN).
  8. Com teste de função renal normal (Creatinine Clearance ≥ 60 ml/min ).

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes têm evidências de recidiva ou metástase à distância.
  2. Carcinoma espinocelular queratinizante histologicamente confirmado (OMS I).
  3. Receber radioterapia ou quimioterapia anteriormente.
  4. A presença de doença descontrolada com risco de vida.
  5. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
  6. Receber outras formas de terapia anti-câncer.
  7. Sofreu de outros tumores malignos (exceto a cura de carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ) anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia neoadjuvante TPX +CCRT
Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante com Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, D1), cisplatina (75 mg/m2, D1) e capecitabina (1000 mg/m2, BID, D1-14) a cada três semanas por três ciclos antes da radioterapia, seguido de IMRT e cisplatina (100 mg/m2) concomitantes a cada três semanas durante a radioterapia (D1, D22, D43 de RT)
Medicamento: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel mais cisplatina e capecitabina como quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: No final de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
Se mais de um terço dos pacientes em uma determinada coorte apresentar toxicidade limitante de dose (DLT), a inscrição será interrompida e a dose usada na coorte anterior será designada como a dose máxima tolerada
No final de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: No final de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de incidência de eventos adversos (EAs), avaliada com base nos critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
No final de cada ciclo (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes cujos tumores diminuem para um determinado tamanho e mantêm esse tamanho por um determinado período de tempo, incluindo pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
3 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes com resposta e doença estável (SD) após o tratamento, incluindo pacientes com CR, PR e SD.
3 meses
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
A sobrevida global é calculada a partir da data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-FXY-489

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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