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Chimiothérapie néoadjuvante TPX à base de nab-paclitaxel pour les patients NPC : une étude d'escalade de dose

19 juin 2023 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel plus cisplatine et capécitabine comme chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante pour le carcinome nasopharyngé locorégional avancé : une étude de phase I à dose croissante

La chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) a été recommandée dans le traitement du carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC), avec le docétaxel, le cisplatine (DDP) et le 5-fluorouracile (5-Fu) qui se sont révélés efficaces. La capécitabine est le médicament précurseur du 5-fluorouracile et a été utilisée en remplacement du 5-fluorouracile chez les patients NPC. Le Nab-paclitaxel (Nab-PTX) est un nouveau paclitaxel lié à l'albumine avec un indice thérapeutique supérieur au docétaxel. Nous avons cherché à connaître l'efficacité de Nab-PTX dans un triplet de trois médicaments (Nab-PTX, DDP et capécitabine) et à décider de la meilleure dose d'administration de Nab-PTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) a été recommandée dans le traitement du carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC), avec le docétaxel, le cisplatine (DDP) et le 5-fluorouracile (5-Fu) qui se sont révélés efficaces. La capécitabine est le médicament précurseur du 5-fluorouracile et a été utilisée en remplacement du 5-fluorouracile chez les patients NPC. Le Nab-paclitaxel (Nab-PTX) est un nouveau paclitaxel lié à l'albumine avec un indice thérapeutique supérieur au docétaxel. Il a été développé pour réduire les toxicités associées au paclitaxel tout en maintenant ou en améliorant son effet chimiothérapeutique. Des expériences précliniques in vivo ont montré un plus grand volume de distribution du nab-paclitaxel que le paclitaxel, avec une demi-vie et une clairance similaires. L'efficacité et la dose optimale de Nab-PTX associé au DDP en tant que doublet ont été explorées chez des patients métastatiques NPC et des patients locorégionalement avancés, et elles ont montré des effets anti-tumoraux encourageants et des toxicités gérables. Cependant, quelle est la dose optimale de Nab-PTX et son efficacité dans le triplet de trois médicaments (Nab-PTX, DDP et capécitabine) reste à découvrir. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante Nab-PTX plus cisplatine et capécitabine, suivie d'une chimioradiothérapie concomitante à base de cisplatine chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé, afin de fournir de nouvelles preuves pour l'utilisation de Nab-PTX dans PNJ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un carcinome du nasopharynx non kératinisant nouvellement confirmé histologiquement, y compris l'OMS II ou III.
  2. Stade clinique original comme II-IVa (T2N0 n'est pas inclus) (selon la 8e édition de l'AJCC).
  3. Aucun signe de métastase à distance (M0).
  4. Mâle et pas de femelle gestante.
  5. Statut de performance satisfaisant : échelle ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1.
  6. GB ≥ 4×109/L et PLT ≥100×109/L et HGB ≥90 g/L.
  7. Avec test de la fonction hépatique normal (ALT/AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL≤ 2,0 × LSN).
  8. Avec un test de la fonction rénale normal (clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentent des signes de rechute ou de métastases à distance.
  2. Carcinome épidermoïde kératinisant confirmé histologiquement (OMS I).
  3. Recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieurement.
  4. La présence d'une maladie potentiellement mortelle non contrôlée.
  5. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux de la chimiothérapie préparative sur le fœtus ou le nourrisson.
  6. Recevoir d'autres moyens de thérapie anticancéreuse.
  7. A souffert d'autres tumeurs malignes (à l'exception de la guérison d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ) auparavant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPX chimiothérapie néoadjuvante +CCRT
Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante avec Nab-PTX (150/175/200/225/250 mg/m2, J1), cisplatine (75 mg/m2, J1) et capécitabine (1000 mg/m2, BID, J1-14) toutes les trois semaines pendant trois cycles avant la radiothérapie, puis suivies d'une IMRT et de cisplatine (100 mg/m2) simultanées toutes les trois semaines pendant la radiothérapie (J1, J22, J43 de la RT)
Médicament: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel plus cisplatine et capécitabine comme chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: A la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Si plus d'un tiers des patients d'une cohorte donnée ont présenté une toxicité limitant la dose (DLT), le recrutement sera arrêté et la dose utilisée dans la cohorte précédente sera désignée comme la dose maximale tolérée
A la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: A la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)
Taux d'incidence des événements indésirables (EI), évalué sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0.
A la fin de chaque cycle (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 3 mois
La proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent jusqu'à une certaine taille et maintiennent cette taille pendant une certaine période de temps, y compris les patients avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
3 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 3 mois
La proportion de patients avec une réponse et une maladie stable (SD) après le traitement, y compris les patients avec CR, PR et SD.
3 mois
La survie globale
Délai: 2 ans
La survie globale est calculée de la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression est calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression sur n'importe quel site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-FXY-489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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