이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NPC 환자를 위한 Nab-파클리탁셀 기반 TPX 선행 화학요법: 용량 증량 연구

2023년 6월 19일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Nab-paclitaxel + Cisplatin 및 Capecitabine은 국소적으로 진행된 비인두 암종에 대한 병행 화학방사선요법에 이은 선행 화학요법으로서: 1상 용량 증량 연구

동시 화학방사선요법(CCRT)에 이은 신보강 화학요법은 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC)의 치료에 권장되었으며, 도세탁셀, 시스플라틴(DDP) 및 5-플루오로우라실(5-Fu)이 효과적인 요법인 것으로 나타났습니다. Capecitabine은 5-fluorouracil의 전구체 약물이며 NPC 환자에서 5-fluorouracil 대신 사용되었습니다. Nab-파클리탁셀(Nab-PTX)은 도세탁셀보다 우수한 치료 지수를 가진 새로운 알부민 결합 파클리탁셀입니다. 3제 3제(Nab-PTX, DDP 및 카페시타빈)에서 Nab-PTX의 효능을 알아보고 Nab-PTX의 최적 투여 용량을 결정하고자 하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선요법(CCRT)에 이은 신보강 화학요법은 국소적으로 진행된 비인두 암종(NPC)의 치료에 권장되었으며, 도세탁셀, 시스플라틴(DDP) 및 5-플루오로우라실(5-Fu)이 효과적인 요법인 것으로 나타났습니다. Capecitabine은 5-fluorouracil의 전구체 약물이며 NPC 환자에서 5-fluorouracil 대신 사용되었습니다. Nab-파클리탁셀(Nab-PTX)은 도세탁셀보다 우수한 치료 지수를 가진 새로운 알부민 결합 파클리탁셀입니다. 화학 요법 효과를 유지하거나 개선하면서 파클리탁셀과 관련된 독성을 줄이기 위해 개발되었습니다. 생체내 전임상 실험은 파클리탁셀보다 nab-파클리탁셀의 더 큰 분포 부피를 나타내었고 유사한 반감기 및 제거율을 보였다. Nab-PTX와 DDP를 이중으로 조합한 Nab-PTX의 효능과 최적 용량은 전이성 NPC 환자와 국소적으로 진행된 환자에서 조사되었으며 고무적인 항종양 효과와 관리 가능한 독성을 보여주었습니다. 그러나 삼중제(Nab-PTX, DDP, 카페시타빈)에서 Nab-PTX의 최적 용량과 효능은 밝혀져야 한다. 따라서, 본 연구는 국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 Nab-PTX + 시스플라틴 및 카페시타빈 신보강 화학요법에 이어 시스플라틴 기반 병행 화학방사선 요법의 효능 및 안전성을 평가하여 Nab-PTX의 사용에 대한 새로운 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다. NPC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO II 또는 III을 포함하여 조직학적으로 새로 확인된 비각질화 비인두 암종 환자.
  2. II-IVa(T2N0은 포함되지 않음)(8th AJCC 에디션에 따름)로 원래 임상 병기 결정됨.
  3. 원격 전이의 증거 없음(M0).
  4. 수컷이고 임신하지 않은 암컷.
  5. 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative OncologyGroup) 척도 0-1.
  6. WBC ≥ 4×109 /L 및 PLT ≥100×109 /L 및 HGB ≥90g/L.
  7. 간 기능 검사가 정상인 경우(ALT/AST ≤ 2.5×ULN, TBIL≤ 2.0×ULN).
  8. 신장 기능 검사가 정상인 경우(크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min ).

제외 기준:

  1. 환자는 재발 또는 원격 전이의 증거가 있습니다.
  2. 조직학적으로 확인된 각화 편평 세포 암종(WHO I).
  3. 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  4. 통제되지 않은 생명을 위협하는 질병의 존재.
  5. 태아 또는 유아에 대한 예비 화학 요법의 잠재적으로 위험한 영향으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
  6. 항암 요법의 다른 방법을 받고 있습니다.
  7. 이전에 다른 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종의 완치 제외)을 앓았던 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPX 선행 화학요법 +CCRT
환자는 3회마다 Nab-PTX(150/175/200/225/250 mg/m2, D1), 시스플라틴(75 mg/m2, D1) 및 카페시타빈(1000 mg/m2, BID, D1-14)을 사용한 선행 화학요법을 받습니다. 방사선 요법 전 3주기 동안 주, 그 후 방사선 요법 동안 3주마다 동시 IMRT 및 시스플라틴(100mg/m2) 동시 투여(D1, D22, D43 of RT)
의약품: 나브 파클리탁셀
Nab 파클리탁셀과 시스플라틴 및 카페시타빈을 선행 화학요법으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
주어진 코호트에서 환자의 1/3 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우, 등록이 중단되고 이전 코호트에서 사용된 용량이 최대 내약 용량으로 지정됩니다.
각 주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 각 주기가 끝날 때(각 주기는 21일)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 기준에 기초하여 평가된 부작용(AE) 발생률.
각 주기가 끝날 때(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 3 개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자를 포함하여 종양이 특정 크기로 줄어들고 일정 기간 동안 그 크기를 유지하는 환자의 비율입니다.
3 개월
방역률
기간: 3 개월
CR, PR 및 SD 환자를 포함하여 치료 후 반응 및 안정 질환(SD) 환자의 비율.
3 개월
전반적인 생존
기간: 2 년
전체생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단합니다.
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존은 등록일부터 임의의 부위에서 첫 번째 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망일까지 계산되거나 마지막 후속 조치 날짜에서 중도절단됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 의자: Su Li, MD, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-FXY-489

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비인두암에 대한 임상 시험

나브 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다