鼻咽癌患者基于 Nab-紫杉醇的 TPX 新辅助化疗：一项剂量递增研究
2023年6月19日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University
白蛋白结合型紫杉醇加顺铂和卡培他滨作为新辅助化疗后同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：I 期剂量递增研究
新辅助化疗后同步放化疗 (CCRT) 已被推荐用于治疗局部晚期鼻咽癌 (NPC)，多西他赛、顺铂 (DDP) 和 5-氟尿嘧啶 (5-Fu) 被证明是一种有效的治疗方案。
卡培他滨是5-氟尿嘧啶的前体药物，已在鼻咽癌患者中用于替代5-氟尿嘧啶。
Nab-紫杉醇 (Nab-PTX) 是一种新型白蛋白结合型紫杉醇，其治疗指数优于多西紫杉醇。
我们试图找出 Nab-PTX 在三种药物三联体（Nab-PTX、DDP 和卡培他滨）中的功效，并确定 Nab-PTX 的最佳给药剂量。
研究概览
详细说明
新辅助化疗后同步放化疗 (CCRT) 已被推荐用于治疗局部晚期鼻咽癌 (NPC)，多西他赛、顺铂 (DDP) 和 5-氟尿嘧啶 (5-Fu) 被证明是一种有效的治疗方案。
卡培他滨是5-氟尿嘧啶的前体药物，已在鼻咽癌患者中用于替代5-氟尿嘧啶。
Nab-紫杉醇 (Nab-PTX) 是一种新型白蛋白结合型紫杉醇，其治疗指数优于多西紫杉醇。
它的开发是为了降低与紫杉醇相关的毒性，同时维持或改善其化疗效果。
体内临床前实验表明，白蛋白结合型紫杉醇的分布容积比紫杉醇更大，半衰期和清除率相似。
已经在转移性 NPC 患者和局部区域晚期患者中探索了 Nab-PTX 联合 DDP 作为双药的疗效和最佳剂量，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤效果和可控的毒性。
然而，需要发现 Nab-PTX 的最佳剂量是多少以及它在三药三联体（Nab-PTX、DDP 和卡培他滨）中的疗效。
因此，本研究旨在评估Nab-PTX联合顺铂和卡培他滨新辅助化疗，继以顺铂为基础的同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性，为Nab-PTX在局部晚期鼻咽癌患者中的应用提供新的证据。人大。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新组织学证实为非角化性鼻咽癌的患者，包括 WHO II 或 III。
- 原始临床分期为II-IVa（不包括T2N0）（根据AJCC第8版）。
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- 男性，没有怀孕的女性。
- 令人满意的性能状态：ECOG（东部合作肿瘤组）等级 0-1。
- WBC≥4×109 /L且PLT≥100×109 /L且HGB≥90g/L。
- 肝功能检查正常（ALT/AST ≤ 2.5×ULN，TBIL≤ 2.0×ULN）。
- 肾功能检查正常（肌酐清除率 ≥ 60 毫升/分钟）。
排除标准：
- 患者有复发或远处转移的证据。
- 经组织学证实的角化鳞状细胞癌（WHO I）。
- 以前接受过放疗或化疗。
- 存在不受控制的危及生命的疾病。
- 由于制备性化学疗法对胎儿或婴儿的潜在危险影响而怀孕或哺乳的育龄妇女。
- 接受其他抗癌治疗方法。
- 既往患有其他恶性肿瘤（基底细胞癌或宫颈原位癌治愈除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPX新辅助化疗+CCRT
患者接受 Nab-PTX（150/175/200/225/250 mg/m2，D1）、顺铂（75 mg/m2，D1）和卡培他滨（1000 mg/m2，BID，D1-14）每 3 次新辅助化疗放疗前三个周期数周，然后在放疗期间每三周同时进行 IMRT 和顺铂 (100 mg/m2)（RT 的 D1、D22、D43）
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Nab 紫杉醇加顺铂和卡培他滨作为新辅助化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：每个周期结束时（每个周期为21天）
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如果给定队列中超过三分之一的患者经历了剂量限制性毒性 (DLT)，则将停止入组，并且将先前队列中使用的剂量指定为最大耐受剂量
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每个周期结束时（每个周期为21天）
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：每个周期结束时（每个周期为21天）
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 标准评估的不良事件 (AE) 发生率。
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每个周期结束时（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：3个月
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肿瘤缩小到一定大小并维持一定时间的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的患者。
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3个月
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疾病控制率
大体时间：3个月
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治疗后有反应和疾病稳定（SD）的患者比例，包括 CR、PR 和 SD 的患者。
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3个月
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总生存期
大体时间：2年
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总生存期是从入组之日到任何原因死亡之日或截尾于最后一次随访之日计算的。
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期是从入组之日到任何部位首次进展或任何原因死亡或截尾到最后一次随访之日计算的。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Su Li, MD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月18日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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