ネフローゼ症候群における血栓塞栓症の原因と予防 (CAPTAIN)
2025年4月8日 更新者：University of Aarhus
この研究は、生化学的凝固プロファイルを説明し、ネフローゼ症候群患者のこのプロファイルに対する低分子量ヘパリンとアピキサバンの効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分は、ネフローゼ患者の生化学的凝固プロファイルを説明する前向き断面研究です。 これには、ネフローゼ症候群の 60 人の患者と、比較のために年齢と性別が一致した 50 人の匿名の献血者からのデータが含まれます。
研究の 2 番目の部分は、ダルテパリンまたはアピキサバンのいずれかで治療されたネフローゼ症候群または心房細動の患者の 3 つのグループで構成される、非盲検、対照、無作為化、介入臨床試験です。 研究参加者は、4日間の治療後、安定した状態になると予想されます。 管理上の理由から、最終的な生化学検査は、このプロトコルで 4 日目として説明されている 4、5、6、または 7 日目に実行されます。
- A群：最大50名のネフローゼ症候群患者 ダルテパリン200単位/kgを1日1回4日間皮下注射
- グループ B: アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回 4 日間投与されたネフローゼ症候群および膜性腎症の患者 10 人。
- グループ C: アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回 4 日間投与した心房細動で腎疾患のない 10 人の患者。
研究の最初の部分に参加している患者は、選択基準を満たしている場合、det の 2 番目の部分 (グループ A) に含まれます。 患者が膜性腎症と診断された場合、最初の部分だけでなく、2番目の部分（グループAおよびB）にも含めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: ネフローゼ患者 - 介入なし
- 18～79歳
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 49 mL/分/1.73 m2
- β-アルブミン < 30 g/L
- U-アルブミン排泄 > 2.2 g/日
- -膜性腎症を含む既知の糸球体疾患。ネフローゼ症候群または計画された腎生検を伴う診断的に未解決のネフローゼ症候群を引き起こす可能性があります。
包含基準：ダルテパリンで治療されたネフローゼ患者
- 18～79歳
- eGFR > 49 mL/分/1.73 m2
- β-アルブミン < 25 g/L
- U-アルブミン排泄 > 2.2 g/日
- -膜性腎症を含む既知の糸球体疾患。ネフローゼ症候群または計画された腎生検を伴う診断的に未解決のネフローゼ症候群を引き起こす可能性があります。
包含基準：アピキサバンで治療されたネフローゼ患者
- 18～79歳
- eGFR > 49 mL/分/1.73 m2
- β-アルブミン < 25 g/L
- U-アルブミン排泄 > 2.2 g/日
- 膜性腎症
包含基準：アピキサバンで治療された心房細動の患者
- 18～79歳
- eGFR > 49 mL/分/1.73 m2
- β-アルブミン > 36 g/L
- U-アルブミン排泄 < 300 mg/日
- 心房細動
除外基準:
- アピキサバンの禁忌
- ダルテパリンの禁忌
- -アピキサバンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -ダルテパリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 他の理由による抗凝固療法。
- シクロオキシゲナーゼ-1-阻害剤またはアデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤による治療。
- -3か月以内のネフローゼ症候群または血栓塞栓性疾患に関連しない既知の後天性または先天性凝固障害。
- 既知の真性糖尿病。
- -コンプライアンスの欠如、併存疾患、または患者が試験に参加するのに適していないその他の状態。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ネフローゼ症候群における凝固プロファイル
ネフローゼ症候群患者における生化学的凝固プロファイルの調査。
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実験的：ネフローゼ症候群
糖尿病のないネフローゼ患者。
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薬: ダルテパリン 200 単位/kg を 1 日 1 回、4 ～ 7 日間。
他の名前：
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実験的：膜性腎症およびネフローゼ症候群
膜性腎症およびネフローゼ症候群。
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薬: アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、4 ～ 7 日間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：心房細動
腎疾患のない心房細動。
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薬: アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、4 ～ 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルテパリンで治療されたネフローゼ患者における初期トロンビン生成アッセイ
時間枠：1日目の事前投与
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法のモニタリングに使用されます
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1日目の事前投与
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ダルテパリンで治療されたネフローゼ患者における定常状態トロンビン生成アッセイ (TGA) (Nadir TGA 値)
時間枠：投与前4日目
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法のモニタリングに使用されます
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投与前4日目
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ダルテパリンで治療されたネフローゼ患者における定常状態トロンビン生成アッセイ (TGA) (4 時間 TGA 値)
時間枠：4日目の投与後4時間
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法のモニタリングに使用されます
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4日目の投与後4時間
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アピキサバンで治療されたネフローゼ患者における初期トロンビン生成アッセイ
時間枠：1日目の事前投与
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法を監視するために使用されます。
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1日目の事前投与
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最初の 24 時間にわたってアピキサバンで治療されたネフローゼ患者におけるトロンビン生成アッセイ。
時間枠：24時間
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トロンビン生成アッセイは、2.5、8、24 時間の血液サンプルで抗凝固療法をモニターするために使用されます。
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24時間
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アピキサバンで治療されたネフローゼ患者における定常状態のトロンビン生成アッセイ。
時間枠：投与前4日目
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法を監視するために使用されます。
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投与前4日目
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アピキサバンで治療された心房細動および腎疾患のない患者における初期トロンビン生成アッセイ
時間枠：1日目の事前投与
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法を監視するために使用されます。
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1日目の事前投与
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最初の 24 時間に Apixaban で治療された、心房細動があり腎疾患のない患者におけるトロンビン生成アッセイ。
時間枠：24時間
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トロンビン生成アッセイは、2.5、8、24 時間の血液サンプルで抗凝固療法をモニターするために使用されます。
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24時間
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心房細動があり、アピキサバンで治療された腎疾患のない患者における定常状態のトロンビン生成アッセイ。
時間枠：投与前4日目
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トロンビン生成アッセイは、抗凝固療法を監視するために使用されます。
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投与前4日目
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グループ B と C の間のトロンビン生成アッセイの比較。
時間枠：投与前、2.5、8、24 時間および投与前 4 日目
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アピキサバンで治療されたネフローゼ患者とアピキサバンで治療された心房細動患者におけるトロンビン生成アッセイの比較。
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投与前、2.5、8、24 時間および投与前 4 日目
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グループ A と C の間のトロンビン生成アッセイの比較。
時間枠：ベースラインおよび投与前 4日目
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ダルテパリンで治療されたネフローゼ患者とアピキサバンで治療された心房細動患者におけるトロンビン生成アッセイの比較。
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ベースラインおよび投与前 4日目
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グループ A と B の間のトロンビン生成アッセイの比較。
時間枠：ベースラインおよび投与前 4日目
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ダルテパリンで治療されたネフローゼ患者とアピキサバンで治療されたネフローゼ患者におけるトロンビン生成アッセイの比較。
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ベースラインおよび投与前 4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究中の出血事象の評価。
時間枠：アピキサバンの最終投与から7日後まで前投与。
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出血イベントの症例数。
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アピキサバンの最終投与から7日後まで前投与。
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研究中の血栓塞栓性合併症の評価。
時間枠：アピキサバンの最終投与から7日後まで前投与。
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血栓塞栓合併症の症例数
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アピキサバンの最終投与から7日後まで前投与。
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B群とC群のアピキサバンの血漿中濃度比較
時間枠：4日目
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ネフローゼ患者と心房細動患者における血漿-アピキサバンの比較。
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4日目
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B群とC群のアピキサバンの尿中濃度比較
時間枠：4日目
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ネフローゼ患者と心房細動患者の尿中アピキサバンの比較。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Kelddal, MD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prot-0824-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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