Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčiny a prevence tromboembolické nemoci u nefrotického syndromu (CAPTAIN)

8. dubna 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem studie je popsat biochemický koagulační profil a prozkoumat vliv nízkomolekulárního heparinu a apixabanu na tento profil u pacientů s nefrotickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvodní částí studie je prospektivní průřezová studie, která popíše biochemický koagulační profil u nefrotických pacientů. Pro srovnání bude zahrnovat 60 pacientů s nefrotickým syndromem a data od 50 anonymních dárců krve shodných věkem a pohlavím.

Druhá část studie je otevřená, kontrolovaná, nerandomizovaná, intervenční klinická studie sestávající ze 3 skupin pacientů s nefrotickým syndromem nebo fibrilací síní léčených buď Dalteparinem nebo Apixabanem. Očekává se, že účastník studie bude ve stabilním stavu po 4 celých dnech léčby. Z administrativních důvodů se konečné biochemické testy provádějí 4., 5., 6. nebo 7. den, který je v tomto protokolu označen jako 4. den.

  • Skupina A: Až 50 pacientů s nefrotickým syndromem léčených injekcí Dalteparin 200 jednotek/kg subkutánně jednou denně po dobu 4 dnů
  • Skupina B: 10 pacientů s nefrotickým syndromem a membranózní nefropatií léčených Apixabanem 5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů.
  • Skupina C: 10 pacientů s fibrilací síní a bez onemocnění ledvin léčených Apixabanem 5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů.

Pacienti účastnící se úvodní části studie budou zařazeni do det druhé části (skupina A), pokud splní kritéria pro zařazení. Pokud je u pacienta diagnostikována membranózní nefropatie, je možné zařadit do úvodní části i do druhé části (skupina A a B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Nefrotici – bez intervence

  • Věk 18-79 let
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 30 g/L
  • Vylučování U-albuminu > 2,2 g/den
  • Známé glomerulární onemocnění včetně membranózní nefropatie, které může způsobit nefrotický syndrom nebo diagnosticky nevyřešený nefrotický syndrom s plánovanou biopsií ledviny.

Kritéria pro zařazení: Nefrotici léčení Dalteparinem

  • Věk 18-79 let
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • Vylučování U-albuminu > 2,2 g/den
  • Známé glomerulární onemocnění včetně membranózní nefropatie, které může způsobit nefrotický syndrom nebo diagnosticky nevyřešený nefrotický syndrom s plánovanou biopsií ledviny.

Kritéria pro zařazení: Nefrotici léčení apixabanem

  • Věk 18-79 let
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • Vylučování U-albuminu > 2,2 g/den
  • Membranózní nefropatie

Kritéria pro zařazení: Pacienti s fibrilací síní léčení apixabanem

  • Věk 18-79 let
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin > 36 g/L
  • Vylučování U-albuminu < 300 mg/den
  • Fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace Apixabanu
  • Kontraindikace Dalteparinu
  • Známá alergie nebo intolerance na apixaban
  • Známá alergie nebo intolerance na dalteparin
  • Léčba antikoagulací z jiných důvodů.
  • Léčba inhibitory cyklooxygenázy-1 nebo inhibitory adenosindifosfátového (ADP) receptoru.
  • Známá získaná nebo vrozená vada koagulace nesouvisející s nefrotickým syndromem nebo tromboembolickou nemocí do 3 měsíců.
  • Známý diabetes mellitus.
  • Nedostatek kompliance, komorbidita nebo jiné stavy, které se u pacientů nehodí k účasti ve studii.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Koagulační profil u nefrotického syndromu
Vyšetření biochemického koagulačního profilu u pacientů s nefrotickým syndromem.
Experimentální: Nefrotický syndrom
Nefrotické pacienty bez diabetu.
Lék: Dalteparin
Lék: Dalteparin 200 jednotek/kg jednou denně po dobu 4-7 dnů.
Ostatní jména:
  • Fragmin
Experimentální: Membranózní nefropatie a nefrotický syndrom
Membranózní nefropatie a nefrotický syndrom.
Lék: Apixaban
Lék: Apixaban 5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů.
Ostatní jména:
  • Eliquis
Aktivní komparátor: Fibrilace síní
Fibrilace síní bez onemocnění ledvin.
Lék: Apixaban
Lék: Apixaban 5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů.
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční test generování trombinu u nefrotických pacientů léčených dalteparinem
Časové okno: Předdávejte v den 1
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie
Předdávejte v den 1
Test generování trombinu v ustáleném stavu (TGA) u nefrotických pacientů léčených dalteparinem (hodnota Nadir TGA)
Časové okno: Přede dnem 4
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie
Přede dnem 4
Test generování trombinu v ustáleném stavu (TGA) u nefrotických pacientů léčených dalteparinem (hodnota TGA 4 hodiny)
Časové okno: 4 hodiny po dávce v den 4
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie
4 hodiny po dávce v den 4
Počáteční test generování trombinu u nefrotických pacientů léčených apixabanem
Časové okno: Předdávejte v den 1
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie.
Předdávejte v den 1
Test generování trombinu u nefrotických pacientů léčených apixabanem během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Thrombin Generation Assay se používá k monitorování antikoagulační terapie krevními vzorky po 2,5, 8, 24 hodinách.
24 hodin
Test generování trombinu v ustáleném stavu u nefrotických pacientů léčených apixabanem.
Časové okno: Přede dnem 4
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie.
Přede dnem 4
Počáteční test generování trombinu u pacientů s fibrilací síní a bez onemocnění ledvin léčených Apixabanem
Časové okno: Předdávejte v den 1
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie.
Předdávejte v den 1
Thrombin Generation Assay u pacientů s fibrilací síní a bez onemocnění ledvin léčených Apixabanem během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Thrombin Generation Assay se používá k monitorování antikoagulační terapie krevními vzorky po 2,5, 8, 24 hodinách.
24 hodin
Test generování trombinu v ustáleném stavu u pacientů s fibrilací síní a bez onemocnění ledvin léčených Apixabanem.
Časové okno: Přede dnem 4
Thrombin Generation Assay se používá ke sledování antikoagulační terapie.
Přede dnem 4
Porovnání testu generování trombinu mezi skupinou B a C.
Časové okno: Před dávkou, 2,5, 8, 24 hodin a před dávkou 4. den
Srovnání testu generování trombinu u nefrotických pacientů léčených Apixabanem a pacientů s fibrilací síní léčených Apixabanem.
Před dávkou, 2,5, 8, 24 hodin a před dávkou 4. den
Porovnání testu generování trombinu mezi skupinou A a C.
Časové okno: Výchozí stav a den před podáním dávky 4
Srovnání testu generování trombinu u nefrotických pacientů léčených Dalteparinem a pacientů s fibrilací síní léčených Apixabanem.
Výchozí stav a den před podáním dávky 4
Porovnání testu generování trombinu mezi skupinou A a B.
Časové okno: Výchozí stav a den před podáním dávky 4
Srovnání testu generování trombinu u nefrotických pacientů léčených dalteparinem a nefrotických pacientů léčených apixabanem.
Výchozí stav a den před podáním dávky 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení krvácivých příhod během studie.
Časové okno: Podávejte do 7 dnů po poslední dávce apixabanu.
Počet případů s krvácivými příhodami.
Podávejte do 7 dnů po poslední dávce apixabanu.
Hodnocení tromboembolických komplikací v průběhu studie.
Časové okno: Podávejte do 7 dnů po poslední dávce apixabanu.
Počet případů s tromboembolickými komplikacemi
Podávejte do 7 dnů po poslední dávce apixabanu.
Porovnání plazmatické koncentrace apixabanu mezi skupinou B a C
Časové okno: Den 4
Srovnání plazmy-Apixaban u nefrotických pacientů a pacientů s fibrilací síní.
Den 4
Porovnání koncentrace apixabanu v moči mezi skupinou B a C
Časové okno: Den 4
Srovnání apixabanu v moči u nefrotických pacientů a pacientů s fibrilací síní.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot-0824-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit