Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsaker och förebyggande av tromboembolisk sjukdom vid nefrotiskt syndrom (CAPTAIN)

8 april 2025 uppdaterad av: University of Aarhus
Studien syftar till att beskriva den biokemiska koagulationsprofilen och undersöka effekten av lågmolekylärt heparin och Apixaban på denna profil hos patienter med nefrotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den inledande delen av studien är en prospektiv tvärsnittsstudie som kommer att beskriva den biokemiska koagulationsprofilen hos nefrotiska patienter. Den kommer att inkludera 60 patienter med nefrotiskt syndrom och data från 50 anonyma blodgivare matchade i ålder och kön för jämförelse.

Den andra delen av studien är en öppen, kontrollerad, icke-randomiserad, interventionell klinisk prövning bestående av 3 grupper av patienter med nefrotiskt syndrom eller förmaksflimmer behandlade med antingen Dalteparin eller Apixaban. Studiedeltagaren förväntas vara i stabilt tillstånd efter 4 hela dagars behandling. Av administrativa skäl utförs de slutliga biokemiska testerna på dag 4, 5, 6 eller 7 som beskrivs som dag 4 i detta protokoll.

  • Grupp A: Upp till 50 patienter med nefrotiskt syndrom behandlade med injektion Dalteparin 200 enheter/kg subkutant en gång om dagen i 4 dagar
  • Grupp B: 10 patienter med nefrotiskt syndrom och membranös nefropati behandlade med Apixaban 5 mg två gånger dagligen i 4 dagar.
  • Grupp C: 10 patienter med förmaksflimmer och ingen njursjukdom behandlade med Apixaban 5 mg två gånger dagligen under 4 dagar.

Patienter som deltar i den inledande delen av studien kommer att inkluderas i den andra delen (Grupp A) om de uppfyller inklusionskriterierna. Om patienten diagnostiseras med membranös nefropati är det möjligt att inkluderas i såväl den initiala delen som den andra delen (Grupp A och B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Nefrotiska patienter - ingen intervention

  • Ålder 18-79 år
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 30 g/L
  • U-Albuminutsöndring > 2,2 g/dag
  • Känd glomerulär sjukdom inklusive membranös nefropati, som kan orsaka nefrotiskt syndrom eller diagnostiskt olöst nefrotiskt syndrom med en hyvlad njurbiopsi.

Inklusionskriterier: Nefrotiska patienter behandlade med Dalteparin

  • Ålder 18-79 år
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • U-Albuminutsöndring > 2,2 g/dag
  • Känd glomerulär sjukdom inklusive membranös nefropati, som kan orsaka nefrotiskt syndrom eller diagnostiskt olöst nefrotiskt syndrom med en hyvlad njurbiopsi.

Inklusionskriterier: Nefrotiska patienter behandlade med Apixaban

  • Ålder 18-79 år
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • U-Albuminutsöndring > 2,2 g/dag
  • Membranös nefropati

Inklusionskriterier: Patienter med förmaksflimmer behandlade med Apixaban

  • Ålder 18-79 år
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin > 36 g/L
  • U-Albuminutsöndring < 300 mg/dag
  • Förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot Apixaban
  • Kontraindikation mot Dalteparin
  • Känd allergi eller intolerans mot Apixaban
  • Känd allergi eller intolerans mot Dalteparin
  • Behandling med antikoagulering av andra skäl.
  • Behandling med cyklooxygenas-1-hämmare eller adenosindifosfat (ADP) receptorhämmare.
  • Känd förvärvad eller medfödd koagulationsdefekt som inte är relaterad till nefrotiskt syndrom eller tromboembolisk sjukdom inom 3 månader.
  • Känd diabetes mellitus.
  • Brist på följsamhet, komorbiditet eller andra tillstånd som hos patienterna är olämpliga att delta i prövningen.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Koagulationsprofil vid nefrotiskt syndrom
Undersökning av den biokemiska koagulationsprofilen hos patienter med nefrotiskt syndrom.
Experimentell: Nefrotiskt syndrom
Nefrotiska patienter utan diabetes.
Läkemedel: Dalteparin
Läkemedel: Dalteparin 200 enheter/kg en gång om dagen i 4-7 dagar.
Andra namn:
  • Fragmin
Experimentell: Membranös nefropati och nefrotiskt syndrom
Membranös nefropati och nefrotiskt syndrom.
Läkemedel: Apixaban
Läkemedel: Apixaban 5 mg två gånger dagligen i 4-7 dagar.
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Förmaksflimmer
Förmaksflimmer utan njursjukdom.
Läkemedel: Apixaban
Läkemedel: Apixaban 5 mg två gånger dagligen i 4-7 dagar.
Andra namn:
  • Eliquis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter som behandlats med Dalteparin
Tidsram: Fördos på dag 1
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen
Fördos på dag 1
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) hos nefrotiska patienter som behandlats med Dalteparin (Nadir TGA-värde)
Tidsram: Fördos dag 4
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen
Fördos dag 4
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) hos nefrotiska patienter som behandlats med Dalteparin (4 timmars TGA-värde)
Tidsram: 4 timmar efter dosering på dag 4
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen
4 timmar efter dosering på dag 4
Initial Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter som behandlats med Apixaban
Tidsram: Fördos på dag 1
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen.
Fördos på dag 1
Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter som behandlats med Apixaban under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen med blodprov efter 2,5, 8, 24 timmar.
24 timmar
Steady state Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter som behandlats med Apixaban.
Tidsram: Fördos dag 4
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen.
Fördos dag 4
Initial Thrombin Generation Assay hos patienter med förmaksflimmer och ingen njursjukdom som behandlats med Apixaban
Tidsram: Fördos på dag 1
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen.
Fördos på dag 1
Thrombin Generation Assay hos patienter med förmaksflimmer och ingen njursjukdom som behandlats med Apixaban under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen med blodprov efter 2,5, 8, 24 timmar.
24 timmar
Steady state Thrombin Generation Assay hos patienter med förmaksflimmer och ingen njursjukdom som behandlats med Apixaban.
Tidsram: Fördos dag 4
Thrombin Generation Assay används för att övervaka antikoagulationsbehandlingen.
Fördos dag 4
Jämförelse av trombingenereringsanalys mellan grupp B och C.
Tidsram: Fördosering, 2,5, 8, 24 timmar och fördos Dag 4
Jämförelse av Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter behandlade med Apixaban och patienter med förmaksflimmer behandlade med Apixaban.
Fördosering, 2,5, 8, 24 timmar och fördos Dag 4
Jämförelse av trombingenereringsanalys mellan grupp A och C.
Tidsram: Baslinje och fördos Dag 4
Jämförelse av Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter behandlade med Dalteparin och patienter med förmaksflimmer behandlade med Apixaban.
Baslinje och fördos Dag 4
Jämförelse av trombingenereringsanalys mellan grupp A och B.
Tidsram: Baslinje och fördos Dag 4
Jämförelse av Thrombin Generation Assay hos nefrotiska patienter behandlade med Dalteparin och nefrotiska patienter behandlade med Apixaban.
Baslinje och fördos Dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av blödningshändelser under studien.
Tidsram: Fördosering till 7 dagar efter sista dosen av apixaban.
Antal fall med blödningshändelser.
Fördosering till 7 dagar efter sista dosen av apixaban.
Utvärdering av tromboemboliska komplikationer under studien.
Tidsram: Fördosering till 7 dagar efter sista dosen av apixaban.
Antal fall med tromboemboliska komplikationer
Fördosering till 7 dagar efter sista dosen av apixaban.
Jämför plasmakoncentrationen av Apixaban mellan grupp B och C
Tidsram: Dag 4
Jämför plasma-Apixaban hos nefrotiska patienter och patienter med förmaksflimmer.
Dag 4
Jämföra urinkoncentrationen av Apixaban mellan grupp B och C
Tidsram: Dag 4
Jämföra urin-Apixaban hos nefrotiska patienter och patienter med förmaksflimmer.
Dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prot-0824-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera