Causas e Prevenção da Doença Tromboembólica na Síndrome Nefrótica (CAPTAIN)
8 de abril de 2025 atualizado por: University of Aarhus
O estudo tem como objetivo descrever o perfil bioquímico da coagulação e investigar o efeito da heparina de baixo peso molecular e Apixabana neste perfil em pacientes com síndrome nefrótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte inicial do estudo é um estudo transversal prospectivo que descreverá o perfil bioquímico da coagulação em pacientes nefróticos. Ele incluirá 60 pacientes com síndrome nefrótica e dados de 50 doadores de sangue anônimos pareados em idade e sexo para comparação.
A segunda parte do estudo é um ensaio clínico intervencionista controlado, aberto, não randomizado, composto por 3 grupos de pacientes com síndrome nefrótica ou fibrilação atrial tratados com Dalteparina ou Apixabana. Espera-se que o participante do estudo esteja em condição estável após 4 dias completos de tratamento. Por razões administrativas, os testes bioquímicos finais são realizados no dia 4, 5, 6 ou 7 descritos como dia 4 neste protocolo.
- Grupo A: Até 50 pacientes com síndrome nefrótica tratados com injeção de Dalteparina 200 Unidades/kg subcutâneo uma vez ao dia por 4 dias
- Grupo B: 10 pacientes com síndrome nefrótica e nefropatia membranosa tratados com Apixabana 5 mg duas vezes ao dia por 4 dias.
- Grupo C: 10 pacientes com fibrilação atrial e sem doença renal tratados com Apixabana 5 mg duas vezes ao dia por 4 dias.
Os pacientes participantes da primeira parte do estudo serão incluídos na segunda parte (Grupo A) se atenderem aos critérios de inclusão. Se o paciente for diagnosticado com nefropatia membranosa pode ser incluído tanto na parte inicial quanto na segunda parte (Grupo A e B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes nefróticos - sem intervenção
- Idade 18-79 anos
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) > 49 mL/min/1,73 m2
- P-albumina < 30 g/L
- Excreção de U-Albumina > 2,2 g/dia
- Doença glomerular conhecida, incluindo nefropatia membranosa, que pode causar síndrome nefrótica ou síndrome nefrótica sem resolução diagnóstica com biópsia renal planejada.
Critérios de inclusão: pacientes nefróticos tratados com dalteparina
- Idade 18-79 anos
- eGFR > 49 mL/min/1,73 m2
- P-albumina < 25 g/L
- Excreção de U-Albumina > 2,2 g/dia
- Doença glomerular conhecida, incluindo nefropatia membranosa, que pode causar síndrome nefrótica ou síndrome nefrótica sem resolução diagnóstica com biópsia renal planejada.
Critérios de inclusão: pacientes nefróticos tratados com Apixabana
- Idade 18-79 anos
- eGFR > 49 mL/min/1,73 m2
- P-albumina < 25 g/L
- Excreção de U-Albumina > 2,2 g/dia
- Nefropatia Membranosa
Critérios de inclusão: Pacientes com fibrilação atrial tratados com Apixabana
- Idade 18-79 anos
- eGFR > 49 mL/min/1,73 m2
- P-albumina > 36 g/L
- Excreção de U-Albumina < 300 mg/dia
- Fibrilação atrial
Critério de exclusão:
- Contraindicação de Apixabana
- Contraindicação da Dalteparina
- Alergia ou intolerância conhecida ao Apixabano
- Alergia ou intolerância conhecida à Dalteparina
- Tratamento com anticoagulação por outras razões.
- Tratamento com inibidores da ciclooxigenase-1 ou inibidores do receptor de difosfato de adenosina (ADP).
- Defeito de coagulação adquirido ou congênito conhecido não relacionado à síndrome nefrótica ou doença tromboembólica dentro de 3 meses.
- Diabetes melito conhecido.
- Falta de adesão, comorbidade ou outras condições que impossibilitam os pacientes de participar do estudo.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Perfil de coagulação na síndrome nefrótica
Investigação do perfil bioquímico da coagulação em pacientes com síndrome nefrótica.
|
|
|
Experimental: Síndrome nefrótica
Pacientes nefróticos sem diabetes.
|
Medicamento: Dalteparina 200 unidades/kg uma vez ao dia por 4-7 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nefropatia membranosa e síndrome nefrótica
Nefropatia membranosa e síndrome nefrótica.
|
Droga: Apixabana 5 mg duas vezes ao dia por 4-7 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fibrilação atrial
Fibrilação atrial sem doença renal.
|
Droga: Apixabana 5 mg duas vezes ao dia por 4-7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ensaio inicial de geração de trombina em pacientes nefróticos tratados com dalteparina
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação
|
Pré-dose no dia 1
|
|
Ensaio de Geração de Trombina (TGA) em estado estacionário em pacientes nefróticos tratados com Dalteparina (valor Nadir TGA)
Prazo: Pré-dose dia 4
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação
|
Pré-dose dia 4
|
|
Ensaio de Geração de Trombina (TGA) em estado estacionário em pacientes nefróticos tratados com Dalteparina (valor de TGA de 4 horas)
Prazo: 4 horas após a dose no Dia 4
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação
|
4 horas após a dose no Dia 4
|
|
Ensaio inicial de geração de trombina em pacientes nefróticos tratados com apixabana
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação.
|
Pré-dose no dia 1
|
|
Ensaio de Geração de Trombina em pacientes nefróticos tratados com Apixabana nas primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas
|
O ensaio de geração de trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação com amostras de sangue em 2,5, 8, 24 horas.
|
24 horas
|
|
Ensaio de geração de trombina em estado estacionário em pacientes nefróticos tratados com apixabana.
Prazo: Pré-dose dia 4
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação.
|
Pré-dose dia 4
|
|
Ensaio inicial de geração de trombina em pacientes com fibrilação atrial e sem doença renal tratados com Apixabana
Prazo: Pré-dose no dia 1
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação.
|
Pré-dose no dia 1
|
|
Ensaio de Geração de Trombina em pacientes com fibrilação atrial e sem doença renal tratados com Apixabana nas primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas
|
O ensaio de geração de trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação com amostras de sangue em 2,5, 8, 24 horas.
|
24 horas
|
|
Ensaio de geração de trombina em estado estacionário em pacientes com fibrilação atrial e sem doença renal tratados com apixabana.
Prazo: Pré-dose dia 4
|
O Ensaio de Geração de Trombina é usado para monitorar a terapia de anticoagulação.
|
Pré-dose dia 4
|
|
Comparando o Ensaio de Geração de Trombina entre os grupos B e C.
Prazo: Pré-dose, 2,5, 8, 24 horas e pré-dose Dia 4
|
Comparando o ensaio de geração de trombina em pacientes nefróticos tratados com apixabana e pacientes com fibrilação atrial tratados com apixabana.
|
Pré-dose, 2,5, 8, 24 horas e pré-dose Dia 4
|
|
Comparando o Ensaio de Geração de Trombina entre os grupos A e C.
Prazo: Linha de base e pré-dose Dia 4
|
Comparando o Ensaio de Geração de Trombina em pacientes nefróticos tratados com Dalteparina e pacientes com fibrilação atrial tratados com Apixabana.
|
Linha de base e pré-dose Dia 4
|
|
Comparando o Ensaio de Geração de Trombina entre os grupos A e B.
Prazo: Linha de base e pré-dose Dia 4
|
Comparando o Ensaio de Geração de Trombina em pacientes nefróticos tratados com Dalteparina e pacientes nefróticos tratados com Apixabana.
|
Linha de base e pré-dose Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de eventos hemorrágicos durante o estudo.
Prazo: Pré-dose até 7 dias após a última dose de apixabana.
|
Número de casos com eventos hemorrágicos.
|
Pré-dose até 7 dias após a última dose de apixabana.
|
|
Avaliação de complicações tromboembólicas durante o estudo.
Prazo: Pré-dose até 7 dias após a última dose de apixabana.
|
Número de casos com complicações tromboembólicas
|
Pré-dose até 7 dias após a última dose de apixabana.
|
|
Comparando a concentração plasmática de Apixabana entre os grupos B e C
Prazo: Dia 4
|
Comparando plasma-apixaban em pacientes nefróticos e pacientes com fibrilação atrial.
|
Dia 4
|
|
Comparando a concentração de Apixabana na urina entre os grupos B e C
Prazo: Dia 4
|
Comparando urina-apixaban em pacientes nefróticos e pacientes com fibrilação atrial.
|
Dia 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Embolia e Trombose
- Síndrome
- Tromboembolismo
- Síndrome nefrótica
- Nefrose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Tinzaparina
- Apixabana
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- Prot-0824-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .