A thromboemboliás betegségek okai és megelőzése nephrosis szindrómában (CAPTAIN)
2022. május 20. frissítette: University of Aarhus
A tanulmány célja a biokémiai koagulációs profil leírása, valamint az alacsony molekulatömegű heparin és az Apixaban e profilra gyakorolt hatásának vizsgálata nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat kezdeti része egy prospektív keresztmetszeti vizsgálat, amely a nefrotikus betegek biokémiai koagulációs profilját írja le. Összehasonlításképpen 60 nephrosis szindrómában szenvedő beteget, valamint 50 névtelen véradó adatait tartalmazza majd, koruk és nemük szerint.
A vizsgálat második része egy nyílt elrendezésű, kontrollált, nem randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat, amely nephrosis szindrómában vagy pitvarfibrillációban szenvedő betegek 3 csoportjából áll, akiket Dalteparinnal vagy Apixabannal kezeltek. A vizsgálatban résztvevő állapota 4 teljes napos kezelés után várhatóan stabil lesz. Adminisztratív okokból az utolsó biokémiai teszteket a 4., 5., 6. vagy 7. napon kell elvégezni, ami ebben a protokollban a 4. napon szerepel.
- A csoport: Legfeljebb 50 nephrosis szindrómában szenvedő beteg, akiket 200 egység/ttkg dalteparin injekcióval kezeltek, naponta egyszer szubkután 4 napon keresztül.
- B csoport: 10 nephrosis szindrómában és membranosus nephropathiában szenvedő beteg, akiket naponta kétszer 5 mg Apixabannal kezeltek 4 napon keresztül.
- C csoport: 10 pitvarfibrillációban szenvedő, vesebetegségben nem szenvedő beteg, akiket 4 napon keresztül naponta kétszer 5 mg Apixabannal kezeltek.
A vizsgálat kezdeti részében részt vevő betegek bekerülnek a második részbe (A csoport), ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ha a betegnél membranosus nephropathiát diagnosztizálnak, bekerülhet a kezdeti részbe, valamint a második részbe (A és B csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Kelddal, MD
- Telefonszám: +45 4046 0803
- E-mail: sarah.kelddal@midt.rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henrik Birn, Professor
- Telefonszám: +45 4046 0271
- E-mail: hb@biomed.au.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Kelddal, MD
- Telefonszám: +45 4046 0803
- E-mail: sarah.kelddal@midt.rm.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Nephrosis betegek - nincs beavatkozás
- Életkor 18-79 év
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) > 49 ml/perc/1,73 m2
- P-albumin < 30 g/l
- U-albumin kiválasztás > 2,2 g/nap
- Ismert glomeruláris betegség, beleértve a membranosus nephropathiát, amely nephrosis szindrómát vagy diagnosztikailag megoldatlan nephrosis szindrómát okozhat tervezett vesebiopsziával.
Bevételi kritériumok: Dalteparinnal kezelt nefrotikus betegek
- Életkor 18-79 év
- eGFR > 49 ml/perc/1,73 m2
- P-albumin < 25 g/l
- U-albumin kiválasztás > 2,2 g/nap
- Ismert glomeruláris betegség, beleértve a membranosus nephropathiát, amely nephrosis szindrómát vagy diagnosztikailag megoldatlan nephrosis szindrómát okozhat tervezett vesebiopsziával.
Bevételi kritériumok: Apixabannal kezelt nefrotikus betegek
- Életkor 18-79 év
- eGFR > 49 ml/perc/1,73 m2
- P-albumin < 25 g/l
- U-albumin kiválasztás > 2,2 g/nap
- Membrános nephropathia
Bevételi kritériumok: Apixabannal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Életkor 18-79 év
- eGFR > 49 ml/perc/1,73 m2
- P-albumin > 36 g/l
- U-albumin kiválasztódás < 300 mg/nap
- Pitvarfibrilláció
Kizárási kritériumok:
- Az Apixaban ellenjavallata
- A Dalteparin ellenjavallata
- Ismert allergia vagy intolerancia az apixabannal szemben
- Ismert allergia vagy intolerancia a dalteparinnal szemben
- Egyéb okok miatti véralvadásgátló kezelés.
- Kezelés ciklooxigenáz-1-gátlókkal vagy adenozin-difoszfát (ADP) receptor inhibitorokkal.
- Ismert szerzett vagy veleszületett alvadási rendellenesség, amely nem kapcsolódik nephrosis szindrómához vagy thromboemboliás betegséghez 3 hónapon belül.
- Ismert diabetes mellitus.
- A megfelelőség hiánya, komorbiditás vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegeknél.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alvadási profil nefrotikus szindrómában
A biokémiai koagulációs profil vizsgálata nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél.
|
|
|
Kísérleti: Nefrotikus szindróma
Cukorbetegség nélküli nefrotikus betegek.
|
Gyógyszer: Dalteparin 200 egység/ttkg naponta egyszer 4-7 napig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Membrános nephropathia és nefrotikus szindróma
Membrán nefropátia és nefrotikus szindróma.
|
Gyógyszer: Apixaban 5 mg naponta kétszer 4-7 napig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pitvarfibrilláció
Pitvarfibrilláció vesebetegség nélkül.
|
Gyógyszer: Apixaban 5 mg naponta kétszer 4-7 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti trombingenerációs vizsgálat Dalteparinnal kezelt nefrotikus betegeknél
Időkeret: Előadagolás az 1. napon
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják
|
Előadagolás az 1. napon
|
|
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) Dalteparinnal kezelt nephrosis betegeknél (Nadir TGA érték)
Időkeret: Adagolás előtti 4. nap
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják
|
Adagolás előtti 4. nap
|
|
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) dalteparinnal kezelt nephrosis betegeknél (4 órás TGA-érték)
Időkeret: 4 órával az adagolás után a 4. napon
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják
|
4 órával az adagolás után a 4. napon
|
|
Kezdeti trombingenerációs vizsgálat Apixabannal kezelt nefrotikus betegeknél
Időkeret: Előadagolás az 1. napon
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják.
|
Előadagolás az 1. napon
|
|
Thrombin Generation Assay apixabannal kezelt nephrosis betegeknél az első 24 órában.
Időkeret: 24 óra
|
A Thrombin Generation Assay-t a véralvadásgátló terápia monitorozására használják 2,5, 8 és 24 óra elteltével végzett vérmintákkal.
|
24 óra
|
|
Steady state Thrombin Generation Assay apixabannal kezelt nephrosis betegeknél.
Időkeret: Adagolás előtti 4. nap
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják.
|
Adagolás előtti 4. nap
|
|
Kezdeti trombingenerációs vizsgálat Apixabannal kezelt pitvarfibrillációban és vesebetegségben nem szenvedő betegeknél
Időkeret: Előadagolás az 1. napon
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják.
|
Előadagolás az 1. napon
|
|
Thrombin Generation Assay pitvarfibrillációban szenvedő és vesebetegségben nem szenvedő betegeknél, akiket az első 24 órában Apixaban-nal kezeltek.
Időkeret: 24 óra
|
A Thrombin Generation Assay-t a véralvadásgátló terápia monitorozására használják 2,5, 8 és 24 óra elteltével végzett vérmintákkal.
|
24 óra
|
|
Steady state trombingenerációs vizsgálat Apixabannal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő és vesebetegségben nem szenvedő betegeknél.
Időkeret: Adagolás előtti 4. nap
|
A Thrombin Generation Assay-t az antikoaguláns terápia monitorozására használják.
|
Adagolás előtti 4. nap
|
|
A B és C csoport trombingenerációs vizsgálatának összehasonlítása.
Időkeret: Előadagolás, 2,5, 8, 24 óra és az adagolás előtti 4. nap
|
A Thrombin Generation Assay összehasonlítása Apixabannal kezelt nephrosis betegeknél és Apixabannal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
|
Előadagolás, 2,5, 8, 24 óra és az adagolás előtti 4. nap
|
|
Az A és C csoport trombingenerációs vizsgálatának összehasonlítása.
Időkeret: Kiindulási és adagolás előtti 4. nap
|
A Thrombin Generation Assay összehasonlítása Dalteparinnal kezelt nephrosis betegeknél és Apixabannal kezelt pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási és adagolás előtti 4. nap
|
|
Az A és B csoport trombingenerációs vizsgálatának összehasonlítása.
Időkeret: Kiindulási és adagolás előtti 4. nap
|
A Thrombin Generation Assay összehasonlítása Dalteparinnal kezelt nephrosis és Apixabannal kezelt nephrosis betegekben.
|
Kiindulási és adagolás előtti 4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéses események értékelése a vizsgálat során.
Időkeret: Előadagolás az utolsó apixaban adag után 7 napig.
|
Vérzéses esetek száma.
|
Előadagolás az utolsó apixaban adag után 7 napig.
|
|
A thromboemboliás szövődmények értékelése a vizsgálat során.
Időkeret: Előadagolás az utolsó apixaban adag után 7 napig.
|
A thromboemboliás szövődményekkel járó esetek száma
|
Előadagolás az utolsó apixaban adag után 7 napig.
|
|
Az Apixaban plazmakoncentrációjának összehasonlítása a B és C csoport között
Időkeret: 4. nap
|
A plazma-apixaban összehasonlítása nephrosis és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
|
4. nap
|
|
Az Apixaban vizeletkoncentrációjának összehasonlítása a B és C csoport között
Időkeret: 4. nap
|
A vizelet-Apixaban összehasonlítása nephrosis betegeknél és pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Embólia és trombózis
- Szindróma
- Thromboembolia
- Nefrotikus szindróma
- Nephrosis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prot-0824-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .