Причины и профилактика тромбоэмболических заболеваний при нефротическом синдроме (CAPTAIN)
20 мая 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Целью исследования является описание биохимического профиля свертывания и изучение влияния низкомолекулярного гепарина и апиксабана на этот профиль у пациентов с нефротическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальная часть исследования представляет собой проспективное перекрестное исследование, в котором будет описан профиль биохимической коагуляции у пациентов с нефротическим заболеванием. Он будет включать 60 пациентов с нефротическим синдромом и данные 50 анонимных доноров крови, сопоставимых по возрасту и полу для сравнения.
Вторая часть исследования представляет собой открытое контролируемое нерандомизированное интервенционное клиническое исследование, включающее 3 группы пациентов с нефротическим синдромом или мерцательной аритмией, получавших либо далтепарин, либо апиксабан. Ожидается, что участник исследования будет в стабильном состоянии после 4 полных дней лечения. По административным причинам окончательные биохимические тесты проводятся на 4, 5, 6 или 7 день, описанный в данном протоколе как 4 день.
- Группа А: до 50 пациентов с нефротическим синдромом, получавших инъекцию Дальтепарина 200 ЕД/кг подкожно один раз в день в течение 4 дней.
- Группа В: 10 пациентов с нефротическим синдромом и мембранозной нефропатией, получавших апиксабан по 5 мг 2 раза в сутки в течение 4 дней.
- Группа C: 10 пациентов с фибрилляцией предсердий и без заболеваний почек, получавших апиксабан по 5 мг два раза в день в течение 4 дней.
Пациенты, участвующие в начальной части исследования, будут включены во вторую часть (группа А), если они соответствуют критериям включения. Если у пациента диагностирована мембранозная нефропатия, его можно включить как в начальную часть, так и во вторую часть (группы А и В).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Kelddal, MD
- Номер телефона: +45 4046 0803
- Электронная почта: sarah.kelddal@midt.rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Birn, Professor
- Номер телефона: +45 4046 0271
- Электронная почта: hb@biomed.au.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Sarah Kelddal, MD
- Номер телефона: +45 4046 0803
- Электронная почта: sarah.kelddal@midt.rm.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Нефротические пациенты - без вмешательства
- Возраст 18-79 лет
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 49 мл/мин/1,73 м2
- Р-альбумин < 30 г/л
- Экскреция U-альбумина > 2,2 г/день
- Известное гломерулярное заболевание, включая мембранозную нефропатию, которое может вызвать нефротический синдром или диагностически неразрешенный нефротический синдром при плановой биопсии почки.
Критерии включения: пациенты с нефротическим синдромом, получавшие далтепарин.
- Возраст 18-79 лет
- рСКФ > 49 мл/мин/1,73 м2
- Р-альбумин < 25 г/л
- Экскреция U-альбумина > 2,2 г/день
- Известное гломерулярное заболевание, включая мембранозную нефропатию, которое может вызвать нефротический синдром или диагностически неразрешенный нефротический синдром при плановой биопсии почки.
Критерии включения: пациенты с нефротическим синдромом, получавшие апиксабан.
- Возраст 18-79 лет
- рСКФ > 49 мл/мин/1,73 м2
- Р-альбумин < 25 г/л
- Экскреция U-альбумина > 2,2 г/день
- Мембранозная нефропатия
Критерии включения: пациенты с фибрилляцией предсердий, получавшие апиксабан.
- Возраст 18-79 лет
- рСКФ > 49 мл/мин/1,73 м2
- Р-альбумин > 36 г/л
- Экскреция U-альбумина < 300 мг/день
- Мерцательная аритмия
Критерий исключения:
- Противопоказания к Апиксабану
- Противопоказания к далтепарину
- Известная аллергия или непереносимость апиксабана
- Известная аллергия или непереносимость дальтепарина
- Лечение антикоагулянтами по другим причинам.
- Лечение ингибиторами циклооксигеназы-1 или ингибиторами рецепторов аденозиндифосфата (АДФ).
- Известный приобретенный или врожденный дефект свертывания крови, не связанный с нефротическим синдромом или тромбоэмболической болезнью, в течение 3 месяцев.
- Известный сахарный диабет.
- Несоблюдение режима лечения, сопутствующие заболевания или другие состояния, которые у пациентов не позволяют участвовать в исследовании.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Коагуляционный профиль при нефротическом синдроме
Исследование биохимического профиля свертывания крови у больных с нефротическим синдромом.
|
|
|
Экспериментальный: Нефротический синдром
Нефротические больные без сахарного диабета.
|
Препарат: далтепарин 200 ЕД/кг 1 раз в сутки в течение 4-7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мембранозная нефропатия и нефротический синдром
Мембранозная нефропатия и нефротический синдром.
|
Лекарственное средство: апиксабан по 5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мерцательная аритмия
Мерцательная аритмия без заболевания почек.
|
Лекарственное средство: апиксабан по 5 мг 2 раза в сутки в течение 4-7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный анализ образования тромбина у пациентов с нефротическим синдромом, получавших далтепарин
Временное ограничение: Предварительно в День 1
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Предварительно в День 1
|
|
Стационарный анализ генерации тромбина (TGA) у пациентов с нефротическим синдромом, получавших далтепарин (значение Nadir TGA)
Временное ограничение: Предварительный день 4
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Предварительный день 4
|
|
Анализ образования тромбина в устойчивом состоянии (TGA) у пациентов с нефротическим синдромом, получавших далтепарин (значение TGA за 4 часа)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Через 4 часа после введения дозы на 4-й день
|
|
Начальный анализ образования тромбина у пациентов с нефротическим синдромом, получавших апиксабан
Временное ограничение: Предварительно в День 1
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Предварительно в День 1
|
|
Анализ образования тромбина у пациентов с нефротическим синдромом, получавших апиксабан в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ генерации тромбина используется для мониторинга антикоагулянтной терапии с образцами крови через 2,5, 8, 24 часа.
|
24 часа
|
|
Анализ генерации тромбина в устойчивом состоянии у пациентов с нефротическим синдромом, получавших апиксабан.
Временное ограничение: Предварительный день 4
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Предварительный день 4
|
|
Первоначальный анализ образования тромбина у пациентов с фибрилляцией предсердий и без заболевания почек, получавших апиксабан
Временное ограничение: Предварительно в День 1
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Предварительно в День 1
|
|
Анализ образования тромбина у пациентов с фибрилляцией предсердий и без заболевания почек, получавших апиксабан в течение первых 24 часов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Анализ генерации тромбина используется для мониторинга антикоагулянтной терапии с образцами крови через 2,5, 8, 24 часа.
|
24 часа
|
|
Стационарный анализ генерации тромбина у пациентов с фибрилляцией предсердий и без заболевания почек, получавших апиксабан.
Временное ограничение: Предварительный день 4
|
Анализ генерации тромбина используется для контроля антикоагулянтной терапии.
|
Предварительный день 4
|
|
Сравнение анализа генерации тромбина между группами B и C.
Временное ограничение: Предварительная доза, 2,5, 8, 24 часа и предварительная доза на 4-й день
|
Сравнение анализа генерации тромбина у пациентов с нефротическим синдромом, получавших апиксабан, и у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших апиксабан.
|
Предварительная доза, 2,5, 8, 24 часа и предварительная доза на 4-й день
|
|
Сравнение анализа генерации тромбина между группами А и С.
Временное ограничение: Исходный уровень и день до дозы 4
|
Сравнение анализа образования тромбина у пациентов с нефротическим синдромом, получавших далтепарин, и у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших апиксабан.
|
Исходный уровень и день до дозы 4
|
|
Сравнение анализа генерации тромбина между группами A и B.
Временное ограничение: Исходный уровень и день до дозы 4
|
Сравнение анализа генерации тромбина у пациентов с нефротическим синдромом, получавших далтепарин, и пациентов с нефротическим синдромом, получавших апиксабан.
|
Исходный уровень и день до дозы 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровотечений во время исследования.
Временное ограничение: Предварительно до 7 дней после последней дозы апиксабана.
|
Количество случаев с кровотечениями.
|
Предварительно до 7 дней после последней дозы апиксабана.
|
|
Оценка тромбоэмболических осложнений в ходе исследования.
Временное ограничение: Предварительно до 7 дней после последней дозы апиксабана.
|
Количество случаев тромбоэмболических осложнений
|
Предварительно до 7 дней после последней дозы апиксабана.
|
|
Сравнение концентрации апиксабана в плазме между группами B и C
Временное ограничение: День 4
|
Сравнение плазменного апиксабана у пациентов с нефротическим синдромом и у пациентов с мерцательной аритмией.
|
День 4
|
|
Сравнение концентрации апиксабана в моче между группами B и C
Временное ограничение: День 4
|
Сравнение мочи-апиксабана у пациентов с нефротическим синдромом и у пациентов с мерцательной аритмией.
|
День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Эмболия и тромбоз
- Синдром
- Тромбоэмболия
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Апиксабан
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- Prot-0824-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .