Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsaker og forebygging av tromboembolisk sykdom ved nefrotisk syndrom (CAPTAIN)

20. mai 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Studien tar sikte på å beskrive den biokjemiske koagulasjonsprofilen og undersøke effekten av lavmolekylært heparin og Apixaban på denne profilen hos pasienter med nefrotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første delen av studien er en prospektiv tverrsnittsstudie som vil beskrive den biokjemiske koagulasjonsprofilen hos nefrotiske pasienter. Den vil inkludere 60 pasienter med nefrotisk syndrom og data fra 50 anonyme blodgivere matchet i alder og kjønn for sammenligning.

Den andre delen av studien er en åpen, kontrollert, ikke-randomisert, intervensjonell klinisk studie bestående av 3 grupper av pasienter med nefrotisk syndrom eller atrieflimmer behandlet med enten Dalteparin eller Apixaban. Studiedeltakeren forventes å være i stabil tilstand etter 4 hele dager med behandling. Av administrative årsaker utføres de endelige biokjemiske testene på dag 4, 5, 6 eller 7 beskrevet som dag 4 i denne protokollen.

  • Gruppe A: Opptil 50 pasienter med nefrotisk syndrom behandlet med injeksjon Dalteparin 200 enheter/kg subkutant én gang daglig i 4 dager
  • Gruppe B: 10 pasienter med nefrotisk syndrom og membranøs nefropati behandlet med Apixaban 5 mg to ganger daglig i 4 dager.
  • Gruppe C: 10 pasienter med atrieflimmer og ingen nyresykdom behandlet med Apixaban 5 mg to ganger daglig i 4 dager.

Pasienter som deltar i den første delen av studien vil bli inkludert i den andre delen (gruppe A) dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Dersom pasienten er diagnostisert med membranøs nefropati er det mulig å inkluderes i den første delen og den andre delen (gruppe A og B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Henrik Birn, Professor
  • Telefonnummer: +45 4046 0271
  • E-post: hb@biomed.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Nefrotiske pasienter - ingen intervensjon

  • Alder 18-79 år
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 30 g/L
  • U-Albumin utskillelse > 2,2 g/dag
  • Kjent glomerulær sykdom inkludert membranøs nefropati, som kan forårsake nefrotisk syndrom eller diagnostisk uløst nefrotisk syndrom med en høvlet nyrebiopsi.

Inklusjonskriterier: Nefrotiske pasienter behandlet med Dalteparin

  • Alder 18-79 år
  • eGFR > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • U-Albumin utskillelse > 2,2 g/dag
  • Kjent glomerulær sykdom inkludert membranøs nefropati, som kan forårsake nefrotisk syndrom eller diagnostisk uløst nefrotisk syndrom med en høvlet nyrebiopsi.

Inklusjonskriterier: Nefrotiske pasienter behandlet med Apixaban

  • Alder 18-79 år
  • eGFR > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • U-Albumin utskillelse > 2,2 g/dag
  • Membranøs nefropati

Inklusjonskriterier: Pasienter med atrieflimmer behandlet med Apixaban

  • Alder 18-79 år
  • eGFR > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumin > 36 g/L
  • U-Albumin utskillelse < 300 mg/dag
  • Atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot Apixaban
  • Kontraindikasjon mot Dalteparin
  • Kjent allergi eller intoleranse mot Apixaban
  • Kjent allergi eller intoleranse mot Dalteparin
  • Behandling med antikoagulasjon av andre årsaker.
  • Behandling med cyklooksygenase-1-hemmere eller adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmere.
  • Kjent ervervet eller medfødt koagulasjonsdefekt som ikke er relatert til nefrotisk syndrom eller tromboembolisk sykdom innen 3 måneder.
  • Kjent diabetes mellitus.
  • Mangel på etterlevelse, komorbiditet eller andre forhold som hos pasientene er uegnet til å delta i forsøket.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Koagulasjonsprofil ved nefrotisk syndrom
Undersøkelse av den biokjemiske koagulasjonsprofilen hos pasienter med nefrotisk syndrom.
Eksperimentell: Nefrotisk syndrom
Nefrotiske pasienter uten diabetes.
Legemiddel: Dalteparin
Legemiddel: Dalteparin 200 enheter/kg en gang daglig i 4-7 dager.
Andre navn:
  • Fragmin
Eksperimentell: Membranøs nefropati og nefrotisk syndrom
Membranøs nefropati og nefrotisk syndrom.
Legemiddel: Apixaban
Legemiddel: Apixaban 5 mg to ganger daglig i 4-7 dager.
Andre navn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Atrieflimmer
Atrieflimmer uten nyresykdom.
Legemiddel: Apixaban
Legemiddel: Apixaban 5 mg to ganger daglig i 4-7 dager.
Andre navn:
  • Eliquis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Thrombin Generation Assay hos nefrotiske pasienter behandlet med Dalteparin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen
Forhåndsdosering på dag 1
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) hos nefrotiske pasienter behandlet med Dalteparin (Nadir TGA-verdi)
Tidsramme: Fordosering dag 4
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen
Fordosering dag 4
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) hos nefrotiske pasienter behandlet med Dalteparin (4 timers TGA-verdi)
Tidsramme: 4 timer etter dose på dag 4
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen
4 timer etter dose på dag 4
Initial Thrombin Generation Assay hos nefrotiske pasienter behandlet med Apixaban
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen.
Forhåndsdosering på dag 1
Trombingenerasjonsanalyse hos nefrotiske pasienter behandlet med Apixaban i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen med blodprøver etter 2,5, 8, 24 timer.
24 timer
Steady state Thrombin Generation Assay hos nefrotiske pasienter behandlet med Apixaban.
Tidsramme: Fordosering dag 4
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen.
Fordosering dag 4
Initial Thrombin Generation Assay hos pasienter med atrieflimmer og ingen nyresykdom behandlet med Apixaban
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen.
Forhåndsdosering på dag 1
Trombingenerasjonsanalyse hos pasienter med atrieflimmer og ingen nyresykdom behandlet med Apixaban i løpet av de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen med blodprøver etter 2,5, 8, 24 timer.
24 timer
Steady state Thrombin Generation Assay hos pasienter med atrieflimmer og ingen nyresykdom behandlet med Apixaban.
Tidsramme: Fordosering dag 4
Thrombin Generation Assay brukes til å overvåke antikoagulasjonsbehandlingen.
Fordosering dag 4
Sammenligning av trombingenerasjonsanalyse mellom gruppe B og C.
Tidsramme: Fordose, 2,5, 8, 24 timer og førdose dag 4
Sammenligning av trombingenerasjonsanalyse hos nefrotiske pasienter behandlet med Apixaban og pasienter med atrieflimmer behandlet med Apixaban.
Fordose, 2,5, 8, 24 timer og førdose dag 4
Sammenligning av trombingenerasjonsanalyse mellom gruppe A og C.
Tidsramme: Grunnlinje og førdose dag 4
Sammenligning av trombingenerasjonsanalyse hos nefrotiske pasienter behandlet med Dalteparin og pasienter med atrieflimmer behandlet med Apixaban.
Grunnlinje og førdose dag 4
Sammenligning av trombingenerasjonsanalyse mellom gruppe A og B.
Tidsramme: Grunnlinje og førdose dag 4
Sammenligning av trombingenerasjonsanalyse hos nefrotiske pasienter behandlet med Dalteparin og nefrotiske pasienter behandlet med Apixaban.
Grunnlinje og førdose dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blødningshendelser under studien.
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 7 dager etter siste dose av apixaban.
Antall tilfeller med blødningshendelser.
Forhåndsdosering inntil 7 dager etter siste dose av apixaban.
Evaluering av tromboemboliske komplikasjoner under studien.
Tidsramme: Forhåndsdosering inntil 7 dager etter siste dose av apixaban.
Antall tilfeller med tromboemboliske komplikasjoner
Forhåndsdosering inntil 7 dager etter siste dose av apixaban.
Sammenligning av plasmakonsentrasjon av Apixaban mellom gruppe B og C
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning av plasma-apiksaban hos nefrotiske pasienter og pasienter med atrieflimmer.
Dag 4
Sammenligning av urinkonsentrasjon av Apixaban mellom gruppe B og C
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning av urin-apiksaban hos nefrotiske pasienter og pasienter med atrieflimmer.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Prot-0824-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nefrotisk syndrom

Kliniske studier på Dalteparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere