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Cause e prevenzione della malattia tromboembolica nella sindrome nefrosica (CAPTAIN)

20 maggio 2022 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio si propone di descrivere il profilo biochimico della coagulazione e di indagare l'effetto dell'eparina a basso peso molecolare e dell'apixaban su questo profilo nei pazienti con sindrome nefrosica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte iniziale dello studio è uno studio prospettico trasversale che descriverà il profilo biochimico della coagulazione nei pazienti nefrosici. Comprenderà 60 pazienti con sindrome nefrosica e dati di 50 donatori di sangue anonimi abbinati per età e sesso per il confronto.

La seconda parte dello studio è uno studio clinico interventistico in aperto, controllato, non randomizzato composto da 3 gruppi di pazienti con sindrome nefrosica o fibrillazione atriale trattati con Dalteparina o Apixaban. Si prevede che il partecipante allo studio sia in condizioni stabili dopo 4 giorni interi di trattamento. Per motivi amministrativi, i test biochimici finali vengono eseguiti il ​​giorno 4, 5, 6 o 7 descritto come giorno 4 in questo protocollo.

  • Gruppo A: fino a 50 pazienti con sindrome nefrosica trattati con iniezione di Dalteparina 200 Unità/kg per via sottocutanea una volta al giorno per 4 giorni
  • Gruppo B: 10 pazienti con sindrome nefrosica e nefropatia membranosa trattati con Apixaban 5 mg due volte al giorno per 4 giorni.
  • Gruppo C: 10 pazienti con fibrillazione atriale e nessuna malattia renale trattati con Apixaban 5 mg due volte al giorno per 4 giorni.

I pazienti che partecipano alla parte iniziale dello studio saranno inclusi nella seconda parte (Gruppo A) se soddisfano i criteri di inclusione. Se al paziente viene diagnosticata una nefropatia membranosa è possibile essere inclusi sia nella parte iniziale che nella seconda parte (Gruppo A e B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Henrik Birn, Professor
  • Numero di telefono: +45 4046 0271
  • Email: hb@biomed.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti nefrosici - nessun intervento

  • Età 18-79 anni
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumina < 30 g/L
  • Escrezione di U-albumina > 2,2 g/die
  • Malattia glomerulare nota inclusa la nefropatia membranosa, che può causare sindrome nefrosica o sindrome nefrosica diagnosticamente irrisolta con una biopsia renale pianificata.

Criteri di inclusione: pazienti nefrosici trattati con dalteparina

  • Età 18-79 anni
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumina < 25 g/L
  • Escrezione di U-albumina > 2,2 g/die
  • Malattia glomerulare nota inclusa la nefropatia membranosa, che può causare sindrome nefrosica o sindrome nefrosica diagnosticamente irrisolta con una biopsia renale pianificata.

Criteri di inclusione: pazienti nefrosici trattati con Apixaban

  • Età 18-79 anni
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumina < 25 g/L
  • Escrezione di U-albumina > 2,2 g/die
  • Nefropatia membranosa

Criteri di inclusione: pazienti con fibrillazione atriale trattati con Apixaban

  • Età 18-79 anni
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumina > 36 g/L
  • Escrezione di U-albumina < 300 mg/giorno
  • Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ad Apixaban
  • Controindicazione a Dalteparin
  • Allergia o intolleranza nota ad Apixaban
  • Allergia o intolleranza nota alla Dalteparina
  • Trattamento con anticoagulanti per altri motivi.
  • Trattamento con inibitori della cicloossigenasi-1 o inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP).
  • Difetti acquisiti o congeniti della coagulazione noti non correlati a sindrome nefrosica o malattia tromboembolica entro 3 mesi.
  • Diabete mellito noto.
  • Mancanza di compliance, comorbilità o altre condizioni che, nei pazienti non idonei a partecipare alla sperimentazione.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Profilo di coagulazione nella sindrome nefrosica
Indagine sul profilo biochimico della coagulazione in pazienti con sindrome nefrosica.
Sperimentale: Sindrome nevrotica
Pazienti nefrosici senza diabete.
Droga: Dalteparin
Farmaco: Dalteparina 200 unità/kg una volta al giorno per 4-7 giorni.
Altri nomi:
  • Fragmino
Sperimentale: Nefropatia membranosa e sindrome nefrosica
Nefropatia membranosa e sindrome nefrosica.
Droga: Apixaban
Droga: Apixaban 5 mg due volte al giorno per 4-7 giorni.
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Fibrillazione atriale
Fibrillazione atriale senza malattia renale.
Droga: Apixaban
Droga: Apixaban 5 mg due volte al giorno per 4-7 giorni.
Altri nomi:
  • Eliquis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio iniziale di generazione di trombina in pazienti nefrosici trattati con Dalteparina
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante
Predosare il giorno 1
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) in pazienti nefrosici trattati con Dalteparina (valore Nadir TGA)
Lasso di tempo: Predosare il giorno 4
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante
Predosare il giorno 4
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) in pazienti nefrosici trattati con Dalteparina (valore TGA 4 ore)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante
4 ore dopo la somministrazione il Giorno 4
Test iniziale di generazione della trombina in pazienti nefrosici trattati con Apixaban
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante.
Predosare il giorno 1
Thrombin Generation Assay in pazienti nefrosici trattati con Apixaban nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante con campioni di sangue a 2,5, 8, 24 ore.
24 ore
Steady state Thrombin Generation Assay in pazienti nefrosici trattati con Apixaban.
Lasso di tempo: Predosare il giorno 4
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante.
Predosare il giorno 4
Saggio iniziale di generazione di trombina in pazienti con fibrillazione atriale e nessuna malattia renale trattati con Apixaban
Lasso di tempo: Predosare il giorno 1
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante.
Predosare il giorno 1
Thrombin Generation Assay in pazienti con fibrillazione atriale e nessuna malattia renale trattati con Apixaban nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante con campioni di sangue a 2,5, 8, 24 ore.
24 ore
Saggio di generazione di trombina allo stato stazionario in pazienti con fibrillazione atriale e nessuna malattia renale trattati con Apixaban.
Lasso di tempo: Predosare il giorno 4
Thrombin Generation Assay viene utilizzato per monitorare la terapia anticoagulante.
Predosare il giorno 4
Confronto del test di generazione della trombina tra il gruppo B e C.
Lasso di tempo: Predosaggio, 2,5, 8, 24 ore e predosaggio Giorno 4
Confronto del Thrombin Generation Assay in pazienti nefrosici trattati con Apixaban e pazienti con fibrillazione atriale trattati con Apixaban.
Predosaggio, 2,5, 8, 24 ore e predosaggio Giorno 4
Confronto del test di generazione della trombina tra il gruppo A e C.
Lasso di tempo: Basale e pre-dose Giorno 4
Confronto del Thrombin Generation Assay in pazienti nefrosici trattati con Dalteparina e pazienti con fibrillazione atriale trattati con Apixaban.
Basale e pre-dose Giorno 4
Confronto del test di generazione della trombina tra il gruppo A e il gruppo B.
Lasso di tempo: Basale e pre-dose Giorno 4
Confronto del Thrombin Generation Assay in pazienti nefrosici trattati con Dalteparina e pazienti nefrosici trattati con Apixaban.
Basale e pre-dose Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi di sanguinamento durante lo studio.
Lasso di tempo: Predosare fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di apixaban.
Numero di casi con eventi di sanguinamento.
Predosare fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di apixaban.
Valutazione delle complicanze tromboemboliche durante lo studio.
Lasso di tempo: Predosare fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di apixaban.
Numero di casi con complicanze tromboemboliche
Predosare fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di apixaban.
Confronto della concentrazione plasmatica di Apixaban tra il gruppo B e C
Lasso di tempo: Giorno 4
Confronto plasma-Apixaban in pazienti nefrosici e pazienti con fibrillazione atriale.
Giorno 4
Confronto della concentrazione urinaria di Apixaban tra il gruppo B e C
Lasso di tempo: Giorno 4
Confronto urina-Apixaban in pazienti nefrosici e pazienti con fibrillazione atriale.
Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot-0824-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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