Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Causes et prévention de la maladie thromboembolique dans le syndrome néphrotique (CAPTAIN)

8 avril 2025 mis à jour par: University of Aarhus
L'étude vise à décrire le profil biochimique de la coagulation et à étudier l'effet de l'héparine de bas poids moléculaire et de l'apixaban sur ce profil chez les patients atteints du syndrome néphrotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première partie de l'étude est une étude transversale prospective qui décrira le profil biochimique de la coagulation chez les patients néphrotiques. Il comprendra 60 patients atteints du syndrome néphrotique et les données de 50 donneurs de sang anonymes appariés en âge et en sexe à des fins de comparaison.

La deuxième partie de l'étude est un essai clinique interventionnel ouvert, contrôlé, non randomisé, composé de 3 groupes de patients atteints de syndrome néphrotique ou de fibrillation auriculaire traités soit par Daltéparine soit par Apixaban. Le participant à l'étude devrait être dans un état stable après 4 jours complets de traitement. Pour des raisons administratives, les tests biochimiques finaux sont effectués au jour 4, 5, 6 ou 7 décrit comme jour 4 dans ce protocole.

  • Groupe A : jusqu'à 50 patients atteints d'un syndrome néphrotique traités par injection Daltéparine 200 unités/kg sous-cutanée une fois par jour pendant 4 jours
  • Groupe B : 10 patients avec syndrome néphrotique et néphropathie membraneuse traités par Apixaban 5 mg deux fois par jour pendant 4 jours.
  • Groupe C : 10 patients atteints de fibrillation auriculaire et sans maladie rénale traités par Apixaban 5 mg deux fois par jour pendant 4 jours.

Les patients participant à la première partie de l'étude seront inclus dans la deuxième partie (groupe A) s'ils répondent aux critères d'inclusion. Si le patient est diagnostiqué avec une néphropathie membraneuse, il est possible d'être inclus dans la première partie ainsi que dans la deuxième partie (groupe A et B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Patients néphrotiques - aucune intervention

  • Âge 18-79 ans
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumine < 30 g/L
  • Excrétion d'U-albumine > 2,2 g/jour
  • Maladie glomérulaire connue, y compris la néphropathie membraneuse, qui peut provoquer un syndrome néphrotique ou un syndrome néphrotique non résolu sur le plan diagnostique avec une biopsie rénale planifiée.

Critères d'inclusion : Patients néphrotiques traités par Daltéparine

  • Âge 18-79 ans
  • DFGe > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumine < 25 g/L
  • Excrétion d'U-albumine > 2,2 g/jour
  • Maladie glomérulaire connue, y compris la néphropathie membraneuse, qui peut provoquer un syndrome néphrotique ou un syndrome néphrotique non résolu sur le plan diagnostique avec une biopsie rénale planifiée.

Critères d'inclusion : Patients néphrotiques traités par Apixaban

  • Âge 18-79 ans
  • DFGe > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumine < 25 g/L
  • Excrétion d'U-albumine > 2,2 g/jour
  • Néphropathie membraneuse

Critères d'inclusion : Patients atteints de fibrillation auriculaire traités par Apixaban

  • Âge 18-79 ans
  • DFGe > 49 mL/min/1,73 m2
  • P-albumine > 36 g/L
  • Excrétion d'U-Albumine < 300 mg/jour
  • Fibrillation auriculaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à Apixaban
  • Contre-indication à la Daltéparine
  • Allergie ou intolérance connue à Apixaban
  • Allergie ou intolérance connue à la daltéparine
  • Traitement par anticoagulation pour d'autres raisons.
  • Traitement avec des inhibiteurs de la cyclooxygénase-1 ou des inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP).
  • Anomalie de la coagulation acquise ou congénitale connue non liée à un syndrome néphrotique ou à une maladie thromboembolique dans les 3 mois.
  • Diabète sucré connu.
  • Manque de conformité, comorbidité ou autres conditions qui, chez les patients inaptes à participer à l'essai.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Profil de coagulation dans le syndrome néphrotique
Enquête sur le profil biochimique de la coagulation chez les patients atteints de syndrome néphrotique.
Expérimental: Le syndrome néphrotique
Patients néphrotiques sans diabète.
Médicament: Daltéparine
Médicament : Daltéparine 200 unités/kg une fois par jour pendant 4 à 7 jours.
Autres noms:
  • Fragmin
Expérimental: Néphropathie membraneuse et syndrome néphrotique
Néphropathie membraneuse et syndrome néphrotique.
Médicament: Apixaban
Médicament : Apixaban 5 mg deux fois par jour pendant 4 à 7 jours.
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Fibrillation auriculaire
Fibrillation auriculaire sans maladie rénale.
Médicament: Apixaban
Médicament : Apixaban 5 mg deux fois par jour pendant 4 à 7 jours.
Autres noms:
  • Équis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test initial de génération de thrombine chez les patients néphrotiques traités par la daltéparine
Délai: Prédose le jour 1
Thrombin Generation Assay est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant
Prédose le jour 1
Test de génération de thrombine (TGA) à l'état d'équilibre chez les patients néphrotiques traités avec la daltéparine (valeur Nadir TGA)
Délai: Jour de prédose 4
Thrombin Generation Assay est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant
Jour de prédose 4
Test de génération de thrombine (TGA) à l'état d'équilibre chez les patients néphrotiques traités par la daltéparine (valeur TGA de 4 heures)
Délai: 4 heures après l'administration du jour 4
Thrombin Generation Assay est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant
4 heures après l'administration du jour 4
Test initial de génération de thrombine chez des patients néphrotiques traités par Apixaban
Délai: Prédose le jour 1
Le test de génération de thrombine est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant.
Prédose le jour 1
Thrombin Generation Assay chez des patients néphrotiques traités par Apixaban au cours des 24 premières heures.
Délai: 24 heures
Le test de génération de thrombine est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant avec des échantillons de sang à 2,5, 8, 24 heures.
24 heures
Test de génération de thrombine à l'état d'équilibre chez des patients néphrotiques traités par Apixaban.
Délai: Jour de prédose 4
Le test de génération de thrombine est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant.
Jour de prédose 4
Test initial de génération de thrombine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et sans maladie rénale traités par Apixaban
Délai: Prédose le jour 1
Le test de génération de thrombine est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant.
Prédose le jour 1
Thrombin Generation Assay chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et sans maladie rénale traités par Apixaban au cours des 24 premières heures.
Délai: 24 heures
Le test de génération de thrombine est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant avec des échantillons de sang à 2,5, 8, 24 heures.
24 heures
Test de génération de thrombine à l'état d'équilibre chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et sans maladie rénale traités par Apixaban.
Délai: Jour de prédose 4
Le test de génération de thrombine est utilisé pour surveiller le traitement anticoagulant.
Jour de prédose 4
Comparaison du test de génération de thrombine entre les groupes B et C.
Délai: Prédose, 2,5, 8, 24 heures et prédose Jour 4
Comparaison du test de génération de thrombine chez des patients néphrotiques traités par Apixaban et des patients atteints de fibrillation auriculaire traités par Apixaban.
Prédose, 2,5, 8, 24 heures et prédose Jour 4
Comparaison du test de génération de thrombine entre les groupes A et C.
Délai: Jour de base et avant dose 4
Comparaison du test de génération de thrombine chez des patients néphrotiques traités par Daltéparine et des patients atteints de fibrillation auriculaire traités par Apixaban.
Jour de base et avant dose 4
Comparaison du test de génération de thrombine entre les groupes A et B.
Délai: Jour de base et avant dose 4
Comparaison du test de génération de thrombine chez des patients néphrotiques traités par Daltéparine et des patients néphrotiques traités par Apixaban.
Jour de base et avant dose 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements hémorragiques au cours de l'étude.
Délai: Prédose jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'apixaban.
Nombre de cas avec événements hémorragiques.
Prédose jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'apixaban.
Évaluation des complications thromboemboliques au cours de l'étude.
Délai: Prédose jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'apixaban.
Nombre de cas avec complications thromboemboliques
Prédose jusqu'à 7 jours après la dernière dose d'apixaban.
Comparaison des concentrations plasmatiques d'Apixaban entre les groupes B et C
Délai: Jour 4
Comparaison plasma-Apixaban chez les patients néphrotiques et les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Jour 4
Comparaison de la concentration urinaire d'Apixaban entre les groupes B et C
Délai: Jour 4
Comparaison urine-Apixaban chez les patients néphrotiques et les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prot-0824-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner