Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorzaken en preventie van trombo-embolische aandoeningen bij het nefrotisch syndroom (CAPTAIN)

8 april 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus
De studie heeft tot doel het biochemische stollingsprofiel te beschrijven en het effect van laagmoleculaire heparine en Apixaban op dit profiel te onderzoeken bij patiënten met nefrotisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste deel van de studie is een prospectieve cross-sectionele studie die het biochemische stollingsprofiel bij nefrotische patiënten zal beschrijven. Het omvat 60 patiënten met nefrotisch syndroom en gegevens van 50 anonieme bloeddonoren die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.

Het tweede deel van de studie is een open-label, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, interventionele klinische studie bestaande uit 3 groepen patiënten met nefrotisch syndroom of atriumfibrilleren behandeld met Dalteparin of Apixaban. Van de studiedeelnemer wordt verwacht dat hij na 4 volle dagen behandeling in een stabiele toestand verkeert. Om administratieve redenen worden de definitieve biochemische tests uitgevoerd op dag 4, 5, 6 of 7, in dit protocol beschreven als dag 4.

  • Groep A: Tot 50 patiënten met nefrotisch syndroom behandeld met injectie Dalteparine 200 eenheden/kg subcutaan eenmaal daags gedurende 4 dagen
  • Groep B: 10 patiënten met nefrotisch syndroom en membraneuze nefropathie behandeld met Apixaban 5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen.
  • Groep C: 10 patiënten met atriumfibrilleren en geen nierziekte behandeld met Apixaban 5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen.

Patiënten die deelnemen aan het eerste deel van de studie zullen worden opgenomen in het tweede deel (Groep A) als ze voldoen aan de inclusiecriteria. Als bij de patiënt membraneuze nefropathie wordt vastgesteld, is het mogelijk om zowel in het eerste deel als in het tweede deel (Groep A en B) te worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Nefrotische patiënten - geen interventie

  • Leeftijd 18-79 jaar
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumine < 30 g/L
  • Uitscheiding van U-Albumine > 2,2 g/dag
  • Bekende glomerulaire ziekte, waaronder membraneuze nefropathie, die nefrotisch syndroom of diagnostisch onopgelost nefrotisch syndroom met een geplande nierbiopsie kan veroorzaken.

Inclusiecriteria: Nefrotische patiënten behandeld met Dalteparine

  • Leeftijd 18-79 jaar
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumine < 25 g/L
  • Uitscheiding van U-Albumine > 2,2 g/dag
  • Bekende glomerulaire ziekte, waaronder membraneuze nefropathie, die nefrotisch syndroom of diagnostisch onopgelost nefrotisch syndroom met een geplande nierbiopsie kan veroorzaken.

Inclusiecriteria: Nefrotische patiënten behandeld met Apixaban

  • Leeftijd 18-79 jaar
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumine < 25 g/L
  • Uitscheiding van U-Albumine > 2,2 g/dag
  • Membraneuze nefropathie

Opnamecriteria: Patiënten met atriumfibrilleren behandeld met Apixaban

  • Leeftijd 18-79 jaar
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumine > 36 g/L
  • Uitscheiding van U-Albumine < 300 mg/dag
  • Boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Apixaban
  • Contra-indicatie voor Dalteparine
  • Bekende allergie of intolerantie voor Apixaban
  • Bekende allergie of intolerantie voor Dalteparine
  • Behandeling met antistolling om andere redenen.
  • Behandeling met cyclo-oxygenase-1-remmers of adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmers.
  • Bekend verworven of aangeboren stollingsdefect niet gerelateerd aan nefrotisch syndroom of trombo-embolische ziekte binnen 3 maanden.
  • Bekende diabetes mellitus.
  • Gebrek aan therapietrouw, comorbiditeit of andere aandoeningen die bij de patiënten ongeschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Coagulatieprofiel bij nefrotisch syndroom
Onderzoek naar het biochemische stollingsprofiel bij patiënten met nefrotisch syndroom.
Experimenteel: Nefrotisch syndroom
Nefrotische patiënten zonder diabetes.
Geneesmiddel: Dalteparine
Geneesmiddel: Dalteparine 200 eenheden/kg eenmaal daags gedurende 4-7 dagen.
Andere namen:
  • Fragmin
Experimenteel: Membraneuze nefropathie en nefrotisch syndroom
Membraneuze nefropathie en nefrotisch syndroom.
Geneesmiddel: Apixaban
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg tweemaal daags gedurende 4-7 dagen.
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Boezemfibrilleren
Boezemfibrilleren zonder nierziekte.
Geneesmiddel: Apixaban
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg tweemaal daags gedurende 4-7 dagen.
Andere namen:
  • Eliquis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële trombinegeneratietest bij nefrotische patiënten behandeld met dalteparine
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren
Voordosering op dag 1
Steady state Trombine Generation Assay (TGA) bij nefrotische patiënten behandeld met Dalteparine (Nadir TGA-waarde)
Tijdsspanne: Voordosering dag 4
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren
Voordosering dag 4
Steady state Trombine Generation Assay (TGA) bij nefrotische patiënten behandeld met Dalteparine (4 uur TGA-waarde)
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis op dag 4
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren
4 uur na de dosis op dag 4
Initiële trombinegeneratietest bij nefrotische patiënten behandeld met Apixaban
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren.
Voordosering op dag 1
Trombinegeneratietest bij nefrotische patiënten die gedurende de eerste 24 uur met Apixaban werden behandeld.
Tijdsspanne: 24 uur
Thrombin Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren met bloedmonsters na 2,5, 8, 24 uur.
24 uur
Steady state Trombine Generation Assay bij nefrotische patiënten behandeld met Apixaban.
Tijdsspanne: Voordosering dag 4
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren.
Voordosering dag 4
Initiële trombinegeneratietest bij patiënten met atriumfibrilleren en geen nierziekte behandeld met Apixaban
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren.
Voordosering op dag 1
Trombinegeneratietest bij patiënten met atriumfibrilleren en geen nierziekte die gedurende de eerste 24 uur met Apixaban werden behandeld.
Tijdsspanne: 24 uur
Thrombin Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren met bloedmonsters na 2,5, 8, 24 uur.
24 uur
Steady-state trombinegeneratie-assay bij patiënten met atriumfibrilleren en geen nierziekte behandeld met Apixaban.
Tijdsspanne: Voordosering dag 4
Trombine Generation Assay wordt gebruikt om de antistollingstherapie te controleren.
Voordosering dag 4
Trombinegeneratietest vergelijken tussen groep B en C.
Tijdsspanne: Predosis, 2,5, 8, 24 uur en predosis Dag 4
Vergelijking van de trombinegeneratietest bij nefrotische patiënten die werden behandeld met Apixaban en patiënten met atriumfibrilleren die werden behandeld met Apixaban.
Predosis, 2,5, 8, 24 uur en predosis Dag 4
Trombinegeneratietest vergelijken tussen groep A en C.
Tijdsspanne: Baseline en predosis Dag 4
Vergelijking van de trombinegeneratietest bij nefrotische patiënten behandeld met Dalteparin en patiënten met atriumfibrilleren behandeld met Apixaban.
Baseline en predosis Dag 4
Trombinegeneratietest vergelijken tussen groep A en B.
Tijdsspanne: Baseline en predosis Dag 4
Vergelijking van de trombinegeneratietest bij nefrotische patiënten die werden behandeld met dalteparine en nefrotische patiënten die werden behandeld met apixaban.
Baseline en predosis Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van bloedingen tijdens de studie.
Tijdsspanne: Voordosering tot 7 dagen na de laatste dosis apixaban.
Aantal gevallen met bloedingen.
Voordosering tot 7 dagen na de laatste dosis apixaban.
Evaluatie van trombo-embolische complicaties tijdens de studie.
Tijdsspanne: Voordosering tot 7 dagen na de laatste dosis apixaban.
Aantal gevallen met trombo-embolische complicaties
Voordosering tot 7 dagen na de laatste dosis apixaban.
Vergelijking van de plasmaconcentratie van Apixaban tussen groep B en C
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijking van plasma-Apixaban bij nefrotische patiënten en patiënten met atriumfibrilleren.
Dag 4
Vergelijking van de urineconcentratie van Apixaban tussen groep B en C
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijking van urine-Apixaban bij nefrotische patiënten en patiënten met atriumfibrilleren.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prot-0824-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren