Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsager og forebyggelse af tromboembolisk sygdom i nefrotisk syndrom (CAPTAIN)

8. april 2025 opdateret af: University of Aarhus
Studiet har til formål at beskrive den biokemiske koagulationsprofil og undersøge effekten af ​​lavmolekylær heparin og Apixaban på denne profil hos patienter med nefrotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den indledende del af undersøgelsen er et prospektivt tværsnitsstudie, som vil beskrive den biokemiske koagulationsprofil hos nefrotiske patienter. Det vil omfatte 60 patienter med nefrotisk syndrom og data fra 50 anonyme bloddonorer matchet i alder og køn til sammenligning.

Anden del af studiet er et åbent, kontrolleret, ikke-randomiseret, interventionelt klinisk forsøg bestående af 3 grupper af patienter med nefrotisk syndrom eller atrieflimren behandlet med enten Dalteparin eller Apixaban. Studiedeltageren forventes at være i stabil tilstand efter 4 hele dages behandling. Af administrative årsager udføres de endelige biokemiske tests på dag 4, 5, 6 eller 7 beskrevet som dag 4 i denne protokol.

  • Gruppe A: Op til 50 patienter med nefrotisk syndrom behandlet med injektion Dalteparin 200 enheder/kg subkutant én gang dagligt i 4 dage
  • Gruppe B: 10 patienter med nefrotisk syndrom og membranøs nefropati behandlet med Apixaban 5 mg to gange dagligt i 4 dage.
  • Gruppe C: 10 patienter med atrieflimren og ingen nyresygdom behandlet med Apixaban 5 mg to gange dagligt i 4 dage.

Patienter, der deltager i den indledende del af undersøgelsen, vil blive inkluderet i den anden del (Gruppe A), hvis de opfylder inklusionskriterierne. Hvis patienten er diagnosticeret med membranøs nefropati, er det muligt at indgå i såvel den indledende del som den anden del (Gruppe A og B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nefrotiske patienter - ingen intervention

  • Alder 18-79 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 30 g/L
  • U-Albumin udskillelse > 2,2 g/dag
  • Kendt glomerulær sygdom, herunder membranøs nefropati, som kan forårsage nefrotisk syndrom eller diagnostisk uløst nefrotisk syndrom med en høvlet nyrebiopsi.

Inklusionskriterier: Nefrotiske patienter behandlet med Dalteparin

  • Alder 18-79 år
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • U-Albumin udskillelse > 2,2 g/dag
  • Kendt glomerulær sygdom, herunder membranøs nefropati, som kan forårsage nefrotisk syndrom eller diagnostisk uløst nefrotisk syndrom med en høvlet nyrebiopsi.

Inklusionskriterier: Nefrotiske patienter behandlet med Apixaban

  • Alder 18-79 år
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin < 25 g/L
  • U-Albumin udskillelse > 2,2 g/dag
  • Membranøs nefropati

Inklusionskriterier: Patienter med atrieflimren behandlet med Apixaban

  • Alder 18-79 år
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumin > 36 g/L
  • U-Albumin udskillelse < 300 mg/dag
  • Atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Apixaban
  • Kontraindikation til Dalteparin
  • Kendt allergi eller intolerance over for Apixaban
  • Kendt allergi eller intolerance over for Dalteparin
  • Behandling med antikoagulering af andre årsager.
  • Behandling med cyclooxygenase-1-hæmmere eller adenosindiphosphat (ADP) receptorhæmmere.
  • Kendt erhvervet eller medfødt koagulationsdefekt, der ikke er relateret til nefrotisk syndrom eller tromboembolisk sygdom inden for 3 måneder.
  • Kendt diabetes mellitus.
  • Manglende compliance, komorbiditet eller andre forhold, som hos patienterne er uegnede til at deltage i forsøget.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Koagulationsprofil ved nefrotisk syndrom
Undersøgelse af den biokemiske koagulationsprofil hos patienter med nefrotisk syndrom.
Eksperimentel: Nefrotisk syndrom
Nefrotiske patienter uden diabetes.
Medicin: Dalteparin
Lægemiddel: Dalteparin 200 enheder/kg én gang dagligt i 4-7 dage.
Andre navne:
  • Fragmin
Eksperimentel: Membranøs nefropati og nefrotisk syndrom
Membranøs nefropati og nefrotisk syndrom.
Medicin: Apixaban
Lægemiddel: Apixaban 5 mg 2 gange dagligt i 4-7 dage.
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Atrieflimren
Atrieflimren uden nyresygdom.
Medicin: Apixaban
Lægemiddel: Apixaban 5 mg 2 gange dagligt i 4-7 dage.
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Dalteparin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen
Foruddosis på dag 1
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) hos nefrotiske patienter behandlet med Dalteparin (Nadir TGA-værdi)
Tidsramme: Foruddosis dag 4
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen
Foruddosis dag 4
Steady state Thrombin Generation Assay (TGA) hos nefrotiske patienter behandlet med Dalteparin (4 timers TGA-værdi)
Tidsramme: 4 timer efter dosis på dag 4
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen
4 timer efter dosis på dag 4
Initial Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Apixaban
Tidsramme: Foruddosis på dag 1
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen.
Foruddosis på dag 1
Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Apixaban i løbet af de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen med blodprøver efter 2,5, 8, 24 timer.
24 timer
Steady state Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Apixaban.
Tidsramme: Foruddosis dag 4
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen.
Foruddosis dag 4
Initial Thrombin Generation Assay hos patienter med atrieflimren og ingen nyresygdom behandlet med Apixaban
Tidsramme: Foruddosis på dag 1
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen.
Foruddosis på dag 1
Thrombin Generation Assay hos patienter med atrieflimren og ingen nyresygdom behandlet med Apixaban i løbet af de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen med blodprøver efter 2,5, 8, 24 timer.
24 timer
Steady state Thrombin Generation Assay hos patienter med atrieflimren og ingen nyresygdom behandlet med Apixaban.
Tidsramme: Foruddosis dag 4
Thrombin Generation Assay bruges til at overvåge antikoagulationsbehandlingen.
Foruddosis dag 4
Sammenligning af Thrombin Generation Assay mellem gruppe B og C.
Tidsramme: Førdosis, 2,5, 8, 24 timer og førdosis dag 4
Sammenligning af Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Apixaban og patienter med atrieflimren behandlet med Apixaban.
Førdosis, 2,5, 8, 24 timer og førdosis dag 4
Sammenligning af Thrombin Generation Assay mellem gruppe A og C.
Tidsramme: Basislinje og før dosis Dag 4
Sammenligning af Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Dalteparin og patienter med atrieflimren behandlet med Apixaban.
Basislinje og før dosis Dag 4
Sammenligning af Thrombin Generation Assay mellem gruppe A og B.
Tidsramme: Basislinje og før dosis Dag 4
Sammenligning af Thrombin Generation Assay hos nefrotiske patienter behandlet med Dalteparin og nefrotiske patienter behandlet med Apixaban.
Basislinje og før dosis Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af blødningshændelser under undersøgelsen.
Tidsramme: Foruddosis indtil 7 dage efter sidste dosis apixaban.
Antal tilfælde med blødningshændelser.
Foruddosis indtil 7 dage efter sidste dosis apixaban.
Evaluering af tromboemboliske komplikationer under undersøgelsen.
Tidsramme: Foruddosis indtil 7 dage efter sidste dosis apixaban.
Antal tilfælde med tromboemboliske komplikationer
Foruddosis indtil 7 dage efter sidste dosis apixaban.
Sammenligning af plasmakoncentration af Apixaban mellem gruppe B og C
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning af plasma-Apixaban hos nefrotiske patienter og patienter med atrieflimren.
Dag 4
Sammenligning af urinkoncentration af Apixaban mellem gruppe B og C
Tidsramme: Dag 4
Sammenligning af urin-Apixaban hos nefrotiske patienter og patienter med atrieflimren.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot-0824-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom

Kliniske forsøg med Dalteparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner