Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczyny i profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej w zespole nerczycowym (CAPTAIN)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem pracy jest opis biochemicznego profilu krzepnięcia oraz zbadanie wpływu heparyny drobnocząsteczkowej i apiksabanu na ten profil u pacjentów z zespołem nerczycowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępną częścią pracy jest prospektywne badanie przekrojowe, które opisze biochemiczny profil krzepnięcia u pacjentów z nerczycą. Obejmie 60 pacjentów z zespołem nerczycowym oraz dane od 50 anonimowych dawców krwi dobranych pod względem wieku i płci dla porównania.

Druga część badania to otwarte, kontrolowane, nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczne obejmujące 3 grupy pacjentów z zespołem nerczycowym lub migotaniem przedsionków leczonych dalteparyną lub apiksabanem. Oczekuje się, że stan uczestnika badania będzie stabilny po pełnych 4 dniach leczenia. Ze względów administracyjnych końcowe badania biochemiczne wykonuje się w 4, 5, 6 lub 7 dniu opisanym w niniejszym protokole jako dzień 4.

  • Grupa A: Do 50 pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych we wstrzyknięciu Dalteparyna 200 jednostek/kg podskórnie raz dziennie przez 4 dni
  • Grupa B: 10 pacjentów z zespołem nerczycowym i nefropatią błoniastą leczonych apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni.
  • Grupa C: 10 pacjentów z migotaniem przedsionków i bez choroby nerek leczonych apiksabanem w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 4 dni.

Pacjenci biorący udział w początkowej części badania zostaną włączeni do części drugiej (Grupa A), jeśli spełnią kryteria włączenia. W przypadku rozpoznania u pacjenta nefropatii błoniastej możliwe jest włączenie zarówno do części początkowej, jak i do części drugiej (grupa A i B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z nerczycą – brak interwencji

  • Wiek 18-79 lat
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • albumina P < 30 g/l
  • Wydalanie U-albuminy > 2,2 g/dzień
  • Znana choroba kłębuszków nerkowych, w tym nefropatia błoniasta, która może powodować zespół nerczycowy lub nierozwiązany diagnostycznie zespół nerczycowy z planową biopsją nerki.

Kryteria włączenia: Pacjenci z nerczycą leczeni dalteparyną

  • Wiek 18-79 lat
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • albumina P < 25 g/l
  • Wydalanie U-albuminy > 2,2 g/dzień
  • Znana choroba kłębuszków nerkowych, w tym nefropatia błoniasta, która może powodować zespół nerczycowy lub nierozwiązany diagnostycznie zespół nerczycowy z planową biopsją nerki.

Kryteria włączenia: Pacjenci z nerczycą leczeni apiksabanem

  • Wiek 18-79 lat
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • albumina P < 25 g/l
  • Wydalanie U-albuminy > 2,2 g/dzień
  • Nefropatia błoniasta

Kryteria włączenia: Pacjenci z migotaniem przedsionków leczeni apiksabanem

  • Wiek 18-79 lat
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • albumina P > 36 g/L
  • Wydalanie U-albuminy < 300 mg/dobę
  • Migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania apiksabanu
  • Przeciwwskazania do Dalteparyny
  • Znana alergia lub nietolerancja na apiksaban
  • Znana alergia lub nietolerancja na dalteparynę
  • Leczenie antykoagulacją z innych powodów.
  • Leczenie inhibitorami cyklooksygenazy-1 lub inhibitorami receptora difosforanu adenozyny (ADP).
  • Znana nabyta lub wrodzona wada krzepnięcia niezwiązana z zespołem nerczycowym lub chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu 3 miesięcy.
  • Znana cukrzyca.
  • Brak współpracy, choroby współistniejące lub inne uwarunkowania, które u pacjentów nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Profil krzepnięcia w zespole nerczycowym
Badanie biochemicznego profilu krzepnięcia u pacjentów z zespołem nerczycowym.
Eksperymentalny: Zespół nerczycowy
Pacjenci z nerczycą bez cukrzycy.
Lek: Dalteparyna
Lek: Dalteparyna 200 j./kg raz dziennie przez 4-7 dni.
Inne nazwy:
  • Fragmin
Eksperymentalny: Nefropatia błoniasta i zespół nerczycowy
Nefropatia błoniasta i zespół nerczycowy.
Lek: Apiksaban
Lek: Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni.
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Migotanie przedsionków
Migotanie przedsionków bez choroby nerek.
Lek: Apiksaban
Lek: Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie przez 4-7 dni.
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy test wytwarzania trombiny u pacjentów z nerczycą leczonych dalteparyną
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego
Dawkować przed 1. dniem
Test generacji trombiny w stanie stacjonarnym (TGA) u pacjentów z nerczycą leczonych dalteparyną (wartość nadir TGA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego
Przed podaniem dawki 4
Test wytwarzania trombiny w stanie stacjonarnym (TGA) u pacjentów z nerczycą leczonych dalteparyną (wartość TGA po 4 godzinach)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniu 4
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego
4 godziny po podaniu w dniu 4
Początkowy test wytwarzania trombiny u pacjentów z nerczycą leczonych apiksabanem
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego.
Dawkować przed 1. dniem
Test generacji trombiny u pacjentów z nerczycą leczonych apiksabanem w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego z próbkami krwi po 2,5, 8, 24 godzinach.
24 godziny
Test wytwarzania trombiny w stanie stacjonarnym u pacjentów z nerczycą leczonych apiksabanem.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego.
Przed podaniem dawki 4
Wstępne oznaczenie wytwarzania trombiny u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez choroby nerek leczonych apiksabanem
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego.
Dawkować przed 1. dniem
Test wytwarzania trombiny u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez choroby nerek leczonych apiksabanem w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego z próbkami krwi po 2,5, 8, 24 godzinach.
24 godziny
Test wytwarzania trombiny w stanie stacjonarnym u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez choroby nerek leczonych apiksabanem.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 4
Test wytwarzania trombiny służy do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego.
Przed podaniem dawki 4
Porównanie testu wytwarzania trombiny między grupami B i C.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2,5, 8, 24 godziny i przed podaniem dawki 4. dnia
Porównanie testu wytwarzania trombiny u pacjentów z nerczycą leczonych apiksabanem i pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych apiksabanem.
Przed podaniem dawki, 2,5, 8, 24 godziny i przed podaniem dawki 4. dnia
Porównanie testu wytwarzania trombiny między grupami A i C.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 4
Porównanie testu wytwarzania trombiny u pacjentów z nerczycą leczonych dalteparyną i pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych apiksabanem.
Wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 4
Porównanie testu wytwarzania trombiny między grupą A i B.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 4
Porównanie testu wytwarzania trombiny u pacjentów z nerczycą leczonych dalteparyną i pacjentów z nerczycą leczonych apiksabanem.
Wartość wyjściowa i dzień przed podaniem dawki 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena krwawień podczas badania.
Ramy czasowe: Dawkować do 7 dni po ostatniej dawce apiksabanu.
Liczba przypadków z krwawieniami.
Dawkować do 7 dni po ostatniej dawce apiksabanu.
Ocena powikłań zakrzepowo-zatorowych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Dawkować do 7 dni po ostatniej dawce apiksabanu.
Liczba przypadków z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi
Dawkować do 7 dni po ostatniej dawce apiksabanu.
Porównanie stężenia apiksabanu w osoczu między grupami B i C
Ramy czasowe: Dzień 4
Porównanie apiksabanu w osoczu u pacjentów z nerczycą i pacjentów z migotaniem przedsionków.
Dzień 4
Porównanie stężenia apiksabanu w moczu między grupami B i C
Ramy czasowe: Dzień 4
Porównanie apiksabanu w moczu u pacjentów z nerczycą i pacjentów z migotaniem przedsionków.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot-0824-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj