Causas y prevención de la enfermedad tromboembólica en el síndrome nefrótico (CAPTAIN)
8 de abril de 2025 actualizado por: University of Aarhus
El estudio tiene como objetivo describir el perfil de coagulación bioquímica e investigar el efecto de la heparina de bajo peso molecular y Apixaban en este perfil en pacientes con síndrome nefrótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte inicial del estudio es un estudio transversal prospectivo que describirá el perfil bioquímico de la coagulación en pacientes nefróticos. Incluirá a 60 pacientes con síndrome nefrótico y datos de 50 donantes de sangre anónimos emparejados en edad y género para comparar.
La segunda parte del estudio es un ensayo clínico intervencionista, abierto, controlado y no aleatorizado que consta de 3 grupos de pacientes con síndrome nefrótico o fibrilación auricular tratados con Dalteparina o Apixabán. Se espera que el participante del estudio esté en condición estable después de 4 días completos de tratamiento. Por razones administrativas, las pruebas bioquímicas finales se realizan los días 4, 5, 6 o 7 descritos como día 4 en este protocolo.
- Grupo A: Hasta 50 pacientes con síndrome nefrótico tratados con inyección de Dalteparina 200 Unidades/kg subcutánea una vez al día durante 4 días
- Grupo B: 10 pacientes con síndrome nefrótico y nefropatía membranosa tratados con Apixabán 5 mg dos veces al día durante 4 días.
- Grupo C: 10 pacientes con fibrilación auricular y sin enfermedad renal tratados con Apixabán 5 mg dos veces al día durante 4 días.
Los pacientes que participen en la parte inicial del estudio serán incluidos en la segunda parte (Grupo A) si cumplen los criterios de inclusión. Si el paciente es diagnosticado con nefropatía membranosa se puede incluir tanto en la parte inicial como en la segunda parte (Grupo A y B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes nefróticos - sin intervención
- Edad 18-79 años
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 49 ml/min/1,73 m2
- P-albúmina < 30 g/L
- Excreción de U-albúmina > 2,2 g/día
- Enfermedad glomerular conocida, incluida la nefropatía membranosa, que puede causar síndrome nefrótico o síndrome nefrótico diagnosticado sin resolver con una biopsia renal planificada.
Criterios de inclusión: Pacientes nefróticos tratados con Dalteparina
- Edad 18-79 años
- FGe > 49 ml/min/1,73 m2
- P-albúmina < 25 g/L
- Excreción de U-albúmina > 2,2 g/día
- Enfermedad glomerular conocida, incluida la nefropatía membranosa, que puede causar síndrome nefrótico o síndrome nefrótico diagnosticado sin resolver con una biopsia renal planificada.
Criterios de inclusión: Pacientes nefróticos tratados con Apixabán
- Edad 18-79 años
- FGe > 49 ml/min/1,73 m2
- P-albúmina < 25 g/L
- Excreción de U-albúmina > 2,2 g/día
- Nefropatía membranosa
Criterios de inclusión: Pacientes con fibrilación auricular tratados con Apixabán
- Edad 18-79 años
- FGe > 49 ml/min/1,73 m2
- P-albúmina > 36 g/L
- Excreción de U-albúmina < 300 mg/día
- Fibrilación auricular
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Apixabán
- Contraindicación de Dalteparina
- Alergia o intolerancia conocida a Apixabán
- Alergia o intolerancia conocida a la dalteparina
- Tratamiento con anticoagulación por otros motivos.
- Tratamiento con inhibidores de la ciclooxigenasa-1 o inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP).
- Defecto de coagulación adquirido o congénito conocido no relacionado con síndrome nefrótico o enfermedad tromboembólica dentro de los 3 meses.
- Diabetes mellitus conocida.
- Falta de cumplimiento, comorbilidad u otras condiciones que, en los pacientes no sean aptos para participar en el ensayo.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Perfil de coagulación en el síndrome nefrótico
Investigación del perfil bioquímico de la coagulación en pacientes con síndrome nefrótico.
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Experimental: Síndrome nefrótico
Pacientes nefróticos sin diabetes.
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Fármaco: Dalteparina 200 unidades/kg una vez al día durante 4-7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Nefropatía membranosa y síndrome nefrótico
Nefropatía membranosa y síndrome nefrótico.
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Fármaco: Apixaban 5 mg dos veces al día durante 4-7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fibrilación auricular
Fibrilación auricular sin enfermedad renal.
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Fármaco: Apixaban 5 mg dos veces al día durante 4-7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayo de generación inicial de trombina en pacientes nefróticos tratados con dalteparina
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación
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Predosis el día 1
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Ensayo de generación de trombina (TGA) en estado estacionario en pacientes nefróticos tratados con dalteparina (valor Nadir TGA)
Periodo de tiempo: Predosis día 4
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación
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Predosis día 4
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Ensayo de generación de trombina (TGA) en estado estacionario en pacientes nefróticos tratados con dalteparina (valor TGA de 4 horas)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis el día 4
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación
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4 horas después de la dosis el día 4
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Ensayo de generación inicial de trombina en pacientes nefróticos tratados con apixabán
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación.
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Predosis el día 1
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Ensayo de generación de trombina en pacientes nefróticos tratados con Apixabán durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación con muestras de sangre a las 2,5, 8 y 24 horas.
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24 horas
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Ensayo de generación de trombina en estado estacionario en pacientes nefróticos tratados con apixabán.
Periodo de tiempo: Predosis día 4
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación.
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Predosis día 4
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Ensayo de generación inicial de trombina en pacientes con fibrilación auricular y sin enfermedad renal tratados con apixabán
Periodo de tiempo: Predosis el día 1
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación.
|
Predosis el día 1
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Ensayo de generación de trombina en pacientes con fibrilación auricular y sin enfermedad renal tratados con Apixabán durante las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación con muestras de sangre a las 2,5, 8 y 24 horas.
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24 horas
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Ensayo de generación de trombina en estado estacionario en pacientes con fibrilación auricular y sin enfermedad renal tratados con apixabán.
Periodo de tiempo: Predosis día 4
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El ensayo de generación de trombina se utiliza para controlar la terapia de anticoagulación.
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Predosis día 4
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Comparación del ensayo de generación de trombina entre los grupos B y C.
Periodo de tiempo: Predosis, 2,5, 8, 24 horas y predosis Día 4
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Comparación del ensayo de generación de trombina en pacientes nefróticos tratados con Apixaban y pacientes con fibrilación auricular tratados con Apixaban.
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Predosis, 2,5, 8, 24 horas y predosis Día 4
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Comparación del ensayo de generación de trombina entre los grupos A y C.
Periodo de tiempo: Línea de base y predosis Día 4
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Comparación del ensayo de generación de trombina en pacientes nefróticos tratados con dalteparina y pacientes con fibrilación auricular tratados con apixabán.
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Línea de base y predosis Día 4
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Comparación del ensayo de generación de trombina entre los grupos A y B.
Periodo de tiempo: Línea de base y predosis Día 4
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Comparación del ensayo de generación de trombina en pacientes nefróticos tratados con dalteparina y pacientes nefróticos tratados con apixabán.
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Línea de base y predosis Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos de sangrado durante el estudio.
Periodo de tiempo: Predosis hasta 7 días después de la última dosis de apixabán.
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Número de casos con eventos hemorrágicos.
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Predosis hasta 7 días después de la última dosis de apixabán.
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Evaluación de complicaciones tromboembólicas durante el estudio.
Periodo de tiempo: Predosis hasta 7 días después de la última dosis de apixabán.
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Número de casos con complicaciones tromboembólicas
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Predosis hasta 7 días después de la última dosis de apixabán.
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Comparación de la concentración plasmática de Apixaban entre el grupo B y C
Periodo de tiempo: Día 4
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Comparación de plasma-Apixaban en pacientes nefróticos y pacientes con fibrilación auricular.
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Día 4
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Comparación de la concentración en orina de Apixaban entre el grupo B y C
Periodo de tiempo: Día 4
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Comparación de orina-Apixabán en pacientes nefróticos y pacientes con fibrilación auricular.
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Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Síndrome
- Tromboembolismo
- Síndrome nefrótico
- Nefrosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Tinzaparina
- Apixabán
- Heparina de bajo peso molecular
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- Prot-0824-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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