Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboembolisten sairauksien syyt ja ehkäisy nefroottisessa oireyhtymässä (CAPTAIN)

perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata biokemiallista hyytymisprofiilia ja tutkia matalan molekyylipainon hepariinin ja apiksabaanin vaikutusta tähän profiiliin potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäinen osa on prospektiivinen poikkileikkaustutkimus, joka kuvaa biokemiallista koagulaatioprofiilia nefroottisilla potilailla. Se sisältää 60 potilasta, joilla on nefroottinen oireyhtymä, ja tiedot 50 nimettömältä verenluovuttajalta iän ja sukupuolen mukaan.

Tutkimuksen toinen osa on avoin, kontrolloitu, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, joka koostuu kolmesta ryhmästä potilaita, joilla on nefroottinen oireyhtymä tai eteisvärinä ja joita hoidettiin joko daltepariinilla tai apiksabaanilla. Tutkimukseen osallistuvan tilan odotetaan olevan vakaa 4 täyden hoidon jälkeen. Hallinnollisista syistä lopulliset biokemialliset testit suoritetaan päivänä 4, 5, 6 tai 7, joka tässä protokollassa on kuvattu päiväksi 4.

  • Ryhmä A: Jopa 50 potilasta, joilla on nefroottinen oireyhtymä, joita hoidettiin injektiolla daltepariinia 200 yksikköä/kg ihonalaisesti kerran päivässä 4 päivän ajan
  • Ryhmä B: 10 potilasta, joilla oli nefroottinen oireyhtymä ja kalvonefropatia, joita hoidettiin apiksabaanilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan.
  • Ryhmä C: 10 potilasta, joilla oli eteisvärinää ja joilla ei ollut munuaissairautta ja joita hoidettiin apiksabaanilla 5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan.

Tutkimuksen alkuosaan osallistuvat potilaat sisällytetään det toiseen osaan (ryhmä A), jos he täyttävät osallistumiskriteerit. Jos potilaalla on diagnosoitu kalvonefropatia, on mahdollista kuulua sekä alkuosaan että toiseen osaan (ryhmät A ja B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Henrik Birn, Professor
  • Puhelinnumero: +45 4046 0271
  • Sähköposti: hb@biomed.au.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Nefroottiset potilaat – ei interventiota

  • Ikä 18-79 vuotta
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumiini < 30 g/l
  • U-albumiinin erittyminen > 2,2 g/vrk
  • Tunnettu munuaiskerässairaus, mukaan lukien kalvomainen nefropatia, joka voi aiheuttaa nefroottisen oireyhtymän tai diagnostisesti ratkaisemattoman nefroottisen oireyhtymän suunnitellun munuaisbiopsian kanssa.

Osallistumiskriteerit: Daltepariinilla hoidetut nefroottiset potilaat

  • Ikä 18-79 vuotta
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumiini < 25 g/l
  • U-albumiinin erittyminen > 2,2 g/vrk
  • Tunnettu munuaiskerässairaus, mukaan lukien kalvomainen nefropatia, joka voi aiheuttaa nefroottisen oireyhtymän tai diagnostisesti ratkaisemattoman nefroottisen oireyhtymän suunnitellun munuaisbiopsian kanssa.

Osallistumiskriteerit: Apiksabaanilla hoidetut nefroottiset potilaat

  • Ikä 18-79 vuotta
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumiini < 25 g/l
  • U-albumiinin erittyminen > 2,2 g/vrk
  • Membraaninen nefropatia

Osallistumiskriteerit: Apiksabaanilla hoidetut eteisvärinäpotilaat

  • Ikä 18-79 vuotta
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-albumiini > 36 g/l
  • U-albumiinin erittyminen < 300 mg/vrk
  • Eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Apixabanin vasta-aihe
  • Daltepariinin vasta-aihe
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi apiksabanille
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi daltepariinille
  • Hoito antikoagulaatiolla muista syistä.
  • Hoito syklo-oksigenaasi-1-estäjillä tai adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin estäjillä.
  • Tunnettu hankittu tai synnynnäinen hyytymishäiriö, joka ei liity nefroottiseen oireyhtymään tai tromboemboliseen sairauteen 3 kuukauden sisällä.
  • Tunnettu diabetes mellitus.
  • Potilaiden hoitomyöntyvyyden puute, komorbiditeetti tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Koagulaatioprofiili nefroottisessa oireyhtymässä
Biokemiallisen hyytymisprofiilin tutkiminen potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä.
Kokeellinen: Nefroottinen oireyhtymä
Nefroottiset potilaat, joilla ei ole diabetesta.
Lääke: Daltepariini
Lääke: Daltepariini 200 yksikköä/kg kerran päivässä 4-7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Fragmin
Kokeellinen: Membraaninen nefropatia ja nefroottinen oireyhtymä
Membraaninen nefropatia ja nefroottinen oireyhtymä.
Lääke: Apiksabaani
Lääke: Apiksabaani 5 mg kahdesti päivässä 4-7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Eliquis
Active Comparator: Eteisvärinä
Eteisvärinä ilman munuaissairauksia.
Lääke: Apiksabaani
Lääke: Apiksabaani 5 mg kahdesti päivässä 4-7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Eliquis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkutrombiinin muodostusmääritys daltepariinilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen
Ennakkoannostus päivänä 1
Vakaan tilan trombiinin muodostumismääritys (TGA) daltepariinilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla (Nadirin TGA-arvo)
Aikaikkuna: Annostuspäivä 4
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen
Annostuspäivä 4
Vakaan tilan trombiinin muodostumismääritys (TGA) daltepariinilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla (4 tunnin TGA-arvo)
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen
4 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 4
Ensimmäinen trombiinin muodostumismääritys apiksabaanilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen.
Ennakkoannostus päivänä 1
Trombiinin muodostumismääritys nefroottisilla potilailla, joita hoidettiin apiksabaanilla ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen verinäytteillä 2,5, 8 ja 24 tunnin kohdalla.
24 tuntia
Vakaan tilan trombiinin muodostumismääritys apiksabaanilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla.
Aikaikkuna: Annostuspäivä 4
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen.
Annostuspäivä 4
Alkutrombiinin muodostusmääritys potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla ei ole munuaissairautta ja joita hoidetaan apiksabaanilla
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen.
Ennakkoannostus päivänä 1
Trombiinin muodostumismääritys potilailla, joilla on eteisvärinää ja joilla ei ole munuaissairautta ja joita hoidettiin apiksabaanilla ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen verinäytteillä 2,5, 8 ja 24 tunnin kohdalla.
24 tuntia
Vakaan tilan trombiinin muodostumismääritys potilailla, joilla on eteisvärinä ja joilla ei ole munuaissairautta ja joita hoidetaan apiksabanilla.
Aikaikkuna: Annostuspäivä 4
Trombiinin muodostumismääritystä käytetään antikoagulaatiohoidon seuraamiseen.
Annostuspäivä 4
Verrataan trombiinin muodostumismääritystä ryhmän B ja C välillä.
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 2,5, 8, 24 tuntia ja ennakkoannos päivä 4
Verrataan trombiinin muodostumismääritystä apiksabaanilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla ja apiksabaanilla hoidetuilla eteisvärinäpotilailla.
Ennakkoannos, 2,5, 8, 24 tuntia ja ennakkoannos päivä 4
Vertaamalla trombiinin muodostumismääritystä ryhmän A ja C välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annostelu 4. päivä
Verrataan trombiinin muodostumismääritystä daltepariinilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla ja apiksabaanilla hoidetuilla eteisvärinäpotilailla.
Lähtötilanne ja annostelu 4. päivä
Vertaa trombiinin muodostumismääritystä ryhmän A ja B välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annostelu 4. päivä
Trombiinin muodostumismäärityksen vertailu daltepariinilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla ja apiksabaanilla hoidetuilla nefroottisilla potilailla.
Lähtötilanne ja annostelu 4. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtumien arviointi tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivään viimeisestä apiksabaaniannoksesta.
Verenvuototapausten määrä.
Esiannos 7 päivään viimeisestä apiksabaaniannoksesta.
Tromboembolisten komplikaatioiden arviointi tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Esiannos 7 päivään viimeisestä apiksabaaniannoksesta.
Tapausten määrä, joissa on tromboembolisia komplikaatioita
Esiannos 7 päivään viimeisestä apiksabaaniannoksesta.
Vertaamalla apiksabaanin plasmapitoisuutta ryhmien B ja C välillä
Aikaikkuna: Päivä 4
Verrataan plasma-apiksabaania nefroottisilla potilailla ja potilailla, joilla on eteisvärinä.
Päivä 4
Apiksabanin virtsan pitoisuuden vertailu B- ja C-ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 4
Virtsan ja apiksabaanin vertailu nefroottisilla potilailla ja potilailla, joilla on eteisvärinä.
Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prot-0824-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa