肾病综合征血栓栓塞性疾病的病因及防治 (CAPTAIN)
2025年4月8日 更新者：University of Aarhus
该研究旨在描述生化凝血曲线，并研究低分子肝素和阿哌沙班对肾病综合征患者凝血曲线的影响。
研究概览
详细说明
该研究的初始部分是一项前瞻性横断面研究，将描述肾病患者的生化凝血曲线。 它将包括 60 名肾病综合征患者和来自 50 名年龄和性别匹配的匿名献血者的数据，以进行比较。
该研究的第二部分是一项开放标签、对照、非随机、介入性临床试验，由 3 组肾病综合征或心房颤动患者组成，分别接受达肝素或阿哌沙班治疗。 研究参与者预计在接受 4 整天的治疗后病情稳定。 出于管理原因，最终生化测试在第 4、5、6 或 7 天进行，在本协议中称为第 4 天。
- A 组：最多 50 名肾病综合征患者接受达肝素 200 单位/千克皮下注射，每天一次，持续 4 天
- B 组：10 名肾病综合征和膜性肾病患者接受阿哌沙班 5 mg 每天两次治疗，持续 4 天。
- C 组：10 名心房颤动且无肾脏疾病的患者接受阿哌沙班 5 mg 每天两次治疗，持续 4 天。
参与研究初始部分的患者如果符合纳入标准，将被纳入第二部分（A 组）。 如果患者被诊断患有膜性肾病，则可以将其包括在初始部分和第二部分（A 组和 B 组）中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Aarhus、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：肾病患者 - 无干预
- 年龄 18-79 岁
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 49 mL/min/1.73 平方米
- P-白蛋白 < 30 克/升
- U-白蛋白排泄 > 2.2 克/天
- 已知的肾小球疾病包括膜性肾病，这可能导致肾病综合征或通过计划肾活检无法诊断的肾病综合征。
纳入标准：接受达肝素治疗的肾病患者
- 年龄 18-79 岁
- eGFR > 49 毫升/分钟/1.73 平方米
- P-白蛋白 < 25 克/升
- U-白蛋白排泄 > 2.2 克/天
- 已知的肾小球疾病包括膜性肾病，这可能导致肾病综合征或通过计划肾活检无法诊断的肾病综合征。
纳入标准：接受阿哌沙班治疗的肾病患者
- 年龄 18-79 岁
- eGFR > 49 毫升/分钟/1.73 平方米
- P-白蛋白 < 25 克/升
- U-白蛋白排泄 > 2.2 克/天
- 膜性肾病
纳入标准：接受阿哌沙班治疗的房颤患者
- 年龄 18-79 岁
- eGFR > 49 毫升/分钟/1.73 平方米
- P-白蛋白 > 36 克/升
- U-白蛋白排泄 < 300 毫克/天
- 心房颤动
排除标准：
- 阿哌沙班禁忌症
- 达肝素禁忌症
- 已知对阿哌沙班过敏或不耐受
- 已知对达肝素过敏或不耐受
- 因其他原因进行抗凝治疗。
- 用环氧合酶 1 抑制剂或二磷酸腺苷 (ADP) 受体抑制剂治疗。
- 3个月内已知与肾病综合征或血栓栓塞性疾病无关的获得性或先天性凝血缺陷。
- 已知糖尿病。
- 缺乏依从性、合并症或其他情况，患者不适合参加试验。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：肾病综合征的凝血特征
肾病综合征患者生化凝血指标的调查。
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实验性的：肾病综合征
无糖尿病的肾病患者。
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药物：达肝素200单位/kg，每天一次，连续4-7天。
其他名称：
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实验性的：膜性肾病和肾病综合征
膜性肾病和肾病综合征。
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药物：阿哌沙班 5 毫克，每天两次，持续 4-7 天。
其他名称：
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有源比较器：心房颤动
没有肾脏疾病的房颤。
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药物：阿哌沙班 5 毫克，每天两次，持续 4-7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用达肝素治疗的肾病患者的初始凝血酶生成测定
大体时间：第 1 天给药前
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凝血酶生成试验用于监测抗凝治疗
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第 1 天给药前
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用达肝素治疗的肾病患者的稳态凝血酶生成测定 (TGA)（最低 TGA 值）
大体时间：给药前第 4 天
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凝血酶生成试验用于监测抗凝治疗
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给药前第 4 天
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用达肝素治疗的肾病患者的稳态凝血酶生成测定 (TGA)（4 小时 TGA 值）
大体时间：第 4 天给药后 4 小时
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凝血酶生成试验用于监测抗凝治疗
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第 4 天给药后 4 小时
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接受阿哌沙班治疗的肾病患者的初始凝血酶生成测定
大体时间：第 1 天给药前
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凝血酶生成测定用于监测抗凝治疗。
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第 1 天给药前
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在最初 24 小时内接受阿哌沙班治疗的肾病患者中的凝血酶生成测定。
大体时间：24小时
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Thrombin Generation Assay用于监测2.5、8、24小时血样的抗凝治疗。
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24小时
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用阿哌沙班治疗的肾病患者的稳态凝血酶生成测定。
大体时间：给药前第 4 天
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凝血酶生成测定用于监测抗凝治疗。
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给药前第 4 天
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接受阿哌沙班治疗的心房颤动但无肾脏疾病患者的初始凝血酶生成测定
大体时间：第 1 天给药前
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凝血酶生成测定用于监测抗凝治疗。
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第 1 天给药前
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在最初 24 小时内接受阿哌沙班治疗的心房颤动且无肾脏疾病的患者中的凝血酶生成测定。
大体时间：24小时
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Thrombin Generation Assay用于监测2.5、8、24小时血样的抗凝治疗。
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24小时
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接受阿哌沙班治疗的房颤患者和无肾病患者的稳态凝血酶生成测定。
大体时间：给药前第 4 天
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凝血酶生成测定用于监测抗凝治疗。
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给药前第 4 天
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比较 B 组和 C 组之间的凝血酶生成测定。
大体时间：给药前、2.5、8、24 小时和给药前第 4 天
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比较接受阿哌沙班治疗的肾病患者和接受阿哌沙班治疗的心房颤动患者的凝血酶生成测定。
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给药前、2.5、8、24 小时和给药前第 4 天
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比较 A 组和 C 组之间的凝血酶生成测定。
大体时间：第 4 天的基线和给药前
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比较接受达肝素治疗的肾病患者和接受阿哌沙班治疗的心房颤动患者的凝血酶生成测定。
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第 4 天的基线和给药前
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比较 A 组和 B 组之间的凝血酶生成测定。
大体时间：第 4 天的基线和给药前
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比较用达肝素治疗的肾病患者和用阿哌沙班治疗的肾病患者的凝血酶生成测定。
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第 4 天的基线和给药前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间出血事件的评估。
大体时间：给药至阿哌沙班末次给药后 7 天。
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出血事件的病例数。
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给药至阿哌沙班末次给药后 7 天。
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研究期间血栓栓塞并发症的评估。
大体时间：给药至阿哌沙班末次给药后 7 天。
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血栓栓塞并发症例数
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给药至阿哌沙班末次给药后 7 天。
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比较 B 组和 C 组的阿哌沙班血浆浓度
大体时间：第四天
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比较肾病患者和心房颤动患者的血浆阿哌沙班。
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第四天
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比较 B 组和 C 组之间阿哌沙班的尿液浓度
大体时间：第四天
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比较肾病患者和心房颤动患者的尿-阿哌沙班。
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Kelddal, MD、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月25日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Prot-0824-2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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