生涯の早漏患者に関与する脳ネットワーク (LPE)
2023年4月10日 更新者：Moises Domingo
TDCSとダポキセチンの臨床反応の比較研究は、中長期的にLPEを改善する非常に効果的な治療標的を定義します
脳マッピングと認知 ERP を使用して、研究者は、生涯早漏 (LPE) 参加者の抑制制御中に関与する脳ネットワークを検索しました。
研究者らは、プラセボ群と tDCS およびブラセボ群をダポキセチンと比較し、LPE への影響、および副作用とその中長期期間を研究する臨床試験を計画しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
生涯早漏 (LPE) は、勃起不全のような非常に一般的な男性の性的機能不全です。 それは性的な調和や生殖能力にさえ大きな苦痛をもたらします。 以前の神経生理学研究では、脳内の射精関連の制御メカニズムが明らかになりました: 成功した抑制中の左下前頭回 (IFG) の活性化。 左 IFG をシードとして使用すると、参加者は、コントロールと比較して、シードと 2 つの領域 (左歯状核 (DN) と右前頭極) の間で、より弱い静止状態の機能的結合 (FC) 活動を示しました。
主な目標は、脳のバイオマーカーが LPD の参加者にのみ存在するかどうか、および IFG ネットワークと IDN に対するダポキセチンおよび tDCS による治療にどのように反応するかを比較し、これらの脳ネットワークと FC の接続の変化を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46900
- Salud Valclinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳未満であること
- ベストプラクティス診断ロングライフ早漏
- -登録の少なくとも1年前から診断されています。
- 薬物や医薬品を使用しない
除外基準:
- 深刻な視覚障害と聴覚障害
- 頭蓋外傷後の脳損傷
- パーキンソン、ME、頭痛などの他の神経障害
- 出産時のトラウマ
- 精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFG大脳皮質で脳弱電流を受ける早漏参加者
参加者は、IFG 大脳皮質で tRNS (弱電流 < 2 mA) セッションを 3 週間、1 日 2 回、週 3 回、25 分間受けます。 最後のセッションを終了してから 4 時間後、新しい脳マッピングが実行されます。 |
LPE患者におけるダポキセチンに対するtRNS
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダポキセチンを服用している早漏患者
参加者は、脳マッピングの1〜3時間前に1錠の薬を服用します
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LPE患者におけるtRNSに対するダポキセチン
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偽コンパレータ：プラセボ群
薬を服用していない、またはtRNSセッションを受けていない参加者
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参加者の 3 つのグループ間でシータリズムとコヒーレンスのような EEG パラメーターを比較します: シャム、tRNS 参加者、ダポキセチン参加者グループ。
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他の：コントロール
44 臨床的に LPD と診断されておらず、LPE 内部表現型を発現していない健康なヒト。
このようにして、研究者は、LPE のエンドフェノタイプまたは神経生理学的バイオマーカーを提示する、臨床的に LPE と診断された患者となるでしょう。
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LPE EEG 内表現型を発現しない健康なヒトを使用して、長寿命早漏の電気生理学的内表現型を可能な限り正確に定義する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェーブレットの変化は、LPE の脳バイオ マーカーを定義します。
時間枠：1ヶ月
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研究者は、左前頭葉 F3、F7、および Fz 電極のウェーブレット (時間周波数) の変化を報告します。
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1ヶ月
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ダポキセチンと tRNS を比較した EEG コヒーレンス
時間枠：2～3ヶ月
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研究者らは、ダポキセチンの摂取と tRNS の使用を比較して、EEG コヒーレンスを計算して、脳の接続性の変化を報告します。
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2～3ヶ月
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ダポキセチンと tRNS を比較した有害事象
時間枠：2～3ヶ月
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プロトコル Dapoxetine / tRNS の適用中に有害事象を報告します。
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2～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントロールの値と比較して、ERP Novelty Wave を介してダポキセチンの効果を測定します。
時間枠：1ヶ月
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ダポキセチン群のノベルティ波をコントロールと比較した腹外側前頭前皮質のノベルティ波の潜時と振幅の変化。
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1ヶ月
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コントロールの値と比較して、ERP Novelty Wave の変化を通じて tRNS の効果を測定します。
時間枠：1ヶ月
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TRNSグループのノベルティ波をコントロールと比較した、腹外側前頭前皮質のノベルティ波の潜時と振幅の変化。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro Molina Cabeza, MD、Sexual Salud Valclinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2022年5月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0104201UR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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