Sieci mózgowe zaangażowane w pacjentów z przedwczesnym wytryskiem przez całe życie (LPE)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Moises Domingo
Badanie porównawcze odpowiedzi klinicznej między tDCS a dapoksetyną, określenie bardzo skutecznego celu terapeutycznego, który poprawia LPE w średnio-długim okresie
Korzystając z mapowania mózgu i kognitywnych systemów ERP, badacze szukali sieci mózgowych zaangażowanych w kontrolę hamującą u uczestników przedwczesnego wytrysku (LPE).
Badacze zaprojektowali badanie kliniczne porównujące placebo z tDCS i grupą blacebo z dapoksetyną, badając wpływ na LPE, a także skutki uboczne oraz ich średnio- i długoterminowy czas trwania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Utrzymujący się przez całe życie przedwczesny wytrysk (LPE) jest bardzo częstą męską dysfunkcją seksualną, taką jak zaburzenia erekcji. Powoduje to wielki niepokój dla harmonii seksualnej, a nawet płodności. Poprzednie badania neurofizjologiczne ujawniły mechanizm kontrolny związany z wytryskiem w mózgu: aktywacja lewego dolnego zakrętu czołowego (IFG) podczas skutecznego hamowania. Jeśli użyjemy lewego IFG jako nasienia, uczestnicy wykazali słabszą aktywność funkcjonalnej łączności (FC) w stanie spoczynku między nasionami a dwoma obszarami (lewe jądro zębate (DN) i prawy biegun czołowy) w porównaniu z kontrolami.
Głównym celem jest porównanie, czy biomarker mózgowy istnieje tylko u uczestników z LPD i jak reaguje na leczenie dapoksetyną i tDCS w stosunku do sieci IFG i lDN, mierząc zmiany połączeń w tych sieciach mózgowych i FC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46900
- Salud Valclinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 70 lat
- Najlepsza praktyka zdiagnozowana Longlife Przedwczesny wytrysk
- Diagnoza od co najmniej jednego roku przed rejestracją.
- Nie używaj narkotyków ani leków
Kryteria wyłączenia:
- Poważna utrata wzroku i słuchu
- Uraz mózgu po urazie czaszki
- Inne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, ME, ból głowy itp.
- Trauma porodowa
- Upośledzenie umysłowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy przedwczesnego wytrysku, którzy otrzymują słabe prądy mózgowe w korze mózgowej IFG
Uczestnicy otrzymują sesje tRNS (słabe prądy < 2 mA) w korze mózgowej IFG przez 25 minut 2 razy dziennie 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Po 4 godzinach kończą ostatnią sesję, przeprowadzane jest nowe mapowanie mózgu. |
tRNS przeciwko dapoksetynie u pacjentów z LPE
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy przedwczesnego wytrysku, którzy przyjmują dapoksetynę
Uczestnicy przyjmują 1 tabletkę leku od 1 do 3 godzin przed mapowaniem mózgu
|
Dapoksetyna przeciwko tRNS u pacjentów z LPE
|
|
Pozorny komparator: Grupa placebo
Uczestnicy, którzy nie przyjmują leków ani nie uczestniczą w sesjach tRNS
|
Porównaj parametry EEG, takie jak Theta Rhythm i Coherence, między trzema grupami uczestników: pozorowanymi, uczestnikami tRNS i uczestnikami Dapoxetine.
|
|
Inny: Sterownica
44 Zdrowi ludzie, u których nie zdiagnozowano klinicznie LPD i bez ekspresji endofenotypu LPE.
W ten sposób badacze ustalają, kim byliby pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym LPE, którzy prezentują endofenotyp lub biomarker neurofizjologiczny LPE.
|
Zdefiniuj tak dokładnie, jak to możliwe, elektrofizjologiczny endofenotyp przedwczesnego wytrysku o długim okresie życia, używając zdrowych ludzi, którzy nie wykazują ekspresji endofenotypu LPE EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany falkowe definiują biomarker mózgu LPE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze zgłoszą zmiany w falkach (częstotliwościach czasowych) w elektrodach F3, F7 i Fz lewego płata przedczołowego.
|
1 miesiąc
|
|
Spójność EEG porównująca dapoksetynę z tRNS
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Badacze zgłoszą zmiany w łączności mózgowej, porównując przyjmowanie dapoksetyny z użyciem tRNS, obliczając spójność EEG.
|
2-3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane porównujące dapoksetynę z tRNS
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas stosowania protokołu Dapoxetine/tRNS.
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz efekt Dapoxetine poprzez ERP Novelty Wave porównując z wartościami kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany latencji i amplitudy fali nowości w brzuszno-bocznej korze przedczołowej porównujące falę nowości w grupie dapoksetyny z kontrolami.
|
1 miesiąc
|
|
Zmierz wpływ zmian tRNS poprzez ERP Novelty Wave porównując z wartościami kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiany latencji i amplitudy fali nowości w brzuszno-bocznej korze przedczołowej porównujące falę nowości w grupie tRNS z kontrolami.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0104201UR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .