Сети мозга, связанные с преждевременной эякуляцией у пациентов на протяжении всей жизни (LPE)
10 апреля 2023 г. обновлено: Moises Domingo
Сравнительное исследование клинического ответа между tDCS и дапоксетином, определение очень эффективной терапевтической цели, которая улучшает LPE в среднесрочной перспективе
Используя картирование мозга и когнитивные ERP, исследователи искали мозговые сети, задействованные во время ингибиторного контроля у участников с преждевременной эякуляцией на протяжении всей жизни (LPE).
Исследователи разработали клиническое исследование, сравнивающее плацебо с tDCS и группу блацебо с дапоксетином, изучая влияние на LPE, а также побочные эффекты и их среднесрочную и долгосрочную продолжительность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожизненная преждевременная эякуляция (LPE) является очень распространенной мужской сексуальной дисфункцией, такой как эректильная дисфункция. Это причиняет большие страдания сексуальной гармонии и даже плодовитости. Предыдущие нейрофизиологические исследования выявили в мозге механизм контроля, связанный с эякуляцией: активация левой нижней лобной извилины (НПГ) во время успешного торможения. Если мы используем левый IFG в качестве семени, участники показали более слабую активность функциональной связи (FC) в состоянии покоя между семенем и двумя областями (левым зубчатым ядром (DN) и правым лобным полюсом) по сравнению с контрольной группой.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить, существует ли биомаркер мозга только у участников с LPD и как он реагирует на лечение дапоксетином и tDCS по сравнению с сетями IFG и lDN, измеряя изменения связности в этих сетях мозга и FC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46900
- Salud Valclinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет и моложе 70 лет
- Передовая практика диагностики преждевременной эякуляции Longlife
- Диагноз установлен как минимум за год до регистрации.
- Не используйте наркотики или лекарства
Критерий исключения:
- Серьезная потеря зрения и слуха
- Травма головного мозга после черепно-мозговой травмы
- Другие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, МЭ, головная боль и т. д.
- Родовая травма
- Умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники преждевременного семяизвержения, которые получают слабые токи мозга в коре головного мозга IFG
Участники получают сеансы tRNS (слабые токи < 2 мА) в коре головного мозга IFG по 25 минут 2 раза в день 3 раза в неделю в течение 3 недель. Через 4 часа завершается последний сеанс, выполняется новое картирование мозга. |
тРНК против дапоксетина у пациентов с ЛПЭ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Участники с преждевременной эякуляцией, принимающие дапоксетин
Участники принимают 1 таблетку препарата за 1-3 часа до картирования мозга.
|
Дапоксетин против тРНК у больных ЛПЭ
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Участники, которые не принимают лекарства или не проходят сеансы tRNS
|
Сравните параметры ЭЭГ, такие как тета-ритм и когерентность, между тремя группами участников: имитация, участники tRNS и группы участников дапоксетина.
|
|
Другой: Элементы управления
44 Здоровые люди, клинически не диагностированные с LPD и без выраженного эндофенотипа LPE.
Таким образом, исследователи определяли, какими будут пациенты с клинически диагностированным ЛПЭ, у которых имеется эндофенотип или нейрофизиологический биомаркер ЛПЭ.
|
Определить как можно точнее электрофизиологический эндофенотип длительной преждевременной эякуляции, используя здоровых людей, у которых не экспрессируется эндофенотип ЛПЭ ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вейвлета определяют мозговой биомаркер LPE
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи сообщат об изменениях в вейвлетах (частотах времени) в электродах F3, F7 и Fz левой префронтальной доли.
|
1 месяц
|
|
Когерентность ЭЭГ, сравнивающая дапоксетин с тРНК
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Исследователи сообщат об изменениях в связях мозга, сравнивая прием дапоксетина с использованием tRNS, вычисляя когерентность ЭЭГ.
|
2-3 месяца
|
|
Нежелательные явления при сравнении дапоксетина с тРНК
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Сообщайте о нежелательных явлениях во время применения протокола Дапоксетин/tRNS.
|
2-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте эффект дапоксетина с помощью ERP Novelty Wave, сравнивая его со значениями контрольной группы.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения латентности и амплитуды волны новизны в вентро-латеральной префронтальной коре по сравнению с волной новизны в группе дапоксетина по сравнению с контрольной группой.
|
1 месяц
|
|
Измерьте эффект tRNS через изменения ERP Novelty Wave по сравнению со значениями элементов управления.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения латентности и амплитуды волны новизны в вентро-латеральной префронтальной коре по сравнению с волной новизны в группе tRNS по сравнению с контрольной группой.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0104201UR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .