与终生早泄患者有关的脑网络 (LPE)
2023年4月10日 更新者：Moises Domingo
比较研究 tDCS 和达泊西汀之间的临床反应，确定一个非常有效的治疗目标，从中长期改善 LPE
使用大脑映射和认知 ERP，调查人员已经搜索了在终生早泄 (LPE) 参与者的抑制控制过程中涉及的大脑网络。
研究人员设计了一项临床试验，将安慰剂组与 tDCS 和 blacebo 组与达泊西汀进行比较，研究对 LPE 的影响，以及副作用及其中长期持续时间。
研究概览
地位
完全的
详细说明
终生早泄（LPE）是一种非常常见的男性性功能障碍，与勃起功能障碍一样。 它对性和谐甚至生育能力产生极大的困扰。 先前的神经生理学研究揭示了大脑中与射精相关的控制机制：成功抑制期间左额下回 (IFG) 激活。 如果我们使用左侧 IFG 作为种子，与对照组相比，参与者在种子和两个区域（左齿状核 (DN) 和右额极）之间表现出较弱的静息态功能连接 (FC) 活动。
主要目标是比较大脑生物标志物是否仅存在于 LPD 参与者中，以及它如何响应达泊西汀和 tDCS 对 IFG 网络和 lDN 的治疗，测量这些大脑网络和 FC 的连接变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46900
- Salud Valclinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁以上70岁以下
- 最佳实践诊断 Longlife 早泄
- 在入学前至少一年被诊断。
- 不使用药物或药品
排除标准：
- 严重的视力和听力损失
- 颅脑外伤后的脑损伤
- 其他神经系统疾病，如帕金森病、ME、头痛等。
- 产伤
- 智力低下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在 IFG 大脑皮层接受脑弱电流的早泄参与者
参与者在 IFG 大脑皮层接受 tRNS（弱电流 < 2 mA）课程，每次 25 分钟，每天 2 次，每周 3 次，持续 3 周。 4 小时后，他们结束了最后一节课，进行了新的大脑映射。 |
LPE 患者中针对达泊西汀的 tRNS
其他名称：
|
|
有源比较器：服用达泊西汀的早泄参与者
参与者在大脑映射前 1 到 3 小时服用 1 片药物
|
达泊西汀对抗 LPE 患者的 tRNS
|
|
假比较器：安慰剂组
不服用药物或接受 tRNS 课程的参与者
|
比较三组参与者之间的 Theta Rhythm 和 Coherence 等脑电图参数：假、tRNS 参与者和达泊西汀参与者组。
|
|
其他：控件
44 健康人未在临床上未诊断出患有 LPD 并且没有表达 LPE 内表型。
通过这种方式，研究人员将是临床诊断为 LPE 的患者，他们呈现出 LPE 的内表型或神经生理学生物标志物。
|
使用不表达 LPE EEG 内表型的健康人，尽可能准确地定义 Longlife 早泄的电生理内表型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小波变化定义了 LPE 的脑生物标志物
大体时间：1个月
|
研究人员将报告左前额叶 F3、F7 和 Fz 电极中小波（时间-频率）的变化。
|
1个月
|
|
脑电图一致性比较达泊西汀与 tRNS
大体时间：2-3个月
|
研究人员将报告大脑连通性的变化，比较服用达泊西汀与使用 tRNS，计算脑电图相干性。
|
2-3个月
|
|
比较达泊西汀与 tRNS 的不良事件
大体时间：2-3个月
|
在应用达泊西汀/tRNS 协议期间报告不良事件。
|
2-3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过与对照值比较的 ERP Novelty Wave 测量达泊西汀的效果
大体时间：1个月
|
比较达泊西汀组和对照组的新奇波在 Ventro-lateral 前额叶皮层中新奇波的潜伏期和振幅的变化。
|
1个月
|
|
与对照值相比，通过 ERP Novelty Wave 变化测量 tRNS 的效果
大体时间：1个月
|
比较 tRNS 组和对照组的新奇波在 Ventro-lateral 前额叶皮层中新奇波的潜伏期和振幅的变化。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Molina Cabeza, MD、Sexual Salud Valclinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.