Hjernenettverk involvert i livslang for tidlig utløsningspasienter (LPE)
10. april 2023 oppdatert av: Moises Domingo
Sammenlignende studie av den kliniske responsen mellom tDCS og Dapoxetine, Definer et veldig effektivt terapeutisk mål, som forbedrer LPE på mellomlang sikt
Ved å bruke hjernekartlegging og kognitive ERP-er har etterforskerne søkt etter et hjernenettverk involvert under inhibitorisk kontroll hos deltakere i livslang for tidlig utløsning (LPE).
Etterforskerne har designet en klinisk studie som sammenligner placebo med tDCS og blacebo-gruppen mot Dapoxetine, og studerte effektene på LPE, samt bivirkninger og deres mellomlange og langvarige varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Livslang prematur ejakulasjon (LPE) er en svært vanlig mannlig seksuell dysfunksjon som erektil dysfunksjon. Det produserer stor nød for seksuell harmoni og til og med fruktbarhet. Tidligere nevrofysiologiske studier avslørte en ejakulasjonsrelatert kontrollmekanisme i hjernen: venstre inferior frontal gyrus (IFG) aktivering under vellykket hemming. Hvis vi bruker venstre IFG som et frø, viste deltakerne svakere hviletilstand funksjonell tilkobling (FC) aktivitet, mellom frøet og to områder (venstre dentate nucleus (DN) og høyre frontal pol) sammenlignet med kontroller.
Hovedmålet er å sammenligne om hjernebiomarkøren bare eksisterer hos deltakere med LPD og hvordan den reagerer på behandling med Dapoxetine og med tDCS mot IFG-nettverkene og lDN, og måle tilkoblingsendringene i disse hjernenettverkene og FC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46900
- Salud Valclinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år og under 70 år
- Beste praksis diagnostisert Longlife Prematur ejakulasjon
- Diagnostisert siden minst ett år før innmelding.
- Bruk ikke medisiner eller medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig syn og hørselstap
- Hjerneskade etter kranietraumer
- Andre nevrologiske lidelser som Parkinson, ME, hodepine, etc.
- Fødselstraumer
- Mental retardasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prematur utløsning deltakere som mottar Brain Weak Currents i IFG hjernebark
Deltakerne får tRNS (svake strømmer < 2 mA) økter ved IFG hjernebark i 25 minutter 2 ganger om dagen 3 ganger per uke i løpet av 3 uker. Etter 4 timer avslutter de siste økt, en ny hjernekartlegging utføres. |
tRNS mot Dapoxetine hos LPE-pasienter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deltakere i prematur utløsning som tar Dapoxetine
Deltakerne tar 1 tablett av stoffet mellom 1 og 3 timer før hjernekartleggingen
|
Dapoxetine mot tRNS hos LPE-pasienter
|
|
Sham-komparator: Placebo gruppe
Deltakere som ikke tar medisiner eller mottar tRNS-økter
|
Sammenlign EEG-parametere som Theta Rhythm and Coherence mellom tre grupper av deltakere: sham-, tRNS-deltakere og Dapoxetine-deltakergrupper.
|
|
Annen: Kontroller
44 Friske mennesker som ikke er klinisk diagnostisert med LPD og uten uttrykk for LPE-endofenotypen.
På denne måten, etterforskerne hva ville være pasientene diagnostisert klinisk med LPE som presenterer endofenotypen eller nevrofysiologisk biomarkør av LPE.
|
Definer så nøyaktig som mulig den elektrofysiologiske endofenotypen til Longlife Prematur Ejaculation, ved bruk av friske mennesker som ikke uttrykker LPE EEG-endofenotypen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wavelet-endringer definerer hjernebiomarkør for LPE
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne vil rapportere endringer i wavelet (tidsfrekvenser) i venstre prefrontallapp F3, F7 og Fz elektroder.
|
1 måned
|
|
EEG-koherens som sammenligner Dapoxetine mot tRNS
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Etterforskerne vil rapportere endringer i hjernetilkobling sammenlignet med bruk av Dapoxetine med bruk av tRNS, beregne EEG-koherens.
|
2-3 måneder
|
|
Bivirkninger som sammenligner Dapoxetine med tRNS
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Rapporter uønskede hendelser under bruk av protokollen Dapoxetine / tRNS.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effekten av Dapoxetine gjennom ERP Novelty Wave ved å sammenligne med verdiene til kontrollene
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i latenser og amplitude av nyhetsbølgen i den ventrolaterale prefrontale cortex som sammenligner nyhetsbølgen i Dapoxetine-gruppen med kontroller.
|
1 måned
|
|
Mål effekten av tRNS gjennom ERP Novelty Wave endringer sammenlignet med verdiene til kontrollene
Tidsramme: 1 måned
|
Endringer i latenser og amplitude av nyhetsbølge i den ventrolaterale prefrontale cortex som sammenligner nyhetsbølge i tRNS-gruppen med kontroller.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0104201UR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .