Hjärnnätverk inblandade i livslånga patienter med tidig utlösning (LPE)
10 april 2023 uppdaterad av: Moises Domingo
Jämförande studie av det kliniska svaret mellan tDCS och Dapoxetine, definiera ett mycket effektivt terapeutiskt mål, som förbättrar LPE på medellång sikt
Med hjälp av hjärnkartläggning och kognitiva ERP:er har forskarna sökt efter ett hjärnnätverk som är involverat under hämmande kontroll hos deltagare i livslång för tidig utlösning (LPE).
Utredarna har utformat en klinisk prövning som jämför placebo med tDCS och blacebogruppen mot Dapoxetine, och studerar effekterna på LPE, såväl som biverkningar och deras varaktighet på medellång och lång sikt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Livslångt för tidig utlösning (LPE) är en mycket vanlig manlig sexuell dysfunktion som erektil dysfunktion. Det ger stor ångest för sexuell harmoni och till och med fertilitet. Tidigare neurofysiologiska studier avslöjade en ejakulationsrelaterad kontrollmekanism i hjärnan: vänster inferior frontal gyrus (IFG) aktivering under framgångsrik hämning. Om vi använder den vänstra IFG som ett frö, visade deltagarna svagare vilotillstånd funktionell anslutning (FC) aktivitet, mellan fröet och två områden (vänster dentat kärna (DN) och höger frontal pol) jämfört med kontroller.
Huvudmålet är att jämföra om hjärnbiomarkören bara finns hos deltagare med LPD och hur den svarar på behandling med Dapoxetine och med tDCS mot IFG-nätverken och lDN, mäta anslutningsförändringarna i dessa hjärnnätverk och FC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46900
- Salud Valclinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år och yngre än 70 år
- Best-practice diagnostiserat Longlife Prematur ejakulation
- Diagnostiserats sedan minst ett år före inskrivningen.
- Använd inga droger eller mediciner
Exklusions kriterier:
- Allvarlig syn- och hörselnedsättning
- Hjärnskada efter kranial trauma
- Andra neurologiska störningar som Parkinson, ME, huvudvärk, etc.
- Förlossningstrauma
- Utvecklingsstörd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prematur utlösningsdeltagare som får Brain Weak Currents i IFG hjärnbark
Deltagarna får tRNS (svaga strömmar < 2 mA) sessioner vid IFG hjärnbarken i 25 minuter 2 gånger om dagen 3 gånger per vecka under 3 veckor. Efter 4 timmar avslutar de sista passet, en ny hjärnkartläggning görs. |
tRNS mot Dapoxetine hos LPE-patienter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: För tidig utlösning deltagare som tar Dapoxetine
Deltagarna tar 1 tablett av läkemedlet mellan 1 och 3 timmar före hjärnkartläggningen
|
Dapoxetine mot tRNS hos LPE-patienter
|
|
Sham Comparator: Placebogruppen
Deltagare som inte tar medicin eller får tRNS-sessioner
|
Jämför EEG-parametrar som Theta Rhythm and Coherence mellan tre grupper av deltagare: sken, tRNS-deltagare och Dapoxetine-deltagaregrupper.
|
|
Övrig: Kontroller
44 Friska människor som inte kliniskt diagnostiserats med LPD och utan uttryck av LPE-endofenotypen.
På detta sätt, utredarna vad skulle vara de patienter som diagnostiserats kliniskt med LPE som presenterar LPEs endofenotyp eller neurofysiologiska biomarkör.
|
Definiera så exakt som möjligt den elektrofysiologiska endofenotypen av Longlife Prematur Ejaculation, med hjälp av friska människor som inte uttrycker LPE EEG-endofenotypen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wavelet Changes definierar hjärnbiomarkör av LPE
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna kommer att rapportera förändringar i wavelet (tidsfrekvenser) i vänster prefrontallob F3, F7 och Fz elektroder.
|
1 månad
|
|
EEG-koherens som jämför Dapoxetine med tRNS
Tidsram: 2-3 månader
|
Utredarna kommer att rapportera förändringar i hjärnanslutning jämfört med att ta Dapoxetine med användningen av tRNS, för att beräkna EEG-koherens.
|
2-3 månader
|
|
Biverkningar som jämför Dapoxetine med tRNS
Tidsram: 2-3 månader
|
Rapportera negativa händelser under tillämpningen av protokollet Dapoxetine / tRNS.
|
2-3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät effekten av Dapoxetine genom ERP Novelty Wave genom att jämföra med kontrollernas värden
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i latenser och amplitud av nyhetsvågen i den ventrolaterala prefrontala cortex som jämför nyhetsvågen i Dapoxetine-gruppen med kontroller.
|
1 månad
|
|
Mät effekten av tRNS genom ERP Novelty Wave-förändringar i jämförelse med kontrollernas värden
Tidsram: 1 månad
|
Förändringar i latenser och amplitud av nyhetsvågen i den ventrolaterala prefrontala cortex som jämför nyhetsvågen i tRNS-gruppen mot kontroller.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
20 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0104201UR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .