Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reti cerebrali implicate nei pazienti con eiaculazione precoce permanente (LPE)

10 aprile 2023 aggiornato da: Moises Domingo

Studio comparativo della risposta clinica tra tDCS e dapoxetina, definisce un target terapeutico molto efficace, che migliora la LPE nel medio lungo termine

Utilizzando la mappatura cerebrale e gli ERP cognitivi, gli investigatori hanno cercato una rete cerebrale coinvolta durante il controllo inibitorio nei partecipanti all'eiaculazione precoce (LPE) per tutta la vita. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico confrontando placebo con tDCS e gruppo blacebo contro Dapoxetina, studiando gli effetti su LPE, nonché gli effetti collaterali e la loro durata a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce permanente (LPE) è una disfunzione sessuale maschile molto comune come la disfunzione erettile. Produce grande disagio per l'armonia sessuale e persino per la fertilità. Precedenti studi di neurofisiologia hanno rivelato un meccanismo di controllo correlato all'eiaculazione nel cervello: l'attivazione del giro frontale inferiore sinistro (IFG) durante l'inibizione riuscita. Se usiamo l'IFG sinistro come seme, i partecipanti hanno mostrato un'attività di connettività funzionale (FC) allo stato di riposo più debole, tra il seme e due aree (nucleo dentato sinistro (DN) e polo frontale destro) rispetto ai controlli.

L'obiettivo principale è confrontare se il biomarcatore cerebrale esiste solo nei partecipanti con LPD e come risponde al trattamento con Dapoxetina e con tDCS rispetto alle reti IFG e lDN, misurando i cambiamenti di connettività in queste reti cerebrali e FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46900
        • Salud Valclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni e meno di 70 anni
  • Best-practice diagnosticata eiaculazione precoce Longlife
  • Diagnosticato da almeno un anno prima dell'arruolamento.
  • Non usare droghe o medicinali

Criteri di esclusione:

  • Grave perdita della vista e dell'udito
  • Lesione cerebrale conseguente a trauma cranico
  • Altri disturbi neurologici come Parkinson, ME, mal di testa, ecc.
  • Trauma della nascita
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti all'eiaculazione precoce che ricevono correnti deboli cerebrali nella corteccia cerebrale IFG

I partecipanti ricevono sessioni tRNS (correnti deboli < 2 mA) presso la corteccia cerebrale IFG per 25 minuti 2 volte al giorno 3 volte a settimana per 3 settimane.

Dopo 4 ore terminano l'ultima sessione, viene eseguita una nuova mappatura cerebrale.
Dispositivo: Stimolazione con rumore radom transcranico
tRNS contro Dapoxetina nei pazienti con LPE
Altri nomi:
  • tRNS
Comparatore attivo: Partecipanti all'eiaculazione precoce che assumono Dapoxetina
I partecipanti prendono 1 compressa del farmaco tra 1 e 3 ore prima della mappatura del cervello
Droga: Prendi Dapoxetina
Dapoxetina contro tRNS nei pazienti con LPE
Comparatore fittizio: Gruppo placebo
Partecipanti che non assumono farmaci o non ricevono sessioni tRNS
Prodotto combinato: Confronto EEG cambia tra Sham Group contro i partecipanti tRNS e Dapoxetin
Confronta i parametri EEG come Theta Rhythm e Coherence tra tre gruppi di partecipanti: sham, partecipanti tRNS e gruppi di partecipanti Dapoxetine.
Altro: Controlli
44 Umani sani non diagnosticati clinicamente con LPD e senza espressione dell'endofenotipo LPE. In questo modo, i ricercatori quali sarebbero i pazienti diagnosticati clinicamente con LPE che presentano l'endofenotipo o biomarcatore neurofisiologico di LPE.
Test diagnostico: Confronta l'endofenotipo LPE EEG tra partecipanti e controlli sani
Definire nel modo più preciso possibile l'endofenotipo elettrofisiologico dell'eiaculazione precoce di lunga durata, utilizzando esseri umani sani che non esprimono l'endofenotipo LPE EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti Wavelet definiscono il biomarcatore cerebrale di LPE
Lasso di tempo: 1 mese
Gli investigatori riporteranno i cambiamenti nel wavelet (frequenze temporali) negli elettrodi F3, F7 e Fz del lobo prefrontale sinistro.
1 mese
Coerenza EEG che confronta Dapoxetine contro tRNS
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Gli investigatori riporteranno cambiamenti nella connettività cerebrale confrontando l'assunzione di Dapoxetina con l'uso di tRNS, calcolando la coerenza EEG.
2-3 mesi
Eventi avversi che confrontano Dapoxetine contro tRNS
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Segnalare gli eventi avversi durante l'applicazione del protocollo Dapoxetina/tRNS.
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto di Dapoxetine attraverso ERP Novelty Wave confrontandolo con i valori dei controlli
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nelle latenze e nell'ampiezza dell'onda della novità nella corteccia prefrontale ventro-laterale confrontando l'onda della novità nel gruppo Dapoxetine rispetto ai controlli.
1 mese
Misurare l'effetto di tRNS attraverso i cambiamenti di ERP Novelty Wave confrontandoli con i valori dei controlli
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nelle latenze e nell'ampiezza dell'onda della novità nella corteccia prefrontale ventro-laterale confrontando l'onda della novità nel gruppo tRNS rispetto ai controlli.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moises Domingo

Collaboratori

Dr. Alejandro Molina Cabeza
Susana Ferrandis Martinez

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0104201UR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione con rumore radom transcranico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi