Redes cerebrais implicadas em pacientes com ejaculação precoce ao longo da vida (LPE)
10 de abril de 2023 atualizado por: Moises Domingo
Estudo Comparativo da Resposta Clínica Entre tDCS e Dapoxetina, Define um Alvo Terapêutico Muito Eficaz, Que Melhora o LPE a Médio Longo Prazo
Usando Mapeamento Cerebral e ERPs Cognitivos, os investigadores procuraram por Redes Cerebrais envolvidas durante o Controle Inibitório em Participantes da Ejaculação Precoce ao Longo da Vida (LPE).
Os investigadores desenharam um ensaio clínico comparando placebo com tDCS e grupo blacebo contra Dapoxetina, estudando os efeitos no LPE, bem como os efeitos colaterais e sua duração a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ejaculação precoce vitalícia (LPE) é uma disfunção sexual masculina muito comum, como a disfunção erétil. Produz grande aflição à harmonia sexual e até à fertilidade. Estudos anteriores de neurofisiologia revelaram um mecanismo de controle relacionado à ejaculação no cérebro: ativação do giro frontal inferior esquerdo (IFG) durante a inibição bem-sucedida. Se usarmos o IFG esquerdo como uma semente, os participantes mostraram atividade de conectividade funcional (FC) em estado de repouso mais fraca, entre a semente e duas áreas (núcleo denteado esquerdo (DN) e pólo frontal direito) em comparação com os controles.
O objetivo principal é comparar se o biomarcador cerebral existe apenas em participantes com LPD e como ele responde ao tratamento com Dapoxetina e com tDCS contra as redes IFG e lDN, medindo as mudanças de conectividade nessas redes cerebrais e FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46900
- Salud Valclinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos e menos de 70 anos
- Ejaculação precoce Longlife diagnosticada pela melhor prática
- Diagnosticado desde pelo menos um ano antes da inscrição.
- Não use drogas ou medicamentos
Critério de exclusão:
- Perda visual e auditiva grave
- Lesão cerebral após traumatismo craniano
- Outros distúrbios neurológicos como Parkinson, ME, dor de cabeça, etc.
- Trauma de nascimento
- Retardo mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes de ejaculação precoce que recebem correntes cerebrais fracas no córtex cerebral IFG
Os participantes recebem sessões de tRNS (correntes fracas < 2 mA) no córtex cerebral IFG por 25 minutos 2 vezes ao dia 3 vezes por semana durante 3 semanas. Após 4 horas terminam a última sessão, é realizado um novo mapeamento cerebral. |
tRNS contra Dapoxetina em pacientes com LPE
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Participantes de ejaculação precoce que tomam Dapoxetina
Os participantes tomam 1 comprimido da droga entre 1 e 3 horas antes do mapeamento cerebral
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Dapoxetina contra tRNS em pacientes com LPE
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Comparador Falso: Grupo Placebo
Participantes que não tomam medicação ou recebem sessões de tRNS
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Compare parâmetros de EEG como Theta Rhythm e Coherence entre três grupos de participantes: sham, participantes tRNS e grupos de participantes Dapoxetine.
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Outro: Controles
44 Humanos saudáveis não diagnosticados clinicamente com LPD e sem expressão do endofenótipo LPE.
Desta forma, os investigadores quais seriam os pacientes diagnosticados clinicamente com LPE que apresentam o endofenótipo ou biomarcador neurofisiológico de LPE.
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Definir o mais precisamente possível o endofenótipo eletrofisiológico da Ejaculação Precoce Longa, usando humanos saudáveis que não expressam o endofenótipo LPE EEG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Wavelet definem Biomarcador Cerebral de LPE
Prazo: 1 mês
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Os investigadores irão relatar mudanças na wavelet (frequências de tempo) nos eletrodos F3, F7 e Fz do Lobo Pré-frontal Esquerdo.
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1 mês
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Coerência EEG comparando Dapoxetina contra tRNS
Prazo: 2-3 meses
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Os investigadores relataram mudanças na conectividade cerebral comparando o uso de Dapoxetina com o uso de tRNS, calculando a coerência do EEG.
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2-3 meses
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Eventos adversos comparando Dapoxetina contra tRNS
Prazo: 2-3 meses
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Relatar eventos adversos durante a aplicação do protocolo Dapoxetina/tRNS.
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2-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o efeito da Dapoxetina através do ERP Novelty Wave comparando com os valores dos controles
Prazo: 1 mês
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Alterações nas latências e amplitude da onda Novelty no córtex pré-frontal Ventro-lateral comparando a onda Novity no grupo Dapoxetina contra os controles.
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1 mês
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Medir o efeito do tRNS através das alterações do ERP Novelty Wave comparando com os valores dos controles
Prazo: 1 mês
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Alterações nas latências e amplitude da onda Novelty no córtex pré-frontal Ventrolateral comparando a onda Novity no grupo tRNS com os controles.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0104201UR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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