Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernenetværk impliceret i livslang for tidlig ejakulationspatienter (LPE)

10. april 2023 opdateret af: Moises Domingo

Sammenlignende undersøgelse af den kliniske respons mellem tDCS og Dapoxetine, Definer et meget effektivt terapeutisk mål, der forbedrer LPE på mellemlang sigt

Ved at bruge hjernekortlægning og kognitive ERP'er har efterforskerne søgt efter et hjernenetværk involveret under hæmmende kontrol hos deltagere i livslang for tidlig udløsning (LPE). Efterforskerne har designet et klinisk forsøg, der sammenligner placebo med tDCS og blacebo-gruppen mod Dapoxetine, hvor de studerede virkningerne på LPE, såvel som bivirkninger og deres mellem- og langsigtede varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livslang præmatur ejakulation (LPE) er en meget almindelig mandlig seksuel dysfunktion som erektil dysfunktion. Det frembringer stor nød for seksuel harmoni og endda fertilitet. Tidligere neurofysiologiske undersøgelser afslørede en ejakulationsrelateret kontrolmekanisme i hjernen: venstre inferior frontal gyrus (IFG) aktivering under vellykket inhibering. Hvis vi bruger venstre IFG som et frø, viste deltagerne svagere hviletilstand funktionel forbindelse (FC) aktivitet mellem frøet og to områder (venstre dentate nucleus (DN) og højre frontal pol) sammenlignet med kontroller.

Hovedmålet er at sammenligne, om hjernebiomarkøren kun eksisterer hos deltagere med LPD, og ​​hvordan den reagerer på behandling med Dapoxetine og med tDCS mod IFG-netværkene og lDN, ved at måle forbindelsesændringerne i disse hjernenetværk og FC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46900
        • Salud Valclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18 år og under 70 år
  • Best-practice diagnosticeret Longlife Prematur ejakulation
  • Diagnosticeret siden mindst et år før indskrivning.
  • Brug ikke stoffer eller medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt syns- og høretab
  • Hjerneskade efter kranietraume
  • Andre neurologiske lidelser som Parkinson, ME, hovedpine osv.
  • Fødselstraumer
  • Mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For tidlig udløsning deltagere, der modtager Brain Weak Currents i IFG hjernebark

Deltagerne modtager tRNS (svage strømme < 2 mA) sessioner ved IFG hjernebark i 25 minutter 2 gange om dagen 3 gange om ugen i 3 uger.

Efter 4 timer afslutter de sidste session, en ny hjernekortlægning udføres.
Enhed: Transkraniel Radom-støjstimulering
tRNS mod Dapoxetine hos LPE-patienter
Andre navne:
  • tRNS
Aktiv komparator: Deltagere i for tidlig ejakulation, der tager Dapoxetine
Deltagerne tager 1 tablet af lægemidlet mellem 1 og 3 timer før hjernekortlægningen
Medicin: Tag Dapoxetine
Dapoxetin mod tRNS hos LPE-patienter
Sham-komparator: Placebo gruppe
Deltagere, der ikke tager medicin eller modtager tRNS-sessioner
Kombinationsprodukt: Sammenligning EEG ændringer mellem Sham Group mod tRNS og Dapoxetin deltagere
Sammenlign EEG-parametre som Theta Rhythm and Coherence mellem tre grupper af deltagere: sham-, tRNS-deltagere og Dapoxetine-deltagergrupper.
Andet: Kontrolelementer
44 Raske mennesker, der ikke er klinisk diagnosticeret med LPD og uden ekspression af LPE-endofænotypen. På denne måde, hvad ville efterforskerne være de patienter diagnosticeret klinisk med LPE, som præsenterer endofænotypen eller neurofysiologisk biomarkør af LPE.
Diagnostisk test: Sammenlign LPE EEG endofænotype mellem deltagere og raske kontroller
Definer så præcist som muligt den elektrofysiologiske endofænotype af Longlife Prematur Ejaculation ved hjælp af raske mennesker, der ikke udtrykker LPE EEG endofænotypen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wavelet-ændringer definerer hjernebiomarkør af LPE
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil rapportere ændringer i wavelet (tidsfrekvenser) i venstre præfrontallap F3, F7 og Fz elektroder.
1 måned
EEG-kohærens, der sammenligner Dapoxetine med tRNS
Tidsramme: 2-3 måneder
Efterforskerne vil rapportere ændringer i hjerneforbindelser sammenlignet med at tage Dapoxetine med brugen af ​​tRNS, der beregner EEG-kohærens.
2-3 måneder
Bivirkninger, der sammenligner Dapoxetine med tRNS
Tidsramme: 2-3 måneder
Rapporter uønskede hændelser under anvendelsen af ​​protokollen Dapoxetine / tRNS.
2-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekten af ​​Dapoxetine gennem ERP Novelty Wave ved at sammenligne med værdierne af kontrollerne
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i latenser og amplitude af nyhedsbølge i den ventrolaterale præfrontale cortex, der sammenligner nyhedsbølge i Dapoxetine-gruppen med kontroller.
1 måned
Mål effekten af ​​tRNS gennem ERP Novelty Wave ændringer sammenlignet med værdierne af kontrollerne
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i latenser og amplitude af nyhedsbølge i den ventrolaterale præfrontale cortex, der sammenligner nyhedsbølge i tRNS-gruppen med kontroller.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moises Domingo

Samarbejdspartnere

Dr. Alejandro Molina Cabeza
Susana Ferrandis Martinez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0104201UR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Transkraniel Radom-støjstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner