Réseaux cérébraux impliqués chez les patients souffrant d'éjaculation précoce à vie (LPE)
10 avril 2023 mis à jour par: Moises Domingo
Etude comparative de la réponse clinique entre tDCS et Dapoxetine, définir une cible thérapeutique très efficace, qui améliore la LPE à moyen long terme
À l'aide de la cartographie cérébrale et des ERP cognitifs, les enquêteurs ont recherché un réseau cérébral impliqué dans le contrôle inhibiteur chez les participants à l'éjaculation précoce tout au long de la vie (LPE).
Les investigateurs ont conçu un essai clinique comparant le placebo au groupe tDCS et blacebo contre la Dapoxetine, étudiant les effets sur la LPE, ainsi que les effets secondaires et leur durée à moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Stimulation transcrânienne par le bruit radom
- Médicament: Prenez de la dapoxétine
- Produit combiné: Comparaison des changements EEG entre le groupe Sham contre les participants tRNS et Dapoxetin
- Test diagnostique: Comparer l'endophénotype LPE EEG entre les participants et les témoins sains
Description détaillée
L'éjaculation précoce à vie (LPE) est un dysfonctionnement sexuel masculin très courant comme le dysfonctionnement érectile. Il produit une grande détresse pour l'harmonie sexuelle et même la fertilité. Des études antérieures de neurophysiologie ont révélé un mécanisme de contrôle lié à l'éjaculation dans le cerveau : l'activation du gyrus frontal inférieur gauche (IFG) lors d'une inhibition réussie. Si nous utilisons l'IFG gauche comme graine, les participants ont montré une activité de connectivité fonctionnelle (FC) à l'état de repos plus faible, entre la graine et deux zones (noyau denté gauche (DN) et pôle frontal droit) par rapport aux témoins.
L'objectif principal est de comparer si le biomarqueur cérébral n'existe que chez les participants atteints de LPD et comment il répond au traitement avec Dapoxetine et avec tDCS contre les réseaux IFG et lDN, en mesurant les changements de connectivité dans ces réseaux cérébraux et FC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: MOISES AGUILAR-DOMINGO, PhD
- Numéro de téléphone: +447940810368
- E-mail: drmoisesaguilar@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susana Ferrandis Martinez, MD
- Numéro de téléphone: +34630501290
- E-mail: susana2devel@gmail.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46900
- Salud Valclinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans et moins de 70 ans
- Meilleures pratiques diagnostiquées Éjaculation précoce Longlife
- Diagnostiqué depuis au moins un an avant l'inscription.
- Ne pas utiliser de drogues ou de médicaments
Critère d'exclusion:
- Perte visuelle et auditive grave
- Lésion cérébrale suite à un traumatisme crânien
- Autres troubles neurologiques comme Parkinson, ME, maux de tête, etc.
- Traumatisme à la naissance
- Retard mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à l'éjaculation précoce qui reçoivent des courants cérébraux faibles dans le cortex cérébral IFG
Les participants reçoivent des séances de tRNS (courants faibles < 2 mA) au niveau du cortex cérébral IFG pendant 25 minutes 2 fois par jour 3 fois par semaine pendant 3 semaines. Au bout de 4 heures ils terminent la dernière séance, une nouvelle cartographie cérébrale est effectuée. |
tRNS contre Dapoxetine chez les patients LPE
Autres noms:
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Comparateur actif: Participants à l'éjaculation précoce qui prennent de la dapoxétine
Les participants prennent 1 comprimé du médicament entre 1 et 3 heures avant la cartographie cérébrale
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Dapoxetine contre le tRNS chez les patients LPE
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Comparateur factice: Groupe placebo
Participants qui ne prennent pas de médicaments ou qui reçoivent des séances de tRNS
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Comparez les paramètres EEG tels que Theta Rhythm et Coherence entre trois groupes de participants : simulacre, participants tRNS et groupes de participants Dapoxetine.
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Autre: Contrôles
44 Humains sains non diagnostiqués cliniquement avec LPD et sans expression de l'endophénotype LPE.
De cette façon, les enquêteurs quels seraient les patients diagnostiqués cliniquement avec LPE qui présentent l'endophénotype ou le biomarqueur neurophysiologique de LPE.
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Définir aussi précisément que possible l'endophénotype électrophysiologique de l'éjaculation précoce de longue durée, en utilisant des humains sains qui n'expriment pas l'endophénotype LPE EEG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements d'ondelettes définissent le biomarqueur cérébral de LPE
Délai: 1 mois
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Les enquêteurs rapporteront des changements dans les ondelettes (temps-fréquences) dans les électrodes F3, F7 et Fz du lobe préfrontal gauche.
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1 mois
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Cohérence EEG comparant Dapoxetine à tRNS
Délai: 2-3 mois
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Les enquêteurs rapporteront des changements dans la connectivité cérébrale en comparant la prise de Dapoxetine à l'utilisation de tRNS, en calculant la cohérence EEG.
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2-3 mois
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Événements indésirables comparant Dapoxetine à tRNS
Délai: 2-3 mois
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Déclarer les événements indésirables lors de l'application du protocole Dapoxetine/tRNS.
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2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'effet de Dapoxetine via ERP Novelty Wave en comparant avec les valeurs des contrôles
Délai: 1 mois
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Changements dans les latences et l'amplitude de l'onde de nouveauté dans le cortex préfrontal ventro-latéral comparant l'onde de nouveauté dans le groupe Dapoxetine aux témoins.
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1 mois
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Mesurer l'effet de tRNS à travers les changements ERP Novelty Wave en comparant avec les valeurs des contrôles
Délai: 1 mois
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Changements dans les latences et l'amplitude de l'onde de nouveauté dans le cortex préfrontal ventro-latéral comparant l'onde de nouveauté dans le groupe tRNS aux témoins.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0104201UR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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