Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersennetwerken betrokken bij levenslange voortijdige ejaculatiepatiënten (LPE)

10 april 2023 bijgewerkt door: Moises Domingo

Vergelijkende studie van de klinische respons tussen tDCS en Dapoxetine, definieer een zeer effectief therapeutisch doelwit, dat de LPE op middellange termijn verbetert

Met behulp van Brain Mapping en Cognitieve ERP's hebben de onderzoekers gezocht naar hersennetwerken die betrokken zijn bij Inhibitory Control bij Lifelong Premature Ejaculation (LPE)-deelnemers. De onderzoekers hebben een klinisch onderzoek ontworpen waarin placebo met tDCS en de blacebo-groep met Dapoxetine worden vergeleken, waarbij de effecten op LPE worden bestudeerd, evenals de bijwerkingen en hun duur op middellange en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levenslange premature ejaculatie (LPE) is een veel voorkomende seksuele disfunctie bij mannen, net als erectiestoornissen. Het veroorzaakt grote problemen voor de seksuele harmonie en zelfs voor de vruchtbaarheid. Eerdere neurofysiologische studies onthulden een aan ejaculatie gerelateerd controlemechanisme in de hersenen: activering van de linker inferieure frontale gyrus (IFG) tijdens succesvolle remming. Als we de linker IFG als zaadje gebruiken, vertoonden de deelnemers een zwakkere rusttoestand functionele connectiviteit (FC) -activiteit tussen het zaadje en twee gebieden (linker dentate nucleus (DN) en rechter frontale pool) in vergelijking met controles.

Het belangrijkste doel is om te vergelijken of de hersenbiomarker alleen bestaat bij deelnemers met LPD en hoe deze reageert op behandeling met Dapoxetine en met tDCS tegen de IFG-netwerken en lDN, waarbij de connectiviteitsveranderingen in deze hersennetwerken en FC worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46900
        • Salud Valclinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar
  • Best-practice gediagnosticeerd Longlife Voortijdige zaadlozing
  • Gediagnosticeerd sinds ten minste een jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Gebruik geen drugs of medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig visueel en gehoorverlies
  • Hersenletsel na schedeltrauma
  • Andere neurologische aandoeningen zoals Parkinson, ME, hoofdpijn, enz.
  • Geboorte trauma
  • Geestelijke achterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortijdige ejaculatie-deelnemers die Brain Weak Currents in IFG-hersencortex ontvangen

Deelnemers krijgen tRNS-sessies (weak currents < 2 mA) in de IFG-hersencortex gedurende 25 minuten, 2 keer per dag, 3 keer per week gedurende 3 weken.

Na 4 uur beëindigen ze de laatste sessie, er wordt een nieuwe hersenkartering uitgevoerd.
Apparaat: Transcraniële Radom-ruisstimulatie
tRNS tegen Dapoxetine bij LPE-patiënten
Andere namen:
  • tRNS
Actieve vergelijker: Voortijdige zaadlozing deelnemers die Dapoxetine gebruiken
Deelnemers nemen 1 tablet van het medicijn tussen 1 en 3 uur voor het in kaart brengen van de hersenen
Geneesmiddel: Dapoxetine nemen
Dapoxetine tegen tRNS bij LPE-patiënten
Sham-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers die geen medicijnen gebruiken of tRNS-sessies krijgen
Combinatie product: Vergelijking EEG-veranderingen tussen Sham Group tegen tRNS- en Dapoxetin-deelnemers
Vergelijk EEG-parameters zoals Theta-ritme en coherentie tussen drie groepen deelnemers: sham-, tRNS-deelnemers en Dapoxetine-deelnemersgroepen.
Ander: Controles
44 Gezonde mensen niet klinisch niet gediagnosticeerd met LPD en zonder expressie van het LPE-endofenotype. Op deze manier weten de onderzoekers wat de patiënten zouden zijn bij wie klinisch de diagnose LPE is gesteld en die het endofenotype of de neurofysiologische biomarker van LPE vertonen.
Diagnostische toets: Vergelijk LPE EEG-endofenotype tussen deelnemers en gezonde controles
Definieer zo nauwkeurig mogelijk het elektrofysiologische endofenotype van Longlife Premature Ejaculation, met behulp van gezonde mensen die het LPE EEG-endofenotype niet tot expressie brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wavelet-veranderingen definiëren Brain Biomarker van LPE
Tijdsspanne: 1 maand
De onderzoekers zullen veranderingen in wavelet (tijdfrequenties) in de linker prefrontale kwab F3-, F7- en Fz-elektroden rapporteren.
1 maand
EEG-coherentie die Dapoxetine vergelijkt met tRNS
Tijdsspanne: 2-3 maanden
De onderzoekers zullen veranderingen in de hersenconnectiviteit rapporteren door het gebruik van Dapoxetine te vergelijken met het gebruik van tRNS, waarbij de EEG-coherentie wordt berekend.
2-3 maanden
Bijwerkingen die Dapoxetine vergelijken met tRNS
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Meld bijwerkingen tijdens de toepassing van het protocol Dapoxetine / tRNS.
2-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het effect van Dapoxetine door ERP Novelty Wave te vergelijken met de waarden van de controles
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in latenties en amplitude van de nieuwe golf in de ventro-laterale prefrontale cortex die de nieuwe golf in de Dapoxetine-groep vergelijkt met de controles.
1 maand
Meet het effect van tRNS via ERP Novelty Wave-veranderingen in vergelijking met de waarden van de controles
Tijdsspanne: 1 maand
Veranderingen in latenties en amplitude van de nieuwe golf in de ventro-laterale prefrontale cortex die de nieuwe golf in de tRNS-groep vergelijkt met de controles.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moises Domingo

Medewerkers

Dr. Alejandro Molina Cabeza
Susana Ferrandis Martinez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0104201UR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie

Klinische onderzoeken op Transcraniële Radom-ruisstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren