Aivoverkot, jotka liittyvät elinikäiseen ennenaikaiseen siemensyöksyön potilaisiin (LPE)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Moises Domingo
Vertaileva tutkimus tDCS:n ja dapoxetiinin välisestä kliinisestä vasteesta, määritä erittäin tehokas terapeuttinen tavoite, joka parantaa LPE:tä keskipitkällä aikavälillä
Käyttämällä Brain Mappingia ja kognitiivisia ERP:itä tutkijat ovat etsineet aivoverkostoja, jotka osallistuivat elinikäisen ennenaikaisen siemensyöksyn (LPE) osallistujien estokontrolliin.
Tutkijat ovat suunnitelleet kliinisen kokeen, jossa verrataan lumelääkettä tDCS:ään ja blacebo-ryhmää Dapoxetinea vastaan. Tutkimuksessa tutkitaan vaikutuksia LPE:hen sekä sivuvaikutuksia ja niiden keskipitkän ja pitkän aikavälin kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinikäinen ennenaikainen siemensyöksy (LPE) on hyvin yleinen miesten seksuaalinen toimintahäiriö, kuten erektiohäiriö. Se aiheuttaa suurta ahdistusta seksuaaliselle harmonialle ja jopa hedelmällisyydelle. Aiemmat neurofysiologiset tutkimukset paljastivat siemensyöksyyn liittyvän ohjausmekanismin aivoissa: vasemman alemman frontaalisen gyrus (IFG) aktivaatio onnistuneen eston aikana. Jos käytämme vasenta IFG:tä siemenenä, osallistujat osoittivat heikompaa lepotilan funktionaalisen yhteyden (FC) aktiivisuutta siemenen ja kahden alueen (vasemman hampaiden tuman (DN) ja oikean etunapan) välillä verrokkeihin verrattuna.
Päätavoitteena on verrata, esiintyykö aivojen biomarkkeria vain osallistujilla, joilla on LPD, ja kuinka se reagoi Dapoxetine- ja tDCS-hoitoon IFG-verkkoja ja lDN:ää vastaan, mittaamalla näiden aivoverkkojen ja FC:n yhteysmuutoksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46900
- Salud Valclinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias ja alle 70-vuotias
- Paras käytäntö diagnosoitu Longlife Ennenaikainen siemensyöksy
- Diagnosoitu vähintään vuotta ennen ilmoittautumista.
- Älä käytä lääkkeitä tai lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava näkö- ja kuulonmenetys
- Aivovamma kallon trauman jälkeen
- Muut neurologiset häiriöt, kuten Parkinson, ME, päänsärky jne.
- Synnytyksen trauma
- Kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennenaikaisen siemensyöksyn osallistujat, jotka saavat aivojen heikkoja virtoja IFG-aivokuoressa
Osallistujat saavat tRNS-istuntoja (heikko virta < 2 mA) IFG-aivokuoressa 25 minuutin ajan 2 kertaa päivässä 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan. 4 tunnin kuluttua he lopettavat viimeisen istunnon, uusi aivokartoitus suoritetaan. |
tRNS Dapoksetiinia vastaan LPE-potilailla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ennenaikainen siemensyöksy osallistujat, jotka ottavat Dapoxetine
Osallistujat ottavat 1 tabletin lääkettä 1-3 tuntia ennen aivokartoitusta
|
Dapoksetiini tRNS:ää vastaan LPE-potilailla
|
|
Huijausvertailija: Placebo ryhmä
Osallistujat, jotka eivät käytä lääkkeitä tai saa tRNS-istuntoja
|
Vertaa EEG-parametreja, kuten Theta Rhythm ja Coherence, kolmen osallistujaryhmän välillä: vale-, tRNS-osallistujat ja Dapoxetine-osallistujaryhmät.
|
|
Muut: Säätimet
44 Terveet ihmiset, joilla ei ole kliinisesti diagnosoitu LPD:tä ja joilla ei ilmene LPE-endofenotyyppiä.
Tällä tavoin tutkijat olisivat ne potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu LPE, joilla on LPE:n endofenotyyppi tai neurofysiologinen biomarkkeri.
|
Määrittele mahdollisimman tarkasti pitkäikäisen ennenaikaisen siemensyöksyn elektrofysiologinen endofenotyyppi käyttämällä terveitä ihmisiä, jotka eivät ilmennä LPE EEG-endofenotyyppiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wavelet-muutokset määrittelevät LPE:n aivojen biomarkkerin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat raportoivat vasemman etuotsalohkon F3-, F7- ja Fz-elektrodien aallokeiden (aika-taajuuksien) muutoksista.
|
1 kuukausi
|
|
EEG-koherenssi vertaamalla dapoksetiinia tRNS:ään
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Tutkijat raportoivat muutoksista aivojen yhteyksissä vertaamalla dapoxetiinia tRNS:n käyttöön laskemalla EEG-koherenssia.
|
2-3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat, joissa verrataan dapoxetiinia tRNS:ään
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Raportoi haittatapahtumat protokollan Dapoxetine / tRNS soveltamisen aikana.
|
2-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa Dapoxetinen vaikutus ERP Novelty Waven avulla vertaamalla kontrollien arvoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset uutuusaallon latenssissa ja amplitudissa ventro-lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa vertaamalla uutuusaaltoa Dapoxetine-ryhmässä verrokkeihin.
|
1 kuukausi
|
|
Mittaa tRNS:n vaikutus ERP Novelty Wave -muutosten kautta vertaamalla kontrollien arvoihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutokset uutuusaallon latenssissa ja amplitudissa ventro-lateral prefrontaalisessa aivokuoressa vertaamalla uutuusaaltoa tRNS-ryhmässä verrokkeihin.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 21. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0104201UR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .