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Hirnnetzwerke bei Patienten mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LPE)

10. April 2023 aktualisiert von: Moises Domingo

Vergleichende Studie des klinischen Ansprechens zwischen tDCS und Dapoxetin, Definition eines sehr effektiven therapeutischen Ziels, das die LPE mittellangfristig verbessert

Unter Verwendung von Brain Mapping und Cognitive ERPs haben die Ermittler nach einem Gehirnnetzwerk gesucht, das an der Hemmungskontrolle bei Teilnehmern mit lebenslanger vorzeitiger Ejakulation (LPE) beteiligt war. Die Forscher haben eine klinische Studie entworfen, in der Placebo mit tDCS und die Blacebo-Gruppe mit Dapoxetin verglichen und die Auswirkungen auf LPE sowie Nebenwirkungen und deren mittel- und langfristige Dauer untersucht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die lebenslange vorzeitige Ejakulation (LPE) ist eine sehr häufige männliche sexuelle Dysfunktion wie die erektile Dysfunktion. Es erzeugt großen Stress für die sexuelle Harmonie und sogar für die Fruchtbarkeit. Frühere neurophysiologische Studien zeigten einen mit der Ejakulation zusammenhängenden Kontrollmechanismus im Gehirn: Aktivierung des linken unteren Frontalgyrus (IFG) während erfolgreicher Hemmung. Wenn wir das linke IFG als Seed verwenden, zeigten die Teilnehmer im Vergleich zu den Kontrollen eine schwächere Aktivität der funktionellen Konnektivität (FC) im Ruhezustand zwischen dem Seed und zwei Bereichen (linker Zahnkern (DN) und rechter Frontalpol).

Das Hauptziel besteht darin, zu vergleichen, ob der Gehirn-Biomarker nur bei Teilnehmern mit LPD existiert und wie er auf die Behandlung mit Dapoxetin und mit tDCS gegenüber den IFG-Netzwerken und lDN anspricht, wobei die Konnektivitätsänderungen in diesen Gehirnnetzwerken und FC gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46900
        • Salud Valclinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt und unter 70 Jahre alt sein
  • Best-Practice-Diagnose Longlife Vorzeitige Ejakulation
  • Seit mindestens einem Jahr vor der Einschreibung diagnostiziert.
  • Verwenden Sie keine Drogen oder Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Seh- und Hörverlust
  • Hirnverletzung nach Schädeltrauma
  • Andere neurologische Erkrankungen wie Parkinson, ME, Kopfschmerzen usw.
  • Geburtstrauma
  • Mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an vorzeitiger Ejakulation, die schwache Gehirnströme im IFG-Hirnkortex erhalten

Die Teilnehmer erhalten tRNS-Sitzungen (schwache Ströme < 2 mA) im IFG-Hirnkortex für 25 Minuten 2-mal täglich 3-mal pro Woche während 3 Wochen.

Nach 4 Stunden beenden sie die letzte Sitzung, ein neues Brain Mapping wird durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Radom-Rauschstimulation
tRNS gegen Dapoxetin bei LPE-Patienten
Andere Namen:
  • tRNS
Aktiver Komparator: Teilnehmer an vorzeitiger Ejakulation, die Dapoxetin einnehmen
Die Teilnehmer nehmen 1 bis 3 Stunden vor dem Brain Mapping 1 Tablette des Medikaments ein
Arzneimittel: Nimm Dapoxetin
Dapoxetin gegen tRNS bei LPE-Patienten
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die keine Medikamente einnehmen oder tRNS-Sitzungen erhalten
Kombinationsprodukt: Vergleichs-EEG-Veränderungen zwischen Sham-Gruppe gegen tRNS- und Dapoxetin-Teilnehmer
Vergleichen Sie EEG-Parameter wie Theta-Rhythmus und Kohärenz zwischen drei Teilnehmergruppen: Schein-, tRNS-Teilnehmer- und Dapoxetin-Teilnehmergruppen.
Sonstiges: Kontrollen
44 Gesunde Menschen, die klinisch nicht mit LPD diagnostiziert wurden und ohne Expression des LPE-Endophänotyps. Auf diese Weise können die Ermittler die klinisch mit LPE diagnostizierten Patienten darstellen, die den Endophänotyp oder neurophysiologischen Biomarker von LPE aufweisen.
Diagnosetest: Vergleichen Sie den LPE-EEG-Endophänotyp zwischen Teilnehmern und gesunden Kontrollen
Definieren Sie den elektrophysiologischen Endophänotyp der Longlife-vorzeitigen Ejakulation so genau wie möglich, indem Sie gesunde Menschen verwenden, die den LPE-EEG-Endophänotyp nicht exprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wavelet-Veränderungen definieren den Gehirn-Biomarker von LPE
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler werden über Änderungen der Wavelets (Zeitfrequenzen) in den Elektroden F3, F7 und Fz des linken präfrontalen Lappens berichten.
1 Monat
EEG-Kohärenz beim Vergleich von Dapoxetin mit tRNS
Zeitfenster: 2-3 Monate
Die Ermittler werden über Veränderungen in der Gehirnkonnektivität berichten, indem sie die Einnahme von Dapoxetin mit der Verwendung von tRNS vergleichen und die EEG-Kohärenz berechnen.
2-3 Monate
Unerwünschte Ereignisse beim Vergleich von Dapoxetin mit tRNS
Zeitfenster: 2-3 Monate
Melden Sie unerwünschte Ereignisse während der Anwendung des Protokolls Dapoxetine / tRNS.
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Wirkung von Dapoxetin durch ERP Novelty Wave im Vergleich zu den Werten der Kontrollen
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen der Latenzen und der Amplitude der Neuheitswelle im ventrolateralen präfrontalen Kortex im Vergleich der Neuheitswelle in der Dapoxetin-Gruppe mit Kontrollen.
1 Monat
Messen Sie die Wirkung von tRNS durch Änderungen der ERP-Neuheitswelle im Vergleich zu den Werten der Kontrollen
Zeitfenster: 1 Monat
Änderungen der Latenzen und der Amplitude der Neuheitswelle im ventrolateralen präfrontalen Kortex im Vergleich der Neuheitswelle in der tRNS-Gruppe mit Kontrollen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moises Domingo

Mitarbeiter

Dr. Alejandro Molina Cabeza
Susana Ferrandis Martinez

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0104201UR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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