Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové sítě implikované u pacientů s celoživotní předčasnou ejakulací (LPE)

10. dubna 2023 aktualizováno: Moises Domingo

Srovnávací studie klinické odezvy mezi tDCS a dapoxetinem, definuje velmi účinný terapeutický cíl, který zlepšuje LPE ve středně dlouhém období

Pomocí mapování mozku a kognitivních ERP vyšetřovatelé hledali mozkové sítě zapojené během inhibiční kontroly u účastníků celoživotní předčasné ejakulace (LPE). Vyšetřovatelé navrhli klinickou studii porovnávající placebo s tDCS a skupinou blacebo proti Dapoxetinu, přičemž studovali účinky na LPE, stejně jako vedlejší účinky a jejich střednědobé a dlouhodobé trvání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celoživotní předčasná ejakulace (LPE) je velmi častá mužská sexuální dysfunkce, jako je erektilní dysfunkce. Vyvolává velký stres pro sexuální harmonii a dokonce i plodnost. Předchozí neurofyziologické studie odhalily kontrolní mechanismus v mozku související s ejakulací: aktivaci levého dolního frontálního gyrusu (IFG) během úspěšné inhibice. Pokud použijeme levý IFG jako semeno, účastníci vykazovali slabší aktivitu funkční konektivity v klidovém stavu (FC) mezi semenem a dvěma oblastmi (levý dentální nucleus (DN) a pravý frontální pól) ve srovnání s kontrolami.

Hlavním cílem je porovnat, zda mozkový biomarker existuje pouze u účastníků s LPD a jak reaguje na léčbu Dapoxetinem a tDCS proti sítím IFG a lDN, měřením změn konektivity v těchto mozkových sítích a FC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46900
        • Salud Valclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let a méně než 70 let
  • Osvědčený postup diagnostikoval Longlife Předčasná ejakulace
  • Diagnostikováno nejméně jeden rok před zápisem.
  • Žádné užívání léků nebo léků

Kritéria vyloučení:

  • Vážná ztráta zraku a sluchu
  • Poranění mozku po traumatu lebky
  • Jiné neurologické poruchy, jako je Parkinson, ME, bolest hlavy atd.
  • Porodní trauma
  • Mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci předčasné ejakulace, kteří dostávají mozkové slabé proudy v mozkové kůře IFG

Účastníci absolvují sezení tRNS (slabé proudy < 2 mA) v mozkové kůře IFG po dobu 25 minut 2krát denně 3krát týdně po dobu 3 týdnů.

Po 4 hodinách ukončí poslední sezení, provede se nové mapování mozku.
Přístroj: Transkraniální Radomova stimulace hluku
tRNS proti Dapoxetinu u pacientů s LPE
Ostatní jména:
  • tRNS
Aktivní komparátor: Účastníci předčasné ejakulace, kteří užívají Dapoxetin
Účastníci užijí 1 tabletu léku 1 až 3 hodiny před mapováním mozku
Lék: Vezměte Dapoxetine
Dapoxetin proti tRNS u pacientů s LPE
Falešný srovnávač: Placebo skupina
Účastníci, kteří neberou léky ani nedostávají tRNS sezení
Kombinovaný produkt: Porovnání EEG změn mezi Sham Group proti účastníkům tRNS a Dapoxetinu
Porovnejte parametry EEG, jako je Theta Rhythm a Coherence, mezi třemi skupinami účastníků: sham, účastníci tRNS a skupiny účastníků Dapoxetine.
Jiný: Řízení
44 Zdraví lidé bez klinicky nediagnostikované LPD a bez exprese endofenotypu LPE. Tímto způsobem výzkumníci, jací by byli pacienti klinicky diagnostikovaní s LPE, kteří mají endofenotyp nebo neurofyziologický biomarker LPE.
Diagnostický test: Porovnejte LPE EEG endofenotyp mezi účastníky a zdravými kontrolami
Definujte co nejpřesněji elektrofyziologický endofenotyp dlouhodobé předčasné ejakulace pomocí zdravých lidí, kteří neexprimují endofenotyp LPE EEG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vlnek definují mozkový biomarker LPE
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou hlásit změny ve vlnkách (časových frekvencích) u elektrod levého prefrontálního laloku F3, F7 a Fz.
1 měsíc
EEG koherence porovnání dapoxetinu s tRNS
Časové okno: 2-3 měsíce
Vyšetřovatelé budou hlásit změny v konektivitě mozku ve srovnání užívání Dapoxetinu s použitím tRNS, přičemž vypočítají koherenci EEG.
2-3 měsíce
Nežádoucí účinky srovnávající Dapoxetin s tRNS
Časové okno: 2-3 měsíce
Hlásit nežádoucí účinky během aplikace protokolu Dapoxetine / tRNS.
2-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinek dapoxetinu prostřednictvím ERP Novelty Wave v porovnání s hodnotami kontrol
Časové okno: 1 měsíc
Změny v latencích a amplitudě vlny Novelty ve Ventro-laterálním prefrontálním kortexu srovnávající novou vlnu ve skupině s dapoxetinem s kontrolami.
1 měsíc
Změřte účinek tRNS prostřednictvím změn ERP Novelty Wave ve srovnání s hodnotami kontrol
Časové okno: 1 měsíc
Změny v latencích a amplitudě vlny Novelty ve Ventro-laterálním prefrontálním kortexu porovnáním nové vlny ve skupině tRNS s kontrolami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moises Domingo

Spolupracovníci

Dr. Alejandro Molina Cabeza
Susana Ferrandis Martinez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0104201UR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální Radomova stimulace hluku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit