Redes cerebrales implicadas en pacientes con eyaculación precoz de por vida (LPE)
10 de abril de 2023 actualizado por: Moises Domingo
Estudio Comparativo de la Respuesta Clínica entre tDCS y Dapoxetina, Definir una Diana Terapéutica Muy Efectiva, que Mejora el LPE a Medio Largo Plazo
Usando Mapeo Cerebral y ERP Cognitivos, los investigadores han buscado Redes Cerebrales involucradas durante el Control Inhibitorio en participantes con Eyaculación Precoz de por Vida (LPE).
Los investigadores han diseñado un ensayo clínico comparando placebo con tDCS y grupo blacebo frente a Dapoxetina, estudiando los efectos sobre la LPE, así como los efectos secundarios y su duración a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La eyaculación precoz de por vida (LPE, por sus siglas en inglés) es una disfunción sexual masculina muy común, como la disfunción eréctil. Produce gran malestar a la armonía sexual e incluso a la fertilidad. Estudios neurofisiológicos previos revelaron un mecanismo de control relacionado con la eyaculación en el cerebro: la activación de la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) durante la inhibición exitosa. Si usamos el IFG izquierdo como semilla, los participantes mostraron una actividad de conectividad funcional (FC) en estado de reposo más débil, entre la semilla y dos áreas (núcleo dentado izquierdo (DN) y polo frontal derecho) en comparación con los controles.
El objetivo principal es comparar si el biomarcador cerebral solo existe en participantes con LPD y cómo responde al tratamiento con Dapoxetine y con tDCS frente a las redes IFG y lDN, midiendo los cambios de conectividad en estas redes cerebrales y FC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46900
- Salud Valclinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y menor de 70 años
- Eyaculación precoz Longlife diagnosticada con las mejores prácticas
- Diagnosticado desde al menos un año antes de la inscripción.
- No usar drogas ni medicamentos
Criterio de exclusión:
- Pérdidas visuales y auditivas graves
- Lesión cerebral después de un traumatismo craneal
- Otros trastornos neurológicos como Parkinson, EM, dolor de cabeza, etc.
- Trauma de nacimiento
- Retraso mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con eyaculación precoz que reciben corrientes cerebrales débiles en la corteza cerebral IFG
Los participantes reciben sesiones de tRNS (corrientes débiles < 2 mA) en la corteza cerebral de IFG durante 25 minutos, 2 veces al día, 3 veces por semana durante 3 semanas. A las 4 horas finaliza la última sesión, se realiza un nuevo mapeo cerebral. |
tRNS contra dapoxetina en pacientes con LPE
Otros nombres:
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Comparador activo: Participantes con eyaculación precoz que toman dapoxetina
Los participantes toman 1 tableta del medicamento entre 1 y 3 horas antes del mapeo cerebral
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Dapoxetina contra tRNS en pacientes con LPE
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Comparador falso: Grupo placebo
Participantes que no toman medicamentos ni reciben sesiones de tRNS
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Compare parámetros de EEG como Theta Rhythm y Coherence entre tres grupos de participantes: simulacro, participantes de tRNS y grupos de participantes de dapoxetina.
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Otro: Control S
44 Humanos sanos no diagnosticados clínicamente con LPD y sin expresión del endofenotipo LPE.
De esta forma, los investigadores cuáles serían los pacientes diagnosticados clínicamente de LPE que presentan el endofenotipo o biomarcador neurofisiológico de LPE.
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Definir con la mayor precisión posible el endofenotipo electrofisiológico de la eyaculación precoz de larga duración, utilizando humanos sanos que no expresan el endofenotipo LPE EEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios Wavelet definen biomarcador cerebral de LPE
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los investigadores informarán cambios en las ondículas (frecuencias de tiempo) en los electrodos F3, F7 y Fz del lóbulo prefrontal izquierdo.
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1 mes
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Coherencia EEG comparando dapoxetina contra tRNS
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Los investigadores informaron cambios en la conectividad cerebral comparando la toma de dapoxetina con el uso de tRNS, calculando la coherencia del EEG.
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2-3 meses
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Eventos adversos que comparan Dapoxetine contra tRNS
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Reportar eventos adversos durante la aplicación del protocolo Dapoxetine/tRNS.
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2-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el efecto de la Dapoxetina a través del ERP Novelty Wave comparando con los valores de los controles
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en las latencias y amplitud de la onda de novedad en la corteza prefrontal ventrolateral comparando la onda de novedad en el grupo de dapoxetina con los controles.
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1 mes
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Mida el efecto de tRNS a través de los cambios de ERP Novelty Wave comparándolos con los valores de los controles
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios en las latencias y amplitud de la onda de novedad en la corteza prefrontal ventrolateral comparando la onda de novedad en el grupo tRNS con los controles.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Molina Cabeza, MD, Sexual Salud Valclinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0104201UR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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