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乳児の栄養評価のための学際的意思決定ガイドの評価

2023年3月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

早産児は、幼児期まで持続する可能性のある摂食障害のリスクにさらされています。 これらの摂食障害には、口腔運動、感覚、消化、栄養、呼吸、および/または行動の要素が含まれる場合があります。 ノースカロライナ州の早期介入プログラムでは、言語病理学者または作業療法士が摂食評価を完了する責任があり、乳児を専門医に紹介してこれらの他の領域に対処する時期がわからない場合があります. この研究では、仮説的な給餌評価シナリオで意思決定支援ツールをテストします。 仮説シナリオは、最近、学際的な摂食評価に参加した早産児の実際の摂食ビデオで構成されます。 親が報告した乳児の実際の評価の結果は、意思決定支援ツールを使用している、または使用していない研究の言語病理学者および作業療法士の結果と比較されます。 研究者は、このツールを使用しているセラピストは、多分野にわたるチームの推奨事項に近い推奨事項を作成し、ツールが便利で使いやすいと感じるだろうと仮定しています。

家族の募集に制限があるため、2021 年 10 月に、ツールをテストするための仮説的な状況として、乳児のビデオではなくケーススタディを使用する被験者の登録に先立って、調査が適応されました。 セラピストは、最初のケース スタディを表示するときにツールを使用せずに臨床上の質問に回答し、2 番目のケース スタディを表示するときにツールを使用して質問に回答します。 ケーススタディのプレゼンテーションの順序は、参加者の間でランダムに決定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 言語聴覚士または作業療法士、
  • 小児栄養の評価と治療の少なくとも2年間の経験、
  • 過去5年間に早期介入に取り組んできた、
  • 英語の技量、
  • 現在ノースカロライナ州在住

除外基準:

  • 2年未満の小児栄養の経験、
  • 過去5年間、早期介入に取り組んでいない、
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケースAの次にケースB
参加者は、ツールを使用せずに、最初にケース A に関する質問を確認して回答します。 次に、ツールを使用してケース B に関する質問に回答します。
意思決定支援ツールは、供給者が給餌評価中に観察したことに基づいて、特定の専門家に紹介するための推奨事項を含む観察チェックリストです。
実験的:ケース B の次にケース A
参加者は、ツールを使用せずに、最初にケース B に関する質問を確認して回答します。 次に、ツールを使用してケース A に関する質問に回答します。
意思決定支援ツールは、供給者が給餌評価中に観察したことに基づいて、特定の専門家に紹介するための推奨事項を含む観察チェックリストです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食療法を勧める参加者数
時間枠:給餌事例を読んだ直後、約5分以内
摂食のケーススタディを読んだ後、早期介入の専門家が「摂食療法をお勧めしますか?」という質問に答えます。はいまたはいいえの 2 つの選択肢があります。 意思決定支援ツールを使用している早期介入の専門家とそうでない専門家の間の合意の差が計算され、ケース A と B について比較されます。
給餌事例を読んだ直後、約5分以内
他のプロバイダーへの紹介を推奨する参加者の数
時間枠:給餌事例を読んだ直後、約5分以内
摂食のケーススタディを読んだ後、早期介入の専門家は「この家族を評価/治療のために他の提供者/専門家に紹介しますか?」という質問に答えます。はいまたはいいえの 2 つの選択肢があります。 意思決定支援ツールを使用している早期介入の専門家とそうでない専門家の間の合意の差が計算され、ケース A と B について比較されます。
給餌事例を読んだ直後、約5分以内
専門分野別紹介推奨参加者数
時間枠:給餌事例を読んだ直後、約5分以内
摂食のケーススタディを読んだ後、早期介入の専門家は「この子を他にどの専門家に紹介しますか?」という質問に答えます。 当てはまるもの全てをご確認ください。" 次の選択肢があります:栄養士/栄養士、胃腸科医、耳鼻咽喉科医(ENT)、気道消化器クリニック、呼吸器専門医、作業療法士、言語聴覚士、心理学者/ソーシャルワーカー、応用行動分析士(ABA)、またはアレルギー専門医。 意思決定支援ツールを使用している早期介入の専門家とそうでない専門家の間の合意の差が計算され、ケース A と B について比較されます。
給餌事例を読んだ直後、約5分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食療法を勧める参加者数の週回数別推移
時間枠:給餌事例を読んだ直後、約5分以内
摂食のケーススタディを読んだ後、摂食療法を推奨した早期介入の専門家は、「どのくらいの頻度で治療を勧めますか?」という質問に答えます。週2回以上、週1回、週1回未満の3つの選択肢があります。 意思決定支援ツールを使用している早期介入の専門家とそうでない専門家の間の合意の差が計算され、ケース A と B について比較されます。
給餌事例を読んだ直後、約5分以内
介入目標選択を推奨した参加者数
時間枠:給餌事例を読んだ直後、約5分以内
摂食のケーススタディを読んだ後、摂食療法を推奨した早期介入の専門家は、「この子供にどのような治療目標を含めることができますか?」という質問に答えるでしょう。 また、次の選択肢から該当するものすべてにチェックを付けることができます: 口腔運動能力、感覚、行動、投薬、食べ物/液体の変更、設備の変更 (座席、調理器具など)、環境の変更 (場所、気を散らすもの、ルーチンなど) )、保護者によるコーチング、またはその他。 意思決定支援ツールを使用している早期介入の専門家とそうでない専門家の間の合意の差が計算され、ケース A と B について比較されます。
給餌事例を読んだ直後、約5分以内
意思決定支援ツールの受容性スコア
時間枠:ツール使用直後、約5分以内
介入測定の受容性 (AIM) は、意思決定支援ツールの受容性を測定するために使用されます。 このツールには、完全に同意しないから完全に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目が含まれ、完全に同意しない場合は 0、同意しない場合は 1、同意も同意もしない場合は 2、同意する場合は 3、 4 完全に同意します。 4 つの項目の平均スコアが計算され、スコアが高いほど意思決定ツールの受容性が高いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。この尺度の項目には次のものがあります。 (介入)は私にとって魅力的です。私は(介入)が好きで、(介入)を歓迎します。
ツール使用直後、約5分以内
意思決定支援ツールの適切性スコア。
時間枠:ツール使用直後、約5分以内
介入の適切性測定 (IAM) は、意思決定支援ツールの適切性を測定するために使用されます。 このツールには、完全に同意しないから完全に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目が含まれ、完全に同意しない場合は 0、同意しない場合は 1、同意も同意もしない場合は 2、同意する場合は 3、 4 完全に同意します。 4 つの項目の平均スコアが計算され、スコアが高いほど意思決定ツールの受容性が高いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。この尺度の項目は次のとおりです。 (介入) 適切なようです。 (介入) 該当するようです。 (インターベンション) 相性が良さそうです。
ツール使用直後、約5分以内
意思決定支援ツールの実現可能性スコア。
時間枠:ツール使用直後、約5分以内
意思決定支援ツールの使用の実現可能性を測定するために、介入の実現可能性 (FIM) が使用されます。 このツールには、完全に同意しないから完全に同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで評価された 4 つの項目が含まれ、完全に同意しない場合は 0、同意しない場合は 1、同意も同意もしない場合は 2、同意する場合は 3、 4 完全に同意します。 4 つの項目の平均スコアが計算され、スコアが高いほど意思決定ツールの受容性が高いことを示します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。この尺度の項目は次のとおりです。 (介入) 可能と思われる; (介入)実行可能のようです。 (介入) 使いやすそうです。
ツール使用直後、約5分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelsey Thompson, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後9~36ヶ月

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、必要に応じて IRB、IEC、または REB の承認を得ており、ノースカロライナ大学とデータ使用/共有契約を締結しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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