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婴儿喂养评估跨学科决策指南的评价

2023年3月15日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

早产儿面临喂养问题的风险,这些问题可能会持续到整个幼儿期。 这些喂养问题可能包括口腔运动、感觉、消化、营养、呼吸和/或行为方面的问题。 在北卡罗来纳州的早期干预计划中,语言病理学家或职业治疗师负责完成喂养评估,并且可能不知道何时将婴儿转诊给医学专家以解决这些其他领域的问题。 本研究将在假设的喂养评估场景中测试决策支持工具。 假设场景将包括最近参加多学科喂养评估的早产儿的真实喂养视频。 父母报告的婴儿真实评估结果将与我们研究中使用和不使用决策支持工具的语言病理学家和职业治疗师的结果进行比较。 研究人员假设,使用该工具的治疗师会提出更接近多学科团队的建议,并且他们会发现该工具有用且易于使用。

由于家庭的招募限制,该研究于 2021 年 10 月在招募受试者之前进行了调整,以使用案例研究而不是婴儿视频作为测试该工具的假设情况。 然后,治疗师在查看第一个案例研究时将在不使用该工具的情况下回答临床问题,并在查看第二个案例研究时使用该工具回答问题。 案例研究演示的顺序将在参与者中随机分配。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina At Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少18岁,
  • 语言病理学家或职业治疗师,
  • 至少 2 年评估和治疗儿科喂养的经验,
  • 在过去 5 年中从事早期干预工作,
  • 英语水平,
  • 目前居住在北卡罗来纳州

排除标准:

  • <2年儿科喂养经验,
  • 在过去的 5 年中没有在早期干预中工作过,
  • 未满 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:案例A然后案例B
参与者将首先在不使用该工具的情况下查看并回答有关案例 A 的问题。 然后,他们将使用该工具回答有关案例 B 的问题。
决策支持工具是一份观察清单,其中根据提供者在喂养评估期间观察到的情况为特定专家推荐推荐。
实验性的:案例 B 然后是案例 A
参与者将首先在不使用该工具的情况下查看并回答有关案例 B 的问题。 然后,他们将使用该工具回答有关案例 A 的问题。
决策支持工具是一份观察清单,其中根据提供者在喂养评估期间观察到的情况为特定专家推荐推荐。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐喂养疗法的参与者人数
大体时间:阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
阅读喂养案例研究后,早期干预专业人员将回答“您会推荐喂养疗法吗?”的问题。有两个选择:是或否。 使用决策支持工具的早期干预专业人员与未使用决策支持工具的专业人员之间的协议差异将针对案例 A 和 B 进行计算和比较。
阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
建议转介给其他提供者的参与者人数
大体时间:阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
阅读喂养案例研究后,早期干预专业人员将回答“您会将这个家庭转介给任何其他提供者/专家进行评估/治疗吗?”的问题。有两个答案选择:是或否。 使用决策支持工具的早期干预专业人员与未使用决策支持工具的专业人员之间的协议差异将针对案例 A 和 B 进行计算和比较。
阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
推荐专业转诊的参与者人数
大体时间:阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
阅读喂养案例研究后,早期干预专业人员将回答以下问题:“您会将这个孩子转介给其他哪些专业人员? 检查所有适用。” 有以下选择:营养师/营养师、胃肠病学家、耳鼻喉科医生 (ENT)、呼吸消化门诊、肺病学家、职业治疗师、语言病理学家、心理学家/社会工作者、应用行为分析师 (ABA) 或过敏症专家。 使用决策支持工具的早期干预专业人员与未使用决策支持工具的专业人员之间的协议差异将针对案例 A 和 B 进行计算和比较。
阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按每周次数分类的推荐喂养疗法的参与者人数
大体时间:阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
阅读喂养案例研究后,推荐喂养疗法的早期干预专家将回答“您建议喂养疗法的频率是多少?”这个问题。三种选择:每周2次以上,每周1次,每周少于1次。 使用决策支持工具的早期干预专业人员与未使用决策支持工具的专业人员之间的协议差异将针对案例 A 和 B 进行计算和比较。
阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
推荐干预目标选择的参与者人数
大体时间:阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
阅读喂养案例研究后,推荐喂养疗法的早期干预专业人员将回答“您可能为这个孩子提供哪些治疗目标?”这一问题。 并可能检查以下选项中的所有适用项:口腔运动技能、感觉、行为、药物、食物/液体的改变、设备的改变(座位、器具等)、环境的改变(位置、干扰、常规等) .)、家长指导或其他。 使用决策支持工具的早期干预专业人员与未使用决策支持工具的专业人员之间的协议差异将针对案例 A 和 B 进行计算和比较。
阅读喂养案例研究后立即,大约 5 分钟内
决策支持工具可接受性分数
大体时间:使用工具后,大约 5 分钟内
干预措施的可接受性 (AIM) 将用于衡量决策支持工具的可接受性。 该工具包括四个项目,采用从完全不同意到完全同意的五点李克特量表进行评分,将以 0 表示完全不同意,1 表示不同意,2 表示既不同意也不反对,3 表示同意,以及4 表示完全同意。 将计算四个项目的平均分数,分数越高表明决策工具的可接受性越高。 最低得分为 0 分,最高得分为 4 分。此衡量标准的项目包括:(干预)符合我的认可; (干预)对我有吸引力;我喜欢(干预),我欢迎(干预)。
使用工具后,大约 5 分钟内
决策支持工具适当性得分。
大体时间:使用工具后,大约 5 分钟内
干预适当性度量 (IAM) 将用于衡量决策支持工具的适当性。 该工具包括四个项目,采用从完全不同意到完全同意的五点李克特量表进行评分,将以 0 表示完全不同意,1 表示不同意,2 表示既不同意也不反对,3 表示同意,以及4 表示完全同意。 将计算四个项目的平均分数,分数越高表明决策工具的可接受性越高。 最低得分为 0 分,最高得分为 4 分。此衡量标准的项目包括:(干预)似乎合适; (干预)似乎合适; (干预)似乎适用; (干预)似乎很合适。
使用工具后,大约 5 分钟内
决策支持工具可行性评分。
大体时间:使用工具后,大约 5 分钟内
干预措施的可行性 (FIM) 将用于衡量使用决策支持工具的可行性。 该工具包括四个项目,采用从完全不同意到完全同意的五点李克特量表进行评分,将以 0 表示完全不同意,1 表示不同意,2 表示既不同意也不反对,3 表示同意,以及4 表示完全同意。 将计算四个项目的平均分数,分数越高表明决策工具的可接受性越高。 最低得分为 0 分,最高得分为 4 分。此衡量标准的项目包括:(干预)似乎可以实施; (干预)似乎是可能的; (干预)似乎可行; (介入)好像好用。
使用工具后,大约 5 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelsey Thompson, MS、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (实际的)

2022年2月7日

研究完成 (实际的)

2022年2月8日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并与北卡罗来纳大学签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究人员已获得 IRB、IEC 或 REB 批准(如适用),并与北卡罗来纳大学签署了数据使用/共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

决策支持工具的临床试验

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