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Évaluation d'un guide de décision interdisciplinaire pour l'évaluation de l'alimentation du nourrisson

15 mars 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Les nourrissons prématurés sont à risque de problèmes d'alimentation qui peuvent persister pendant la petite enfance. Ces problèmes d'alimentation peuvent inclure des composantes motrices orales, sensorielles, digestives, nutritionnelles, respiratoires et/ou comportementales. Dans le programme d'intervention précoce de la Caroline du Nord, les orthophonistes ou les ergothérapeutes sont chargés d'effectuer des évaluations de l'alimentation et peuvent ne pas savoir quand orienter les nourrissons vers des médecins spécialistes pour aborder ces autres domaines. Cette étude testera un outil d'aide à la décision dans des scénarios hypothétiques d'évaluation de l'alimentation. Les scénarios hypothétiques consisteront en de vraies vidéos d'alimentation de nourrissons prématurés qui ont récemment participé à une évaluation multidisciplinaire de l'alimentation. Les résultats rapportés par les parents de l'évaluation réelle du nourrisson seront comparés à ceux des orthophonistes et des ergothérapeutes de notre étude qui utilisent et n'utilisent pas l'outil d'aide à la décision. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les thérapeutes disposant de l'outil feront des recommandations plus proches de celles de l'équipe multidisciplinaire et qu'ils trouveront l'outil utile et facile à utiliser.

En raison des limites de recrutement avec les familles, l'étude a été adaptée en octobre 2021 avant l'inscription des sujets pour utiliser des études de cas, plutôt que des vidéos de nourrissons, comme situation hypothétique à partir de laquelle tester l'outil. Les thérapeutes répondront ensuite aux questions cliniques sans utiliser l'outil lors de la visualisation de la première étude de cas, et utiliseront l'outil pour répondre aux questions lors de la visualisation de la deuxième étude de cas. L'ordre de présentation des études de cas sera randomisé parmi les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans,
  • orthophoniste ou ergothérapeute,
  • au moins 2 ans d'expérience dans l'évaluation et le traitement de l'alimentation pédiatrique,
  • avoir travaillé en intervention précoce au cours des 5 dernières années,
  • Maîtrise de l'anglais,
  • réside actuellement en Caroline du Nord

Critère d'exclusion:

  • <2 ans d'expérience en alimentation pédiatrique,
  • n'ont pas travaillé en intervention précoce au cours des 5 dernières années,
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas A puis Cas B
Le participant passera d'abord en revue et répondra aux questions sur le cas A sans utiliser l'outil. Ensuite, ils utiliseront l'outil pour répondre aux questions sur le cas B.
Comportemental: Outil d'aide à la décision
L'outil d'aide à la décision est une liste de contrôle d'observation avec des recommandations pour des références spécialisées spécifiques basées sur ce que le prestataire a observé lors de l'évaluation de l'alimentation.
Expérimental: Cas B puis Cas A
Le participant passera d'abord en revue et répondra aux questions sur le cas B sans utiliser l'outil. Ensuite, ils utiliseront l'outil pour répondre aux questions sur le cas A.
Comportemental: Outil d'aide à la décision
L'outil d'aide à la décision est une liste de contrôle d'observation avec des recommandations pour des références spécialisées spécifiques basées sur ce que le prestataire a observé lors de l'évaluation de l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui recommandent une thérapie alimentaire
Délai: Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Après avoir lu une étude de cas sur l'alimentation, les professionnels de l'intervention précoce répondront à la question « Recommanderiez-vous une thérapie alimentaire ? » avec deux choix : oui ou non. La différence d'accord entre les professionnels de l'intervention précoce utilisant l'outil d'aide à la décision et ceux qui n'en ont pas sera calculée et comparée pour les cas A et B.
Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Nombre de participants qui recommandent l'orientation vers d'autres prestataires
Délai: Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Après avoir lu une étude de cas sur l'alimentation, les professionnels de l'intervention précoce répondront à la question « Souhaitez-vous orienter cette famille vers d'autres prestataires/spécialistes pour évaluation/traitement ? avec deux choix de réponse : oui ou non. La différence d'accord entre les professionnels de l'intervention précoce utilisant l'outil d'aide à la décision et ceux qui n'en ont pas sera calculée et comparée pour les cas A et B.
Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Nombre de participants qui recommandent l'aiguillage par spécialité
Délai: Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, les professionnels de l'intervention précoce répondront à la question « Vers quels autres professionnels dirigeriez-vous cet enfant ? Cochez toutes les cases." avec les choix suivants : nutritionniste/diététiste, gastro-entérologue, oto-rhino-laryngologiste (ORL), clinique aérodigestive, pneumologue, ergothérapeute, orthophoniste, psychologue/travailleur social, analyste appliqué du comportement (ABA) ou allergologue. La différence d'accord entre les professionnels de l'intervention précoce utilisant l'outil d'aide à la décision et ceux qui n'en ont pas sera calculée et comparée pour les cas A et B.
Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui recommandent une thérapie alimentaire classés par nombre de fois par semaine
Délai: Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, les professionnels de l'intervention précoce qui ont recommandé une thérapie alimentaire répondront à la question « À quelle fréquence recommanderiez-vous une thérapie ? » avec trois choix : 2 fois par semaine ou plus, 1 fois par semaine, moins d'une fois par semaine. La différence d'accord entre les professionnels de l'intervention précoce utilisant l'outil d'aide à la décision et ceux qui n'en ont pas sera calculée et comparée pour les cas A et B.
Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Nombre de participants qui recommandent des choix de cible d'intervention
Délai: Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, les professionnels de l'intervention précoce qui ont recommandé la thérapie alimentaire répondront à la question « Quelles cibles thérapeutiques pourriez-vous inclure pour cet enfant ? » et peut cocher tout ce qui s'applique parmi les choix suivants : motricité orale, sensorielle, comportementale, médicamenteuse, modification des aliments/liquides, modification de l'équipement (assise, ustensiles, etc.), modification de l'environnement (emplacement, distractions, routine, etc. .), coaching parental, ou autre. La différence d'accord entre les professionnels de l'intervention précoce utilisant l'outil d'aide à la décision et ceux qui n'en ont pas sera calculée et comparée pour les cas A et B.
Immédiatement après avoir lu l'étude de cas sur l'alimentation, dans un délai d'environ 5 minutes
Score d'acceptabilité de l'outil d'aide à la décision
Délai: Immédiatement après avoir utilisé l'outil, dans un délai d'environ 5 minutes
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) sera utilisée pour mesurer l'acceptabilité de l'outil d'aide à la décision. Cet outil comprend quatre éléments, notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de complètement en désaccord à complètement d'accord, et sera quantifié avec un score de 0 pour complètement en désaccord, 1 pour en désaccord, 2 pour ni d'accord ni en désaccord, 3 pour d'accord et 4 pour tout à fait d'accord. Le score moyen des quatre éléments sera calculé, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité de l'outil d'aide à la décision. Le score minimum est 0 et le score maximum est 4. Les éléments de cette mesure incluent : (Intervention) rencontre mon approbation ; (Intervention) m'attire; J'aime (Intervention) et j'accueille (Intervention).
Immédiatement après avoir utilisé l'outil, dans un délai d'environ 5 minutes
Score d'adéquation de l'outil d'aide à la décision.
Délai: Immédiatement après avoir utilisé l'outil, dans un délai d'environ 5 minutes
La mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) sera utilisée pour mesurer la pertinence de l'outil d'aide à la décision. Cet outil comprend quatre éléments, notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de complètement en désaccord à complètement d'accord, et sera quantifié avec un score de 0 pour complètement en désaccord, 1 pour en désaccord, 2 pour ni d'accord ni en désaccord, 3 pour d'accord et 4 pour tout à fait d'accord. Le score moyen des quatre éléments sera calculé, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité de l'outil d'aide à la décision. Le score minimum est 0 et le score maximum est 4. Les éléments de cette mesure incluent : (Intervention) semble appropriée ; (Intervention) semble appropriée ; (Intervention) semble applicable ; (Intervention) semble être un bon match.
Immédiatement après avoir utilisé l'outil, dans un délai d'environ 5 minutes
Note de faisabilité de l'outil d'aide à la décision.
Délai: Immédiatement après avoir utilisé l'outil, dans un délai d'environ 5 minutes
La mesure de faisabilité d'intervention (FIM) sera utilisée pour mesurer la faisabilité de l'utilisation de l'outil d'aide à la décision. Cet outil comprend quatre éléments, notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de complètement en désaccord à complètement d'accord, et sera quantifié avec un score de 0 pour complètement en désaccord, 1 pour en désaccord, 2 pour ni d'accord ni en désaccord, 3 pour d'accord et 4 pour tout à fait d'accord. Le score moyen des quatre éléments sera calculé, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptabilité de l'outil d'aide à la décision. Le score minimum est 0 et le score maximum est 4. Les éléments de cette mesure incluent : (Intervention) semble réalisable ; (Intervention) semble possible ; (Intervention) semble faisable ; (Intervention) semble facile à utiliser.
Immédiatement après avoir utilisé l'outil, dans un délai d'environ 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelsey Thompson, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

20 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'Université de Caroline du Nord.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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